Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZENITH AlPHa для лечения аневризмы (ZEPHYR)

19 июля 2022 г. обновлено: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa для восстановления аневризмы (ZEPHYR)

Перспективный сбор реальных данных об эффективности абдоминального эндоваскулярного протеза Zenith AlphaTM для эндоваскулярной пластики аневризмы, внутренние и внешние инструкции по применению. Оценить клиническую эффективность низкопрофильного устройства для лечения пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), оценить использование новой системы доставки и развертывания абдоминального эндоваскулярного протеза Zenith AlphaTM. Первичная конечная точка — это доля субъектов, успешно лечившихся через 1 год после имплантации; определяется техническим успехом и клиническим успехом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр ZEPHYR преследует две основные цели:

  1. для проспективного сбора «реальных» данных о безопасности, долговечности и клинических характеристиках абдоминального эндоваскулярного протеза Zenith AlphaTM у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты или аорто-подвздошными аневризмами.
  2. Увеличить количество клинических данных о безопасности и эффективности абдоминального эндоваскулярного протеза Zenith AlphaTM путем создания базы данных, которую можно объединить и/или сравнить с базами данных, доступными для этой и других систем стент-графтов.

Реестр ZEPHYR представляет собой многоцентровое пострегистрационное нерандомизированное проспективное исследование с одной группой. Исследование не имеет контроля, так как носит описательный характер. Он наберет около 450 субъектов из крупных сайтов по всей Германии и Бенилюксу. Исследование открыто для последовательно включенных субъектов (20-50 на место), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на эндоваскулярную коррекцию АБА. Местам рекомендуется запланировать послеоперационные последующие визиты субъекта на основе текущего стандарта лечения эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR), который обычно проводится через 1 месяц, 1 год и затем ежегодно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Hospital
      • Genk, Бельгия
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Германия
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Германия
        • Hospital Nürnberg Süd
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUmc
      • Den Haag, Нидерланды
        • Hagahospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC+
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленной АБА, которым показана операция

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
  • Неразорвавшаяся АБА с максимальным диаметром ≥50 мм или расширением >5 мм за 6 месяцев и длиной шейки ≥10 мм (по данным сайта)
  • Выборочный ЭВР
  • Намерение плановой имплантации эндоваскулярного графта Zenith AlphaTM AAA
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Непереносимость контрастных веществ
  • Высокая вероятность несоблюдения требований врача по диспансерному наблюдению
  • Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с ААА
Пациент получит «абдоминальный стент-графт Zenith Alpha» в качестве вмешательства для устранения аневризмы брюшной аорты.
Процедура: Абдоминальный стент-графт Zenith Alpha

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов, прошедших успешное лечение через 1 год после имплантации; определяется техническим успехом и клиническим успехом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Доля субъектов, прошедших успешное лечение через 1 месяц после имплантации; определяется техническим успехом и клиническим успехом.
1 месяц
Успех лечения
Временное ограничение: 2 года
Доля субъектов, прошедших успешное лечение через 2 года после имплантации; определяется техническим успехом и клиническим успехом.
2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в 1 месяц, 1 год и 2 года
Смертность от всех причин
в 1 месяц, 1 год и 2 года
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: в 1 месяц, 1 год и 2 года
смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, процедурная кровопотеря >1000 мл, почечная недостаточность, требующая диализа, дыхательная недостаточность, инсульт
в 1 месяц, 1 год и 2 года
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: до 30 дней после индексной процедуры или в течение 30 дней после повторного вмешательства по поводу аневризмы
смерть от разрыва, смерть, связанная с устройством, смерть в течение 30 дней после индексной процедуры, смерть в течение 30 дней после любого повторного вмешательства, связанного с аневризмой
до 30 дней после индексной процедуры или в течение 30 дней после повторного вмешательства по поводу аневризмы
Миграция стент-графта > 5 мм (исходное значение за 30 дней)
Временное ограничение: в 1 год и в 2 года
Миграция стент-графта > 5 мм (исходное значение за 30 дней)
в 1 год и в 2 года
Эндолак
Временное ограничение: при первоначальной процедуре, 1 месяц, 1 год и 2 года
Любой тип эндолика; сгруппированы по типу (Ia, Ib, II или III)
при первоначальной процедуре, 1 месяц, 1 год и 2 года
Количество вторичных процедур по коррекции эндоликов
Временное ограничение: Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения для этого реестра)
Вторичные процедуры для коррекции эндоликов
Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения для этого реестра)
Количество вторичных процедур окклюзии и/или перегиба для восстановления функции стент-графта (эндоваскулярные и открытые процедуры)
Временное ограничение: Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры, что является окончанием периода последующего наблюдения.
Количество повторных вмешательств по окклюзии/перегибу для восстановления функции стент-графта (эндоваскулярные и открытые оперативные вмешательства)
Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры, что является окончанием периода последующего наблюдения.
Количество вторичных оперативных вмешательств по поводу инфицирования стент-графта
Временное ограничение: Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры, что является окончанием периода последующего наблюдения.
Количество вторичных оперативных вмешательств по поводу инфицирования стент-графта
Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры, что является окончанием периода последующего наблюдения.
Количество крупных ампутаций нижних конечностей
Временное ограничение: Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения для этого реестра)
Количество крупных ампутаций нижних конечностей
Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения для этого реестра)
Какой сосудистый доступ используют при оперативном вмешательстве
Временное ограничение: на первичной процедуре
Сосудистый доступ может быть односторонним, двусторонним, открытым или чрескожным.
на первичной процедуре
Сложности доступа к сайту
Временное ограничение: во время процедуры до 45 дней
Гематома, ложная аневризма, повреждение сосуда, первичная конверсия в бедренную резекцию, послеоперационное хирургическое вмешательство, ложная аневризма в месте пункции
во время процедуры до 45 дней
Количество вторичных открытых оперативных вмешательств
Временное ограничение: Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения в этом реестре)
Количество вторичных открытых оперативных вмешательств
Со дня после первоначальной процедуры до 2 лет после первоначальной процедуры (что является окончанием периода последующего наблюдения в этом реестре)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philippe Cuypers

Соавторы

Syntactx

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEPHYR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальный стент-графт Zenith Alpha

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться