Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZEnith ALPHa do naprawy tętniaków (ZEPHYR)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philippe Cuypers

ZEnith ALPHa do naprawy tętniaków (ZEPHYR)

Prospektywne gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego działania protezy wewnątrznaczyniowej Zenith AlphaTM do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka, wewnętrzne i zewnętrzne instrukcje użytkowania. Ocena skuteczności klinicznej niskoprofilowego urządzenia do leczenia pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA), ocena zastosowania nowego systemu dostarczania i zakładania protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których pomyślnie wyleczono rok po wszczepieniu implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ZEPHYR ma dwa główne cele:

  1. prospektywne gromadzenie „rzeczywistych” danych dotyczących bezpieczeństwa, trwałości i skuteczności klinicznej protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM u pacjentów z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej lub aortalno-biodrowego.
  2. Zwiększenie liczby dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith AlphaTM poprzez utworzenie bazy danych, którą można gromadzić i/lub porównywać z bazami danych dostępnymi w tym i innych systemach stent-graftów.

Rejestr ZEPHYR jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem prospektywnym prowadzonym po wprowadzeniu do obrotu. Badanie nie ma kontroli, ponieważ ma charakter opisowy. Będzie rekrutować około 450 osób z dużych ośrodków w Niemczech i krajach Beneluksu. Badanie jest otwarte dla kolejno włączonych pacjentów (20-50 na ośrodek), którzy w opinii badacza są kandydatami do wewnątrznaczyniowej naprawy AAA. Zaleca się, aby ośrodki zaplanowały pooperacyjne wizyty kontrolne pacjenta w oparciu o aktualną standardową opiekę w ramach leczenia naprawczego tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR), co na ogół odbywa się po 1 miesiącu, 1 roku, a następnie co roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUmc
      • Den Haag, Holandia
        • Hagahospital
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC+
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Niemcy
        • Hospital Nürnberg Süd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdefiniowanym AAA, którzy kwalifikują się do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Niepęknięty TAA o maksymalnej średnicy ≥50 mm lub powiększeniu >5 mm w ciągu 6 miesięcy i długości szyi ≥10 mm (zgłoszenie z ośrodka)
  • Obieralny EVAR
  • Zamiar planowego wszczepienia protezy wewnątrznaczyniowej Zenith AlphaTM AAA
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja środków kontrastowych
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji
  • Bieżący udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z AAA
Pacjent otrzyma stentgraft „Zenith Alpha Abdominal” jako interwencję mającą na celu usunięcie tętniaka aorty brzusznej.
Procedura: Stentgraft brzuszny Zenith Alpha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia 1 rok po wszczepieniu implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia 1 miesiąc po implantacji; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
1 miesiąc
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób, które doświadczyły skutecznego leczenia po 2 latach od wszczepienia implantu; zdefiniowane przez sukces techniczny i sukces kliniczny.
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, utrata krwi >1000 cm3 po zabiegu, niewydolność nerek wymagająca dializy, niewydolność oddechowa, udar
w wieku 1 miesiąca, 1 roku i 2 lat
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po ponownej interwencji związanej z tętniakiem
zgon z powodu pęknięcia, zgon związany z urządzeniem, zgon w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji, zgon w ciągu 30 dni od ponownej interwencji związanej z tętniakiem
do 30 dni po zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni po ponownej interwencji związanej z tętniakiem
Migracja stent-graftu > 5 mm (z pomiarem 30 dni jako punktem wyjściowym)
Ramy czasowe: po 1 roku i po 2 latach
Migracja stent-graftu > 5 mm (z pomiarem 30 dni jako punktem wyjściowym)
po 1 roku i po 2 latach
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: przy pierwszej procedurze, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata
Każdy rodzaj przecieku okołoprotezowego; zestawione według rodzaju (Ia, Ib, II lub III)
przy pierwszej procedurze, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata
Liczba zabiegów wtórnych w celu skorygowania przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Wtórne procedury korygowania przecieków okołoprotezowych
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Liczba wtórnych procedur okluzji i/lub załamania w celu przywrócenia funkcji stent-graftu (procedury wewnątrznaczyniowe i otwarte)
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Liczba wtórnych procedur okluzji/skręcenia w celu przywrócenia funkcji stent-graftu (zabiegi wewnątrznaczyniowe i otwarte)
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych z powodu zakażenia stent-graftem
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Ilość wtórnej interwencji chirurgicznej w przypadku zakażenia stent-graftu
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym, czyli do końca okresu kontrolnego
Wielkość dużej amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Wielkość dużej amputacji kończyny dolnej
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Jaki rodzaj dostępu naczyniowego jest stosowany podczas interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: w procedurze pierwotnej
Dostęp naczyniowy może być jednostronny, obustronny, otwarty lub przezskórny
w procedurze pierwotnej
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do 45 dni
Krwiak, tętniak rzekomy, uszkodzenie naczynia, pierwotna konwersja do cięcia kości udowej, ponowna interwencja chirurgiczna po operacji, tętniak rzekomy w miejscu nakłucia
w trakcie zabiegu do 45 dni
Liczba wtórnych otwartych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)
Liczba wtórnych otwartych interwencji chirurgicznych
Od dnia po zabiegu wstępnym do 2 lat po zabiegu wstępnym (co jest końcem okresu obserwacji tego rejestru)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippe Cuypers

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEPHYR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Stentgraft brzuszny Zenith Alpha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj