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ZEnith AlPHa per la riparazione degli aneurismi (ZEPHYR)

19 luglio 2022 aggiornato da: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa per la riparazione degli aneurismi (ZEPHYR)

Per raccogliere in modo prospettico dati sulle prestazioni del "mondo reale" sull'innesto endovascolare addominale Zenith AlphaTM per la riparazione di aneurismi endovascolari, istruzioni per l'uso interne ed esterne. Valutare l'efficacia clinica del dispositivo a basso profilo per il trattamento di pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA), valutare l'uso del nuovo sistema di erogazione e dispiegamento dell'innesto endovascolare addominale Zenith AlphaTM. L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che sperimentano un trattamento efficace a 1 anno dall'impianto; definito dal successo tecnico e dal successo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro ZEPHYR ha due obiettivi principali:

  1. raccogliere in modo prospettico dati "reali" sulla sicurezza, la durata e le prestazioni cliniche dell'innesto endovascolare addominale Zenith AlphaTM in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale o dell'aorto-iliaco.
  2. Aumentare le prove cliniche sulla sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare addominale Zenith AlphaTM creando un database che può essere raggruppato e/o confrontato con i database disponibili su questo e altri sistemi di innesto stent.

Il registro ZEPHYR è uno studio prospettico multicentrico, post-marketing, non randomizzato, a braccio singolo. Lo studio non ha controlli, poiché è di natura descrittiva. Recluterà circa 450 soggetti da siti ad alto volume in tutta la Germania e il BeNeLux. Lo studio è aperto a soggetti arruolati consecutivamente (20-50 per centro) che secondo l'opinione dello sperimentatore sono candidati per la riparazione endovascolare dell'AAA. Si raccomanda ai siti di programmare le visite di follow-up post-operatorio del soggetto in base all'attuale terapia standard di cura nella terapia di riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR), che è generalmente a 1 mese, 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgio
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Germania
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Germania
        • Hospital Nürnberg Süd
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Den Haag, Olanda
        • Hagahospital
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC+
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AAA definito che sono idonei per la chirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • AAA non rotto con diametro massimo ≥ 50 mm o ingrandimento > 5 mm in 6 mesi e lunghezza del collo ≥ 10 mm (segnalato dal sito)
  • EVAR elettivo
  • Intenzione di impiantare elettivamente l'innesto endovascolare Zenith AlphaTM AAA
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico
  • Attuale partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con AAA
Il paziente riceverà uno 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' come intervento per eliminare l'aneurisma dell'aorta addominale.
Procedura: Zenith Alpha Stentgraft addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento riuscito
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti che sperimentano un trattamento di successo a 1 anno dall'impianto; definito dal successo tecnico e dal successo clinico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di soggetti che sperimentano un trattamento efficace a 1 mese dall'impianto; definito dal successo tecnico e dal successo clinico.
1 mese
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che sperimentano un trattamento di successo a 2 anni dall'impianto; definito dal successo tecnico e dal successo clinico.
2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 1 mese, 1 anno e a 2 anni
Mortalità per tutte le cause
a 1 mese, 1 anno e a 2 anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: a 1 mese, 1 anno e a 2 anni
mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, perdita di sangue procedurale >1000 cc, insufficienza renale che richiede dialisi, insufficienza respiratoria, ictus
a 1 mese, 1 anno e a 2 anni
Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura indice o entro 30 giorni dopo il reintervento correlato all'aneurisma
morte per rottura, morte correlata al dispositivo, morte entro 30 giorni dalla procedura indice, morte entro 30 giorni da qualsiasi reintervento correlato all'aneurisma
fino a 30 giorni dopo la procedura indice o entro 30 giorni dopo il reintervento correlato all'aneurisma
Migrazione dell'endoprotesi >5 mm (con misurazione a 30 giorni come baseline)
Lasso di tempo: a 1 anno e a 2 anni
Migrazione dell'endoprotesi >5 mm (con misurazione a 30 giorni come baseline)
a 1 anno e a 2 anni
Endoleak
Lasso di tempo: alla procedura iniziale, 1 mese, 1 anno ea 2 anni
Qualsiasi tipo di endoleak; tabulati per tipo (Ia, Ib, II o III)
alla procedura iniziale, 1 mese, 1 anno ea 2 anni
Quantità di procedure secondarie per correggere gli endoleak
Lasso di tempo: Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up per questo registro)
Procedure secondarie per correggere gli endoleak
Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up per questo registro)
Numero di procedure secondarie per occlusione e/o attorcigliamento per ripristinare la funzione dell'endoprotesi (procedure endovascolari e aperte)
Lasso di tempo: Dal giorno dopo la procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale che è la fine del periodo di follow-up
Numero di procedure secondarie di occlusione/attorcigliamento per ripristinare la funzione dell'innesto di stent (procedure chirurgiche endovascolari e aperte)
Dal giorno dopo la procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale che è la fine del periodo di follow-up
Numero di interventi chirurgici secondari per infezione da innesto di stent
Lasso di tempo: Dal giorno dopo la procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale che è la fine del periodo di follow-up
Importo dell'intervento chirurgico secondario per infezione da innesto di stent
Dal giorno dopo la procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale che è la fine del periodo di follow-up
Importo dell'amputazione maggiore degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up per questo registro)
Importo dell'amputazione maggiore degli arti inferiori
Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up per questo registro)
Quale tipo di accesso vascolare viene utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla procedura primaria
L'accesso vascolare può essere unilaterale, bilaterale, aperto o percutaneo
alla procedura primaria
Accedere alle complicazioni del sito
Lasso di tempo: durante la procedura fino a 45 giorni
Ematoma, falso aneurisma, lesione vascolare, conversione primaria a taglio femorale, reintervento chirurgico postoperatorio, falso aneurisma nel sito di puntura
durante la procedura fino a 45 giorni
Numero di interventi chirurgici aperti secondari
Lasso di tempo: Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up di questo registro)
Numero di interventi chirurgici aperti secondari
Dal giorno successivo alla procedura iniziale fino a 2 anni dopo la procedura iniziale (che è la fine del periodo di follow-up di questo registro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippe Cuypers

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEPHYR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zenith Alpha Stentgraft addominale

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