ZEnith AlPHa para reparación de aneurismas (ZEPHYR)
19 de julio de 2022 actualizado por: Philippe Cuypers
ZEnith AlPHa para reparación de aneurismas (ZEPHYR)
Para recopilar prospectivamente datos de rendimiento del "mundo real" sobre el injerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM para la reparación de aneurismas endovasculares, instrucciones de uso internas y externas.
Evaluar la eficacia clínica del dispositivo de bajo perfil para tratar pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA), evaluar el uso del nuevo sistema de administración e implementación del injerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM.
El punto final primario es la proporción de sujetos que experimentan un tratamiento exitoso 1 año después del implante; definida por el éxito técnico y el éxito clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro ZEPHYR tiene dos objetivos principales:
- para recopilar prospectivamente datos de rendimiento clínico, durabilidad y seguridad del "mundo real" sobre el injerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM en sujetos con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales o aorto-ilíacos.
- Aumentar la evidencia clínica sobre la seguridad y la eficacia del injerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM mediante la creación de una base de datos que se pueda agrupar y/o comparar con las bases de datos disponibles sobre este y otros sistemas de injerto de stent.
El registro ZEPHYR es un estudio prospectivo multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorizado y de un solo brazo. El estudio no tiene controles, ya que es de naturaleza descriptiva. Reclutará a aproximadamente 450 sujetos de sitios de gran volumen en Alemania y BeNeLux. El estudio está abierto a sujetos inscritos consecutivamente (20-50 por sitio) que, en opinión del investigador, sean candidatos para la reparación endovascular de AAA. Se recomienda que los sitios programen las visitas de seguimiento posoperatorio del sujeto en función de la atención estándar actual en la terapia de reparación endovascular de aneurismas (EVAR), que generalmente es al mes, al año y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Hospital Frankfurt Höchst
-
Hamburg, Alemania
- University Hospital Hamburg
-
Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
-
Nürnberg, Alemania
- Hospital Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
-
Genk, Bélgica
- Hospital Oost Limburg
-
Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- VUmc
-
Den Haag, Países Bajos
- Hagahospital
-
Maastricht, Países Bajos
- MUMC+
-
Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AAA definido que son elegibles para cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años o edad mínima según lo exijan las normativas locales
- AAA no roto con diámetro máximo ≥50 mm o agrandamiento >5 mm durante 6 meses y longitud del cuello ≥10 mm (informado en el sitio)
- REVA electiva
- Intención de implantar de forma electiva el injerto endovascular Zenith AlphaTM AAA
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los medios de contraste.
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico
- Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con AAA
El paciente recibirá un 'stentgraft abdominal Zenith Alpha' como intervención para eliminar el aneurisma aórtico abdominal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de sujetos que experimentan un tratamiento exitoso 1 año después del implante; definida por el éxito técnico y el éxito clínico.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de sujetos que experimentan un tratamiento exitoso 1 mes después del implante; definida por el éxito técnico y el éxito clínico.
|
1 mes
|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de sujetos que experimentan un tratamiento exitoso 2 años después del implante; definida por el éxito técnico y el éxito clínico.
|
2 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: al mes, al año y a los 2 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
al mes, al año y a los 2 años
|
|
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: al mes, al año y a los 2 años
|
mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, pérdida de sangre durante procedimientos > 1000 cc, insuficiencia renal que requiere diálisis, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular
|
al mes, al año y a los 2 años
|
|
Mortalidad relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores a la reintervención relacionada con el aneurisma
|
muerte por ruptura, muerte relacionada con el dispositivo, muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, muerte dentro de los 30 días posteriores a cualquier reintervención relacionada con el aneurisma
|
hasta 30 días después del procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores a la reintervención relacionada con el aneurisma
|
|
Migración de la endoprótesis cubierta de >5 mm (con una medición de 30 días como referencia)
Periodo de tiempo: a 1 año y a 2 años
|
Migración de la endoprótesis cubierta de >5 mm (con una medición de 30 días como referencia)
|
a 1 año y a 2 años
|
|
Endofuga
Periodo de tiempo: en el procedimiento inicial, 1 mes, 1 año y a los 2 años
|
Cualquier tipo de endofuga; tabulados por tipo (Ia, Ib, II o III)
|
en el procedimiento inicial, 1 mes, 1 año y a los 2 años
|
|
Cantidad de procedimientos secundarios para corregir endofugas
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento para este registro)
|
Procedimientos secundarios para corregir endofugas
|
Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento para este registro)
|
|
Cantidad de procedimientos secundarios de oclusión y/o torcedura para restaurar la función de la endoprótesis cubierta (procedimientos endovasculares y abiertos)
Periodo de tiempo: Desde el día posterior al procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial, que es el final del período de seguimiento
|
Cantidad de procedimientos secundarios de oclusión/torcedura para restaurar la función del injerto de stent (procedimientos quirúrgicos abiertos y endovasculares)
|
Desde el día posterior al procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial, que es el final del período de seguimiento
|
|
Cantidad de intervenciones quirúrgicas secundarias por infección de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: Desde el día posterior al procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial, que es el final del período de seguimiento
|
Cantidad de intervención quirúrgica secundaria por infección del injerto de stent
|
Desde el día posterior al procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial, que es el final del período de seguimiento
|
|
Cantidad de amputación mayor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento para este registro)
|
Cantidad de amputación mayor de miembros inferiores
|
Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento para este registro)
|
|
Qué tipo de acceso vascular se utiliza durante la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: en el procedimiento primario
|
El acceso vascular puede ser unilateral, bilateral, abierto o percutáneo.
|
en el procedimiento primario
|
|
Complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta 45 días
|
Hematoma, falso aneurisma, lesión de vaso, conversión primaria a corte femoral, posoperatorio de reintervención quirúrgica, falso aneurisma en el sitio de punción
|
durante el procedimiento hasta 45 días
|
|
Cantidad de intervenciones quirúrgicas abiertas secundarias
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento de este registro)
|
Cantidad de intervenciones quirúrgicas abiertas secundarias
|
Desde el día siguiente del procedimiento inicial hasta 2 años después del procedimiento inicial (que es el final del período de seguimiento de este registro)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZEPHYR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Injerto de endoprótesis abdominal Zenith Alpha
-
Cook Research IncorporatedTerminado
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkDesconocidoAneurisma aórtico abdominalEstados Unidos
-
EndologixRetiradoAAA | AAA - Aneurisma aórtico abdominal