ZEnith AlPHa aneurYsmin korjaukseen (ZEPHYR)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Philippe Cuypers
ZEnith AlPHa aneurysm-korjaukseen (ZEPHYR)
Kerätä potentiaalisesti "todellisen maailman" suorituskykytietoja Zenith AlphaTM -vatsan endovaskulaarisesta siirrännäisestä endovaskulaarisen aneurysman korjaamiseksi, sisä- ja ulkopuoliset käyttöohjeet.
Arvioidakseen matalaprofiilisen laitteen kliinistä tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), arvioida Zenith AlphaTM -vatsan endovaskulaarisen siirteen uuden kuljetus- ja käyttöönottojärjestelmän käyttöä.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat onnistuneen hoidon 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen; tekninen menestys ja kliininen menestys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ZEPHYR-rekisterillä on kaksi päätavoitetta:
- kerätä potentiaalisesti "todellisen maailman" turvallisuus-, kestävyys- ja kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Zenith AlphaTM -vatsan endovaskulaarisista siirteistä potilailla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan tai aorto-iliakaalinen aneurysma.
- Lisätä kliinistä näyttöä Zenith AlphaTM vatsan endovaskulaarisen siirteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta luomalla tietokanta, joka voidaan yhdistää ja/tai verrata tästä ja muista stenttisiirrejärjestelmistä saatavilla oleviin tietokantoihin.
ZEPHYR-rekisteri on monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksessa ei ole kontrollia, koska se on luonteeltaan kuvaava. Se rekrytoi noin 450 koehenkilöä Saksan ja BeNeLuxin suurilta volyymikohteilta. Tutkimus on avoin peräkkäin ilmoittautuneille koehenkilöille (20-50 per kohde), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita endovaskulaariseen AAA-korjaukseen. Kohteita suositellaan ajoittamaan potilaan leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit nykyisen tavanomaisen endovaskulaarisen aneurysman korjaushoidon (EVAR) hoidon perusteella, joka on yleensä 1 kuukausi, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUmc
-
Den Haag, Alankomaat
- Hagahospital
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC+
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad hospital
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Genk, Belgia
- Hospital Oost Limburg
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Hospital Frankfurt Höchst
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Nürnberg, Saksa
- Hospital Nürnberg Süd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on määritelty AAA ja jotka ovat kelvollisia leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti
- Repeämätön AAA, jonka suurin halkaisija on ≥ 50 mm tai laajennus > 5 mm 6 kuukauden aikana ja kaulan pituus ≥ 10 mm (paikalla raportoitu)
- Valinnainen EVAR
- Aikomus implantoida Zenith AlphaTM AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus varjoaineille
- Suuri todennäköisyys, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta
- Nykyinen osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on AAA
Potilas saa "Zenith Alpha Abdominal stentgraft" -toimenpiteenä vatsa-aortan aneurysman poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat onnistuneen hoidon 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen; tekninen menestys ja kliininen menestys.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat onnistuneen hoidon 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta; tekninen menestys ja kliininen menestys.
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat onnistuneen hoidon 2 vuotta implantoinnin jälkeen; tekninen menestys ja kliininen menestys.
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, toimenpiteeseen liittyvä verenhukka >1000 cm3, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus
|
1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen tai 30 päivän sisällä aneurysmaan liittyvän uusintatoimenpiteen jälkeen
|
kuolema repeämästä, laitteeseen liittyvä kuolema, kuolema 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, kuolema 30 päivän sisällä aneurysmaan liittyvästä uudelleentoimenpiteestä
|
enintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen tai 30 päivän sisällä aneurysmaan liittyvän uusintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttisiirteen migraatio > 5 mm (30 päivän mittaus perusviivana)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Stenttisiirteen migraatio > 5 mm (30 päivän mittaus perusviivana)
|
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Endoleak
Aikaikkuna: ensimmäisessä menettelyssä 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kaikenlainen sisävuoto; taulukoitu tyypin mukaan (Ia, Ib, II tai III)
|
ensimmäisessä menettelyssä 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Toissijaisten toimenpiteiden määrä sisävuotojen korjaamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
Toissijaiset toimenpiteet sisävuotojen korjaamiseksi
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
|
Toissijaisten toimenpiteiden määrä okkluusiota ja/tai kiertymistä varten stentin toiminnan palauttamiseksi (sisäsuolen ja avoimet toimenpiteet)
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkutoimenpiteen jälkeen, mikä on seurantajakson loppu
|
Toissijaisten toimenpiteiden määrä tukkeutumiseen/kiertymiseen stenttisiirteen toiminnan palauttamiseksi (sisäsuolen ja avoimet kirurgiset toimenpiteet)
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkutoimenpiteen jälkeen, mikä on seurantajakson loppu
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä stenttisiirreinfektion vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkutoimenpiteen jälkeen, mikä on seurantajakson loppu
|
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen määrä stenttisiirteen infektiolle
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkutoimenpiteen jälkeen, mikä on seurantajakson loppu
|
|
Suuren alaraajan amputaation määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
Suuren alaraajan amputaation määrä
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
|
Millaista vaskulaarista pääsyä käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ensisijaisessa menettelyssä
|
Verisuonten pääsy voi olla joko yksipuolista, kahdenvälistä, avointa tai perkutaanista pääsyä
|
ensisijaisessa menettelyssä
|
|
Pääsysivuston komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana 45 päivään asti
|
Hematooma, väärä aneurysma, verisuonen vamma, ensisijainen muuntaminen reisiluun leikkaukseksi, kirurginen uudelleeninterventio leikkauksen jälkeen, väärä aneurysma pistokohdassa
|
toimenpiteen aikana 45 päivään asti
|
|
Toissijaisten avoimien kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
Toissijaisten avoimien kirurgisten toimenpiteiden määrä
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 2 vuoteen alkumenettelyn jälkeen (joka on tämän rekisterin seurantajakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEPHYR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .