Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZEnith AlPHa för AneurYsm Repair (ZEPHYR)

19 juli 2022 uppdaterad av: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa för reparation av aneurysm (ZEPHYR)

För att prospektivt samla in "verkliga" prestandadata på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft för endovaskulär aneurysmreparation, invändiga och utvändiga bruksanvisningar. För att bedöma den kliniska effekten av den lågprofilerade enheten för att behandla patienter med abdominalt aortaaneurysm (AAA), för att bedöma användningen av det nya leverans- och utplaceringssystemet för Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft. Primärt effektmått är andelen försökspersoner som upplever framgångsrik behandling 1 år efter implantation; definieras av teknisk framgång och klinisk framgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ZEPHYR-registret har två huvudmål:

  1. att prospektivt samla in data om säkerhet, hållbarhet och klinisk prestanda från den verkliga världen på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft hos patienter med infrarenala abdominala aorta- eller aorto-iliaca-aneurysm.
  2. Att öka den kliniska evidensen om säkerheten och effektiviteten hos Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft genom att skapa en databas som kan slås samman och/eller jämföras med tillgängliga databaser på detta och andra stentgraftsystem.

ZEPHYR-registret är en multicenter, post-market, icke-randomiserad, enarmad prospektiv studie. Studien har inga kontroller, eftersom den är beskrivande till sin natur. Den kommer att rekrytera cirka 450 försökspersoner från högvolymsajter över hela Tyskland och BeneLux. Studien är öppen för konsekutivt inskrivna försökspersoner (20-50 per plats) som enligt utredarens åsikt är kandidater för endovaskulär AAA-reparation. Platserna rekommenderas att schemalägga patientens postoperativa uppföljningsbesök baserat på den nuvarande standardvården vid endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), som vanligtvis är 1 månad, 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUmc
      • Den Haag, Nederländerna
        • Hagahospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • MUMC+
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Tyskland
        • Hospital Nürnberg Süd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med definierad AAA som är berättigade till operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
  • Icke sprucken AAA med maximal diameter ≥50 mm eller förstoring >5 mm under 6 månader och halslängd ≥10 mm (platsrapporterad)
  • Tillval EVAR
  • Avsikt att implantera Zenith AlphaTM AAA Endovascular Graft
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot kontrastmedel
  • Hög sannolikhet för att läkarens uppföljningskrav inte följs
  • Aktuellt deltagande i en samtidig studie som kan förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med AAA
Patienten kommer att få ett 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' som intervention för att eliminera den abdominala aortaaneurysmen.
Procedur: Zenith Alpha abdominal stentgraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik behandling
Tidsram: 1 år
Andel försökspersoner som upplever framgångsrik behandling 1 år efter implantation; definieras av teknisk framgång och klinisk framgång.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 1 månad
Andel patienter som upplever framgångsrik behandling 1 månad efter implantation; definieras av teknisk framgång och klinisk framgång.
1 månad
Behandlingsframgång
Tidsram: 2 år
Andel försökspersoner som upplever framgångsrik behandling 2 år efter implantation; definieras av teknisk framgång och klinisk framgång.
2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 1 månad, 1 år och vid 2 år
Dödlighet av alla orsaker
vid 1 månad, 1 år och vid 2 år
Större negativa händelser
Tidsram: vid 1 månad, 1 år och vid 2 år
dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, procedurmässig blodförlust >1000 cc, njursvikt som kräver dialys, andningssvikt, stroke
vid 1 månad, 1 år och vid 2 år
Aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter indexingrepp eller inom 30 dagar efter aneurysmrelaterad återintervention
död på grund av bristning, enhetsrelaterad död, död inom 30 dagar efter indexproceduren, död inom 30 dagar efter aneurysmrelaterad återingrepp
upp till 30 dagar efter indexingrepp eller inom 30 dagar efter aneurysmrelaterad återintervention
Stenttransplantatmigrering på >5 mm (med 30 dagars mätning som baslinje)
Tidsram: vid 1 år och vid 2 år
Stenttransplantatmigrering på >5 mm (med 30 dagars mätning som baslinje)
vid 1 år och vid 2 år
Endoläckage
Tidsram: vid initialt förfarande, 1 månad, 1 år och vid 2 år
Alla typer av endoläckage; tabellerade efter typ (Ia, Ib, II eller III)
vid initialt förfarande, 1 månad, 1 år och vid 2 år
Antalet sekundära procedurer för att korrigera endoläckage
Tidsram: Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)
Sekundära procedurer för att korrigera endoläckage
Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)
Antalet sekundära procedurer för ocklusion och/eller kinking för att återställa stentgraftfunktionen (endovaskulära och öppna procedurer)
Tidsram: Från dagen efter det första ingreppet upp till 2 år efter det inledande ingreppet, vilket är slutet av uppföljningsperioden
Antalet sekundära ingrepp för ocklusion/kinking för att återställa stentgraftfunktionen (endovaskulära och öppna kirurgiska ingrepp)
Från dagen efter det första ingreppet upp till 2 år efter det inledande ingreppet, vilket är slutet av uppföljningsperioden
Antalet sekundära kirurgiska ingrepp för stentgraftinfektion
Tidsram: Från dagen efter det första ingreppet upp till 2 år efter det inledande ingreppet, vilket är slutet av uppföljningsperioden
Mängden sekundärt kirurgiskt ingrepp för stentgraftinfektion
Från dagen efter det första ingreppet upp till 2 år efter det inledande ingreppet, vilket är slutet av uppföljningsperioden
Mängden större amputationer av underbenen
Tidsram: Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)
Mängden större amputationer av underbenen
Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)
Vilken typ av vaskulär åtkomst används vid kirurgiskt ingrepp
Tidsram: vid det primära förfarandet
Vaskulär åtkomst kan antingen vara unilateral, bilateral, öppen åtkomst eller perkutan åtkomst
vid det primära förfarandet
Tillgång till webbplatskomplikationer
Tidsram: under proceduren upp till 45 dagar
Hematom, falskt aneurysm, kärlskada, primär konvertering till femoral cutdown, kirurgisk reintervention postoperativ, falsk aneurysm vid punkteringsstället
under proceduren upp till 45 dagar
Antalet sekundära öppna kirurgiska ingrepp
Tidsram: Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)
Antalet sekundära öppna kirurgiska ingrepp
Från dagen efter det inledande förfarandet upp till 2 år efter det inledande förfarandet (vilket är slutet av uppföljningsperioden för detta register)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philippe Cuypers

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEPHYR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Kliniska prövningar på Zenith Alpha abdominal stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera