AneurYsm 복구를 위한 ZEnith AlPHa (ZEPHYR)
2022년 7월 19일 업데이트: Philippe Cuypers
Aneurysm 복구를 위한 ZENITH AlPHa(ZEPHYR)
혈관내 동맥류 복구를 위한 Zenith AlphaTM 복부 혈관내 이식편의 '실제' 성능 데이터를 전향적으로 수집하기 위해 내부 및 외부 사용 지침.
복부 대동맥류(AAA) 환자를 치료하기 위한 로우 프로파일 장치의 임상적 효능을 평가하고 Zenith AlphaTM 복부 혈관내 이식편의 새로운 전달 및 배치 시스템의 사용을 평가합니다.
1차 종점은 이식 후 1년에 성공적인 치료를 경험한 피험자의 비율입니다. 기술적 성공과 임상적 성공으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
ZEPHYR 레지스트리에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥-장골 동맥류 환자의 Zenith AlphaTM 복부 혈관내 이식편에 대한 '실제' 안전성, 내구성 및 임상 성능 데이터를 전향적으로 수집합니다.
- 이 스텐트 그래프트 시스템 및 기타 스텐트 그래프트 시스템에서 사용할 수 있는 데이터베이스와 통합 및/또는 비교할 수 있는 데이터베이스를 생성하여 Zenith AlphaTM 복부 혈관내 그래프트의 안전성과 유효성에 대한 임상적 증거를 높입니다.
ZEPHYR 레지스트리는 다중 센터, 시판 후, 비무작위, 단일 암 전향적 연구입니다. 이 연구는 본질적으로 설명적이므로 통제가 없습니다. 독일과 BeNeLux 전역의 대량 사이트에서 약 450명의 피험자를 모집할 것입니다. 연구는 연구자의 의견에 혈관내 AAA 복구를 위한 후보자라고 연속적으로 등록된 피험자(사이트당 20-50명)에게 열려 있습니다. 사이트는 일반적으로 1개월, 1년 및 그 후 매년 혈관내 동맥류 복구(EVAR) 요법의 현재 표준 관리를 기반으로 피험자의 수술 후 후속 방문을 예약하도록 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
354
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUmc
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Den Haag, 네덜란드
- Hagahospital
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Maastricht, 네덜란드
- MUMC+
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Frankfurt am Main, 독일
- Hospital Frankfurt Höchst
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Hamburg, 독일
- University Hospital Hamburg
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg
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Nürnberg, 독일
- Hospital Nürnberg Süd
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Genk, 벨기에
- Hospital Oost Limburg
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Gent, 벨기에
- University Hospital Gent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술에 적격인 정의된 AAA를 가진 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 최대 직경이 50mm 이상이거나 6개월에 걸쳐 확대가 5mm 이상이고 목 길이가 10mm 이상인 비파열 AAA(현장 보고)
- 선택 EVAR
- Zenith AlphaTM AAA 혈관내 이식편을 선택적으로 이식하려는 의도
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 조영제에 대한 편협
- 의사의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AAA 환자
환자는 복부 대동맥류를 제거하기 위한 중재로 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft'를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료
기간: 일년
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이식 후 1년에 성공적인 치료를 경험한 피험자의 비율; 기술적 성공과 임상적 성공으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 1 개월
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이식 후 1개월에 성공적인 치료를 경험한 피험자의 비율; 기술적 성공과 임상적 성공으로 정의됩니다.
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1 개월
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치료 성공
기간: 2 년
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이식 후 2년에 성공적인 치료를 경험한 피험자의 비율; 기술적 성공과 임상적 성공으로 정의됩니다.
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1개월, 1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망
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1개월, 1년, 2년
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주요 부작용
기간: 1개월, 1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망, 장 허혈, 심근경색, 하반신 마비, 시술 중 실혈 >1000cc, 투석이 필요한 신부전, 호흡 부전, 뇌졸중
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1개월, 1년, 2년
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동맥류 관련 사망률
기간: 색인 시술 후 최대 30일 또는 동맥류 관련 재시술 후 30일 이내
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파열로 인한 사망, 장치 관련 사망, 지표 시술 후 30일 이내 사망, 동맥류 관련 재시술 후 30일 이내 사망
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색인 시술 후 최대 30일 또는 동맥류 관련 재시술 후 30일 이내
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>5mm의 스텐트 그래프트 이동(기준선으로 30일 측정)
기간: 1년차와 2년차
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>5mm의 스텐트 그래프트 이동(기준선으로 30일 측정)
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1년차와 2년차
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엔도리크
기간: 초기 시술 시, 1개월, 1년 및 2년
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모든 유형의 내누출; 유형별 표(Ia, Ib, II 또는 III)
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초기 시술 시, 1개월, 1년 및 2년
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내강누출을 교정하기 위한 2차 절차의 양
기간: 최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부에 대한 후속 조치 기간 종료)
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내강누출 교정을 위한 2차 절차
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최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부에 대한 후속 조치 기간 종료)
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스텐트 그래프트 기능을 회복하기 위한 폐색 및/또는 꼬임에 대한 이차 절차의 양(혈관내 및 개방 절차)
기간: 최초 시술 다음날부터 사후관리 기간이 종료되는 최초 시술 후 2년까지
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스텐트 그래프트 기능 회복을 위한 폐색/꼬임 2차 시술 횟수(혈관내 및 개복 수술)
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최초 시술 다음날부터 사후관리 기간이 종료되는 최초 시술 후 2년까지
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스텐트 이식 감염에 대한 2차 외과 개입의 양
기간: 최초 시술 다음날부터 사후관리 기간이 종료되는 최초 시술 후 2년까지
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스텐트 이식편 감염에 대한 2차 수술적 개입량
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최초 시술 다음날부터 사후관리 기간이 종료되는 최초 시술 후 2년까지
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하지 주요 절단 정도
기간: 최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부에 대한 후속 조치 기간 종료)
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하지 주요 절단 정도
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최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부에 대한 후속 조치 기간 종료)
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외과 적 개입 중에 어떤 종류의 혈관 접근이 사용됩니까?
기간: 기본 절차에서
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혈관 접근은 편측, 양측, 개방 접근 또는 경피 접근일 수 있습니다.
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기본 절차에서
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액세스 사이트 합병증
기간: 시술 중 최대 45일
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혈종, 거짓 동맥류, 혈관 손상, 대퇴 절개로의 일차 전환, 수술 후 외과적 재중재, 천자 부위의 거짓 동맥류
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시술 중 최대 45일
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이차 개복 수술 개입의 양
기간: 최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부의 후속 조치 기간 종료)
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이차 개복 수술 개입의 양
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최초 시술 다음날부터 최초 시술 후 2년까지(이 등록부의 후속 조치 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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