Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZEnith AlPHa pro opravu aneuryzmatu (ZEPHYR)

19. července 2022 aktualizováno: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa pro opravu aneuryzmatu (ZEPHYR)

Prospektivně shromažďovat údaje o výkonu ze „skutečného světa“ abdominálního endovaskulárního štěpu Zenith AlphaTM pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu, uvnitř a vně návodu k použití. Posoudit klinickou účinnost nízkoprofilového zařízení k léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) a posoudit použití nového systému podávání a nasazení abdominálního endovaskulárního štěpu Zenith AlphaTM. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, které zaznamenají úspěšnou léčbu 1 rok po implantaci; definovaný technickým úspěchem a klinickým úspěchem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Aneuryzma

Intervence / Léčba

Postup: Abdominální stentgraft Zenith Alpha

Detailní popis

Registr ZEPHYR má dva hlavní cíle:

prospektivně shromažďovat údaje o bezpečnosti, trvanlivosti a klinickém výkonu abdominálního endovaskulárního štěpu Zenith AlphaTM ze „skutečného světa“ u subjektů s infrarenální abdominální aortou nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem.
Zvýšit klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti abdominálního endovaskulárního štěpu Zenith AlphaTM vytvořením databáze, kterou lze sdružovat a/nebo porovnávat s databázemi dostupnými na tomto a dalších systémech stentgraftů.

Registr ZEPHYR je multicentrická, po uvedení na trh, nerandomizovaná, jednoramenná prospektivní studie. Studie nemá žádné kontroly, protože je ve své podstatě popisná. Přijme přibližně 450 subjektů z velkoobjemových webů po celém Německu a BeneLuxu. Studie je otevřena po sobě jdoucím subjektům (20-50 na místo), kteří jsou podle názoru výzkumníka kandidáty na endovaskulární opravu AAA. Místům se doporučuje naplánovat pooperační následné návštěvy subjektu na základě současné standardní péče v terapii endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR), která je obecně 1 měsíc, 1 rok a poté každoročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bonheiden, Belgie
    - Imelda Hospital
  - Genk, Belgie
    - Hospital Oost Limburg
  - Gent, Belgie
    - University Hospital Gent
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - VUMC
  - Den Haag, Holandsko
    - Hagahospital
  - Maastricht, Holandsko
    - MUMC+
  - Rotterdam, Holandsko
    - Maasstad Hospital
- Noord Brabant
  - Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623EJ
    - Catharina Hospital
Německo
- - Frankfurt am Main, Německo
    - Hospital Frankfurt Höchst
  - Hamburg, Německo
    - University Hospital Hamburg
  - Heidelberg, Německo
    - University Hospital Heidelberg
  - Nürnberg, Německo
    - Hospital Nürnberg Süd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s definovaným AAA, kteří jsou způsobilí k operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
Neprasklé AAA s maximálním průměrem ≥50 mm nebo zvětšením >5 mm za 6 měsíců a délkou krku ≥10 mm (hlášeno na místě)
Volitelný EVAR
Záměr elektivně implantovat endovaskulární štěp Zenith AlphaTM AAA
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Nesnášenlivost kontrastních látek
Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování
Současná účast na souběžné studii, která může zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Pacient s AAA Pacient dostane abdominální stentgraft Zenith Alpha jako intervenci k odstranění aneuryzmatu břišní aorty.	Postup: Abdominální stentgraft Zenith Alpha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úspěšná léčba Časové okno: 1 rok	Podíl subjektů, které zažily úspěšnou léčbu 1 rok po implantaci; definovaný technickým úspěchem a klinickým úspěchem.	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úspěch léčby Časové okno: 1 měsíc	Podíl subjektů, které zažily úspěšnou léčbu 1 měsíc po implantaci; definovaný technickým úspěchem a klinickým úspěchem.	1 měsíc
Úspěch léčby Časové okno: 2 roky	Podíl subjektů, které zažily úspěšnou léčbu 2 roky po implantaci; definovaný technickým úspěchem a klinickým úspěchem.	2 roky
Úmrtnost ze všech příčin Časové okno: v 1 měsíci, 1 roce a 2 letech	Úmrtnost ze všech příčin	v 1 měsíci, 1 roce a 2 letech
Závažné nežádoucí příhody Časové okno: v 1 měsíci, 1 roce a 2 letech	mortalita ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, procesní ztráta krve > 1000 cm3, selhání ledvin vyžadující dialýzu, respirační selhání, mrtvice	v 1 měsíci, 1 roce a 2 letech
Úmrtnost související s aneuryzmatem Časové okno: do 30 dnů po indexové proceduře nebo do 30 dnů po reintervenci související s aneuryzmatem	smrt v důsledku prasknutí, smrt související s přístrojem, smrt do 30 dnů od indexování, smrt do 30 dnů po jakékoli reintervenci související s aneuryzmatem	do 30 dnů po indexové proceduře nebo do 30 dnů po reintervenci související s aneuryzmatem
Migrace stentgraftu > 5 mm (s 30denním měřením jako výchozí) Časové okno: v 1 roce a ve 2 letech	Migrace stentgraftu > 5 mm (s 30denním měřením jako výchozí)	v 1 roce a ve 2 letech
Endoleak Časové okno: při počátečním postupu, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky	Jakýkoli typ endoleaku; tabulkové podle typu (Ia, Ib, II nebo III)	při počátečním postupu, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky
Množství sekundárních procedur k nápravě endoleaků Časové okno: Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování pro tento registr)	Sekundární postupy k nápravě endoleaků	Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování pro tento registr)
Množství sekundárních procedur pro okluzi a/nebo zalomení k obnovení funkce stentgraftu (endovaskulární a otevřené procedury) Časové okno: Ode dne po úvodním výkonu až do 2 let po úvodním výkonu, což je konec období sledování	Počet sekundárních zákroků pro okluzi/zauzlení k obnovení funkce stentgraftu (endovaskulární a otevřené chirurgické zákroky)	Ode dne po úvodním výkonu až do 2 let po úvodním výkonu, což je konec období sledování
Počet sekundárních chirurgických zákroků pro infekci stentgraftu Časové okno: Ode dne po úvodním výkonu až do 2 let po úvodním výkonu, což je konec období sledování	Rozsah sekundární chirurgické intervence pro infekci stentgraftu	Ode dne po úvodním výkonu až do 2 let po úvodním výkonu, což je konec období sledování
Množství velké amputace dolní končetiny Časové okno: Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování pro tento registr)	Množství velké amputace dolní končetiny	Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování pro tento registr)
Jaký druh cévního přístupu se používá při chirurgickém zákroku Časové okno: u primárního postupu	Cévní přístup může být buď jednostranný, oboustranný, otevřený přístup nebo perkutánní přístup	u primárního postupu
Komplikace přístupového webu Časové okno: během procedury až 45 dnů	Hematom, falešné aneuryzma, poranění cévy, primární konverze na femorální řez, chirurgická reintervence po operaci, falešné aneuryzma v místě vpichu	během procedury až 45 dnů
Počet sekundárních otevřených chirurgických zákroků Časové okno: Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování tohoto registru)	Počet sekundárních otevřených chirurgických zákroků	Ode dne po počátečním postupu až do 2 let po počátečním postupu (což je konec období sledování tohoto registru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Cuypers

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ZEPHYR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální stentgraft Zenith Alpha

Cook Group Incorporated

Dokončeno

Endovaskulární systém disekce Zenith® (STABLE I)

Aortální disekce

Spojené státy
Cook Research Incorporated

Dokončeno

Klinická studie Zenith® p-Branch® a Zenith® s fenestrovaným AAA endovaskulárním štěpem (FENP)

Aneuryzma aorty, břišní

Spojené státy
Gustavo Oderich
Cook Group Incorporated

Nábor

Komplexní oprava aneuryzmatu břišní aorty pomocí fenestrovaných stentgraftů

Aneuryzmata juxtarenální aorty | Aneuryzmata suprarenální aorty | Typ IV torakoabdominální aneuryzmata aorty

Spojené státy
Endologix

Zatím nenabíráme

Zkouška JAGUAR (mimo Spojené státy americké; OUS): Objektivní analýza k posouzení výsledků EVAR prostřednictvím náhodnosti

AAA | AAA – aneuryzma břišní aorty
Cook Research Incorporated

Aktivní, ne nábor

Pivotální studie endovaskulárního štěpu Zenith® p-Branch®

Aneuryzma aorty břišní

Spojené státy

ZEnith AlPHa pro opravu aneuryzmatu (ZEPHYR)