ZEnith AlPHa aneurysm javításhoz (ZEPHYR)
2022. július 19. frissítette: Philippe Cuypers
ZEnith AlPHa aneurysm javításhoz (ZEPHYR)
A Zenith AlphaTM hasi endovaszkuláris graftról az endovaszkuláris aneurizma helyreállításához szükséges „valós világbeli” teljesítményadatok prospektív gyűjtése, a belső és külső használati utasítások.
A hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek kezelésére szolgáló alacsony profilú eszköz klinikai hatékonyságának felmérése, a Zenith AlphaTM hasi endovaszkuláris graft új szállítási és behelyezési rendszerének használatának felmérése.
Az elsődleges végpont azon alanyok aránya, akik sikeres kezelésben részesültek a beültetés után 1 évvel; a technikai siker és a klinikai siker határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ZEPHYR nyilvántartásnak két fő célja van:
- a Zenith AlphaTM hasi endovaszkuláris graft „valódi” biztonsági, tartóssági és klinikai teljesítőképességi adatainak prospektív gyűjtése infrarenális hasi aorta vagy aorto-iliacalis aneurizmában szenvedő alanyok esetében.
- A Zenith AlphaTM hasi endovaszkuláris graft biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó klinikai bizonyítékok növelése egy olyan adatbázis létrehozásával, amely összevonható és/vagy összehasonlítható az ezen és más stentgraftrendszereken elérhető adatbázisokkal.
A ZEPHYR regiszter egy többközpontú, forgalomba hozatalt követő, nem randomizált, egykarú prospektív vizsgálat. A tanulmánynak nincs kontrollja, mivel leíró jellegű. Körülbelül 450 alanyt fog toborozni Németország és a BeNeLux nagy volumenű helyszíneiről. A vizsgálatban részt vehetnek egymást követően beiratkozott alanyok (helyenként 20-50), akik a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris AAA-javításra jelöltek. A helyszíneken javasolt ütemezni az alany posztoperatív ellenőrző látogatásait az endovaszkuláris aneurizma-javító (EVAR) terápia jelenlegi standard ellátása alapján, amely általában 1 hónapos, 1 éves és ezt követően évente történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
354
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Hospital
-
Genk, Belgium
- Hospital Oost Limburg
-
Gent, Belgium
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VUMC
-
Den Haag, Hollandia
- Hagahospital
-
Maastricht, Hollandia
- MUMC+
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad Hospital
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország
- Hospital Frankfurt Höchst
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital Heidelberg
-
Nürnberg, Németország
- Hospital Nürnberg Süd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Meghatározott AAA-val rendelkező betegek, akik alkalmasak műtétre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év vagy minimális életkor a helyi előírások szerint
- Nem szakadt AAA, maximális átmérője ≥50 mm, vagy 6 hónap alatt 5 mm-nél nagyobb megnagyobbodás és ≥10 mm-es nyakhosszúság (helyszíni jelentés)
- Választható EVAR
- A Zenith AlphaTM AAA endovaszkuláris graft elektív beültetésének szándéka
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Kontrasztanyag intolerancia
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be az orvos követési követelményeit
- Jelenlegi részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AAA-s beteg
A páciens „Zenith Alpha hasi stentgraftot” kap beavatkozásként a hasi aorta aneurizma megszüntetésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kezelés
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a beültetés után 1 évvel; a technikai siker és a klinikai siker határozza meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a beültetés után 1 hónappal; a technikai siker és a klinikai siker határozza meg.
|
1 hónap
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a beültetés után 2 évvel; a technikai siker és a klinikai siker határozza meg.
|
2 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Minden ok miatti halálozás
|
1 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
minden ok miatti halálozás, bél ischaemia, szívinfarktus, paraplégia, műtéti vérveszteség >1000 cm3, dialízist igénylő veseelégtelenség, légzési elégtelenség, stroke
|
1 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után vagy 30 napon belül az aneurizmával kapcsolatos reintervenciót követően
|
elhalálozás szakadás miatt, készülékkel összefüggő halálozás, halál az indexeljárást követő 30 napon belül, halál az aneurizmával kapcsolatos újbóli beavatkozás 30 napon belüli
|
legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után vagy 30 napon belül az aneurizmával kapcsolatos reintervenciót követően
|
|
5 mm-nél nagyobb stentgraft migráció (30 napos méréssel az alapvonal)
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen
|
5 mm-nél nagyobb stentgraft migráció (30 napos méréssel az alapvonal)
|
1 évesen és 2 évesen
|
|
Endoleak
Időkeret: kezdeti eljárásnál 1 hónap, 1 év és 2 év
|
Bármilyen típusú belső szivárgás; típus szerint táblázatba foglalva (Ia, Ib, II vagy III)
|
kezdeti eljárásnál 1 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A másodlagos eljárások mennyisége a belső szivárgások kijavítására
Időkeret: A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (ez a nyilvántartás esetében a nyomon követési időszak vége)
|
Másodlagos eljárások a belső szivárgások kijavításához
|
A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (ez a nyilvántartás esetében a nyomon követési időszak vége)
|
|
Másodlagos eljárások száma elzáródáshoz és/vagy meghajláshoz a stentgraft funkció helyreállítása érdekében (endovaszkuláris és nyílt eljárások)
Időkeret: A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig, ami a követési időszak vége
|
Másodlagos eljárások száma az elzáródáshoz/meghajláshoz a stentgraft funkció helyreállításához (endovaszkuláris és nyílt sebészeti eljárások)
|
A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig, ami a követési időszak vége
|
|
A stent graft fertőzés másodlagos sebészeti beavatkozásainak mennyisége
Időkeret: A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig, ami a követési időszak vége
|
A stent graft fertőzés másodlagos sebészeti beavatkozásának mennyisége
|
A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig, ami a követési időszak vége
|
|
A nagyobb alsó végtag amputáció mennyisége
Időkeret: A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (ez a nyilvántartás esetében a nyomon követési időszak vége)
|
A nagyobb alsó végtag amputáció mennyisége
|
A kezdeti eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (ez a nyilvántartás esetében a nyomon követési időszak vége)
|
|
Milyen érrendszeri hozzáférést alkalmaznak a sebészeti beavatkozás során
Időkeret: az elsődleges eljárásnál
|
A vaszkuláris hozzáférés lehet egyoldali, kétoldali, nyílt hozzáférésű vagy perkután hozzáférés
|
az elsődleges eljárásnál
|
|
Hozzáférési webhely komplikációk
Időkeret: az eljárás során 45 napig
|
Haematoma, hamis aneurizma, érsérülés, elsődleges átalakítás combcsont levágásra, műtét utáni újrabeavatkozás, hamis aneurizma a szúrás helyén
|
az eljárás során 45 napig
|
|
Másodlagos nyílt sebészeti beavatkozások mennyisége
Időkeret: Az első eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (amely a nyilvántartás nyomon követési időszakának vége)
|
Másodlagos nyílt sebészeti beavatkozások mennyisége
|
Az első eljárást követő naptól a kezdeti eljárást követő 2 évig (amely a nyilvántartás nyomon követési időszakának vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEPHYR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .