Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZEnith AlPHa voor herstel van aneurysma's (ZEPHYR)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa voor aneurysmaherstel (ZEPHYR)

Om prospectief prestatiegegevens uit de 'echte wereld' te verzamelen over de Zenith AlphaTM abdominale endovasculaire prothese voor endovasculaire aneurysmareparatie, binnen- en buitengebruiksaanwijzingen. Om de klinische werkzaamheid te beoordelen van het onopvallende apparaat voor de behandeling van patiënten met abdominaal aorta-aneurysma (AAA), om het gebruik van het nieuwe plaatsings- en ontplooiingssysteem van de Zenith AlphaTM abdominale endovasculaire graft te beoordelen. Primair eindpunt is het percentage proefpersonen dat een succesvolle behandeling ervaart 1 jaar na implantatie; gedefinieerd door technisch succes en klinisch succes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ZEPHYR-register heeft twee belangrijke doelstellingen:

  1. om prospectief gegevens over de veiligheid, duurzaamheid en klinische prestaties van de Zenith AlphaTM abdominale endovasculaire prothese te verzamelen bij proefpersonen met een infrarenale abdominale aorta of aorto-iliacale aneurysma's.
  2. Om het klinische bewijs over de veiligheid en effectiviteit van de Zenith AlphaTM abdominale endovasculaire graft te vergroten door een database te creëren die kan worden gepoold en/of vergeleken met databases die beschikbaar zijn op deze en andere stentgraftsystemen.

Het ZEPHYR-register is een multicenter, post-market, niet-gerandomiseerde, single-arm prospectieve studie. Het onderzoek heeft geen controles, omdat het beschrijvend van aard is. Het zal ongeveer 450 proefpersonen rekruteren van sites met een hoog volume in heel Duitsland en de BeNeLux. De studie staat open voor achtereenvolgens ingeschreven proefpersonen (20-50 per locatie) die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor endovasculaire AAA-reparatie. De locaties worden aanbevolen om de postoperatieve follow-upbezoeken van de patiënt te plannen op basis van de huidige standaardzorg bij endovasculaire aneurysmaherstel (EVAR)-therapie, die over het algemeen na 1 maand, 1 jaar en daarna jaarlijks is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Hospital
      • Genk, België
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, België
        • University Hospital Gent
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Duitsland
        • Hospital Nürnberg Süd
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc
      • Den Haag, Nederland
        • Hagahospital
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC+
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gedefinieerde AAA die in aanmerking komen voor een operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Niet-gescheurd AAA met maximale diameter ≥50 mm of vergroting >5 mm gedurende 6 maanden en halslengte ≥10 mm (ter plaatse gemeld)
  • Keuze EVAR
  • Intentie om de Zenith AlphaTM AAA endovasculaire prothese electief te implanteren
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor contrastmiddelen
  • Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van de arts
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met AAA
De patiënt krijgt een 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' als interventie om het abdominale aorta-aneurysma te verwijderen.
Procedure: Zenith Alpha abdominale stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een succesvolle behandeling ervaart 1 jaar na implantatie; gedefinieerd door technisch succes en klinisch succes.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage proefpersonen dat een succesvolle behandeling ervaart 1 maand na implantatie; gedefinieerd door technisch succes en klinisch succes.
1 maand
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen dat 2 jaar na implantatie een succesvolle behandeling ervaart; gedefinieerd door technisch succes en klinisch succes.
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 1 maand, 1 jaar en op 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
op 1 maand, 1 jaar en op 2 jaar
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: op 1 maand, 1 jaar en op 2 jaar
sterfte door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, procedureel bloedverlies >1000 cc, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, respiratoire insufficiëntie, beroerte
op 1 maand, 1 jaar en op 2 jaar
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de indexprocedure of binnen 30 dagen na een aneurysma-gerelateerde herinterventie
overlijden door ruptuur, overlijden aan het hulpmiddel, overlijden binnen 30 dagen na indexprocedure, overlijden binnen 30 dagen na een aneurysma-gerelateerde herinterventie
tot 30 dagen na de indexprocedure of binnen 30 dagen na een aneurysma-gerelateerde herinterventie
Stentgraftmigratie van >5 mm (met 30 dagen meting als basislijn)
Tijdsspanne: op 1 jaar en op 2 jaar
Stentgraftmigratie van >5 mm (met 30 dagen meting als basislijn)
op 1 jaar en op 2 jaar
Endoleak
Tijdsspanne: bij initiële procedure, 1 maand, 1 jaar en na 2 jaar
Elk type endolekkage; getabelleerd per type (Ia, Ib, II of III)
bij initiële procedure, 1 maand, 1 jaar en na 2 jaar
Aantal secundaire procedures om endolekkage te corrigeren
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (het einde van de follow-upperiode voor deze registratie)
Secundaire procedures om endoleaks te corrigeren
Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (het einde van de follow-upperiode voor deze registratie)
Aantal secundaire procedures voor occlusie en/of knikken om de stentgraftfunctie te herstellen (endovasculaire en open procedures)
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de eerste procedure tot 2 jaar na de eerste procedure, het einde van de follow-up periode
Aantal secundaire procedures voor occlusie/knikken om de functie van de stentgraft te herstellen (endovasculaire en open chirurgische procedures)
Vanaf de dag na de eerste procedure tot 2 jaar na de eerste procedure, het einde van de follow-up periode
Aantal secundaire chirurgische ingrepen voor stentgraft-infectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de eerste procedure tot 2 jaar na de eerste procedure, het einde van de follow-up periode
Aantal secundaire chirurgische ingrepen voor stentgraft-infectie
Vanaf de dag na de eerste procedure tot 2 jaar na de eerste procedure, het einde van de follow-up periode
Aantal grote amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (het einde van de follow-upperiode voor deze registratie)
Aantal grote amputaties van de onderste ledematen
Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (het einde van de follow-upperiode voor deze registratie)
Welk soort vasculaire toegang wordt gebruikt tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: bij de primaire procedure
Vasculaire toegang kan unilateraal, bilateraal, open toegang of percutane toegang zijn
bij de primaire procedure
Complicaties op de site
Tijdsspanne: tijdens de procedure tot 45 dagen
Hematoom, vals aneurysma, vaatletsel, primaire conversie naar femursnede, chirurgische herinterventie postoperatief, vals aneurysma op de prikplaats
tijdens de procedure tot 45 dagen
Aantal secundaire open chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (dit is het einde van de follow-up periode van dit register)
Aantal secundaire open chirurgische ingrepen
Vanaf de dag na de initiële procedure tot 2 jaar na de initiële procedure (dit is het einde van de follow-up periode van dit register)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe Cuypers

Medewerkers

Syntactx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEPHYR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith Alpha abdominale stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren