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ZENith Alpha für die Reparatur von Aneurysmen (ZEPHYR)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Philippe Cuypers

ZENith AlPHa für die Reparatur von Aneurysmen (ZEPHYR)

Prospektives Sammeln von Leistungsdaten aus der realen Welt zum Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft für die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur, innerhalb und außerhalb der Gebrauchsanweisung. Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Low-Profile-Geräts zur Behandlung von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA), Bewertung der Verwendung des neuen Abgabe- und Entfaltungssystems des Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach der Implantation eine erfolgreiche Behandlung erfahren; definiert durch technischen Erfolg und klinischen Erfolg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ZEPHYR-Register hat zwei Hauptziele:

  1. zur prospektiven Erhebung von Sicherheits-, Haltbarkeits- und klinischen Leistungsdaten aus der "realen Welt" des Zenith AlphaTM abdominalen endovaskulären Transplantats bei Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen oder aorto-iliakalen Aneurysmen.
  2. Verbesserung der klinischen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith AlphaTM abdominalen endovaskulären Grafts durch Erstellen einer Datenbank, die gepoolt und/oder mit Datenbanken verglichen werden kann, die für dieses und andere Stentgraftsysteme verfügbar sind.

Das ZEPHYR-Register ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige prospektive Studie nach Markteinführung. Die Studie enthält keine Kontrollen, da sie beschreibender Natur ist. Es wird ca. 450 Probanden von hochvolumigen Standorten in Deutschland und den BeNeLux rekrutieren. Die Studie steht konsekutiv aufgenommenen Probanden (20-50 pro Standort) offen, die nach Meinung des Prüfarztes Kandidaten für eine endovaskuläre AAA-Reparatur sind. Den Standorten wird empfohlen, die postoperativen Nachsorgeuntersuchungen des Patienten auf der Grundlage der aktuellen Standardversorgung in der endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Therapie zu planen, die im Allgemeinen nach 1 Monat, 1 Jahr und danach jährlich erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Deutschland
        • Hospital Nürnberg Süd
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagahospital
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC+
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit definiertem AAA, die für eine Operation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Nicht gerissenes AAA mit maximalem Durchmesser ≥ 50 mm oder Vergrößerung > 5 mm über 6 Monate und Halslänge ≥ 10 mm (vom Standort gemeldet)
  • Wahl-EVAR
  • Absicht, das endovaskuläre Zenith AlphaTM AAA-Implantat wahlfrei zu implantieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorgeanforderungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit AAA
Der Patient erhält einen „Zenith Alpha Abdominal Stentgraft“ als Intervention zur Beseitigung des abdominalen Aortenaneurysmas.
Verfahren: Zenith Alpha Bauch-Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach der Implantation eine erfolgreiche Behandlung erfahren; definiert durch technischen Erfolg und klinischen Erfolg.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Probanden, die 1 Monat nach der Implantation eine erfolgreiche Behandlung erfahren; definiert durch technischen Erfolg und klinischen Erfolg.
1 Monat
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die 2 Jahre nach der Implantation eine erfolgreiche Behandlung erfahren; definiert durch technischen Erfolg und klinischen Erfolg.
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 1 Monat, 1 Jahr und nach 2 Jahren
Gesamtmortalität
nach 1 Monat, 1 Jahr und nach 2 Jahren
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach 1 Monat, 1 Jahr und nach 2 Jahren
Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, prozeduraler Blutverlust >1000 cc, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Schlaganfall
nach 1 Monat, 1 Jahr und nach 2 Jahren
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach einer aneurysmabedingten Reintervention
Tod durch Ruptur, gerätebedingter Tod, Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, Tod innerhalb von 30 Tagen nach einer aneurysmabedingten Reintervention
bis zu 30 Tage nach dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach einer aneurysmabedingten Reintervention
Migration des Stentgrafts von > 5 mm (mit 30-tägiger Messung als Ausgangswert)
Zeitfenster: bei 1 Jahr und bei 2 Jahren
Migration des Stentgrafts von > 5 mm (mit 30-tägiger Messung als Ausgangswert)
bei 1 Jahr und bei 2 Jahren
Endoleck
Zeitfenster: beim Erstverfahren, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre
Jede Art von Endoleak; tabelliert nach Typ (Ia, Ib, II oder III)
beim Erstverfahren, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl sekundärer Eingriffe zur Korrektur von Endoleckagen
Zeitfenster: Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für dieses Register)
Sekundärverfahren zur Korrektur von Endoleckagen
Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für dieses Register)
Anzahl sekundärer Eingriffe zur Okklusion und/oder Knickung zur Wiederherstellung der Stentgraft-Funktion (endovaskuläre und offene Eingriffe)
Zeitfenster: Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren, was das Ende des Nachbeobachtungszeitraums darstellt
Anzahl sekundärer Okklusions-/Knickverfahren zur Wiederherstellung der Funktion des Stentgrafts (endovaskuläre und offene chirurgische Verfahren)
Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren, was das Ende des Nachbeobachtungszeitraums darstellt
Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe bei Stentgraft-Infektion
Zeitfenster: Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren, was das Ende des Nachbeobachtungszeitraums darstellt
Umfang des sekundären chirurgischen Eingriffs bei Stentgraft-Infektion
Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren, was das Ende des Nachbeobachtungszeitraums darstellt
Umfang der großen Amputation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für dieses Register)
Umfang der großen Amputation der unteren Extremitäten
Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für dieses Register)
Welche Art von Gefäßzugang wird während des chirurgischen Eingriffs verwendet?
Zeitfenster: beim Primärverfahren
Der Gefäßzugang kann entweder unilateral, bilateral, offener Zugang oder perkutaner Zugang sein
beim Primärverfahren
Zugriff auf Website-Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 45 Tage
Hämatom, falsches Aneurysma, Gefäßverletzung, primäre Konversion zum femoralen Cutdown, chirurgische Reintervention postoperativ, falsches Aneurysma an der Punktionsstelle
während des Eingriffs bis zu 45 Tage
Anzahl sekundärer offener chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums dieses Registers)
Anzahl sekundärer offener chirurgischer Eingriffe
Ab dem Tag nach dem Erstverfahren bis zu 2 Jahre nach dem Erstverfahren (das ist das Ende des Nachbeobachtungszeitraums dieses Registers)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe Cuypers

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEPHYR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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