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ZEnith AlPHa pour la réparation des anévrismes (ZEPHYR)

19 juillet 2022 mis à jour par: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa pour la réparation des anévrismes (ZEPHYR)

Recueillir de manière prospective des données de performances « réelles » sur la greffe endovasculaire abdominale Zenith AlphaTM pour la réparation endovasculaire d'anévrismes, à l'intérieur et à l'extérieur des instructions d'utilisation. Évaluer l'efficacité clinique du dispositif discret pour traiter les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), évaluer l'utilisation du nouveau système d'administration et de déploiement de la greffe endovasculaire abdominale Zenith AlphaTM. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets qui bénéficient d'un traitement réussi 1 an après l'implantation ; défini par le succès technique et le succès clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre ZEPHYR a deux objectifs majeurs :

  1. pour collecter de manière prospective des données de sécurité, de durabilité et de performances cliniques « réelles » sur la greffe endovasculaire abdominale Zenith AlphaTM chez des sujets présentant des anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux ou aorto-iliaques.
  2. Accroître les preuves cliniques sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire abdominale Zenith AlphaTM en créant une base de données qui peut être regroupée et/ou comparée aux bases de données disponibles sur ce système et d'autres systèmes de greffe d'endoprothèse.

Le registre ZEPHYR est une étude prospective multicentrique, post-commercialisation, non randomisée, à un seul bras. L'étude n'a pas de contrôle, car elle est de nature descriptive. Il recrutera environ 450 sujets sur des sites à fort volume en Allemagne et au BeNeLux. L'étude est ouverte aux sujets inscrits consécutivement (20 à 50 par site) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à la réparation endovasculaire d'AAA. Il est recommandé aux sites de programmer les visites de suivi postopératoires du sujet sur la base des soins standard actuels dans le traitement de réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR), qui est généralement à 1 mois, 1 an et annuellement par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Allemagne
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Allemagne
        • Hospital Nürnberg Süd
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgique
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUmc
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Hagahospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MUMC+
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec AAA défini éligibles à la chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
  • AAA non rompu avec un diamètre maximal ≥ 50 mm ou un élargissement > 5 mm sur 6 mois et une longueur de col ≥ 10 mm (rapporté par le site)
  • EVAR électif
  • Intention d'implanter électivement la greffe endovasculaire Zenith AlphaTM AAA
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux produits de contraste
  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin
  • Participation actuelle à un essai simultané qui peut confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec AAA
Le patient recevra une « endoprothèse abdominale Zenith Alpha » comme intervention pour éliminer l'anévrisme de l'aorte abdominale.
Procédure: Endoprothèse abdominale Zenith Alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi
Délai: 1 an
Proportion de sujets dont le traitement a réussi 1 an après l'implantation ; défini par le succès technique et le succès clinique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 1 mois
Proportion de sujets dont le traitement a réussi 1 mois après l'implantation ; défini par le succès technique et le succès clinique.
1 mois
Succès du traitement
Délai: 2 années
Proportion de sujets qui connaissent un traitement réussi 2 ans après l'implantation ; défini par le succès technique et le succès clinique.
2 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 1 mois, 1 an et à 2 ans
Mortalité toutes causes confondues
à 1 mois, 1 an et à 2 ans
Événements indésirables majeurs
Délai: à 1 mois, 1 an et à 2 ans
mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, perte de sang procédurale > 1000 cc, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral
à 1 mois, 1 an et à 2 ans
Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation ou dans les 30 jours après une réintervention liée à un anévrisme
décès par rupture, décès lié au dispositif, décès dans les 30 jours suivant l'intervention initiale, décès dans les 30 jours suivant toute réintervention liée à un anévrisme
jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation ou dans les 30 jours après une réintervention liée à un anévrisme
Migration de l'endoprothèse > 5 mm (avec une mesure de 30 jours comme ligne de base)
Délai: à 1 an et à 2 ans
Migration de l'endoprothèse > 5 mm (avec une mesure de 30 jours comme ligne de base)
à 1 an et à 2 ans
Endofuite
Délai: à la procédure initiale, 1 mois, 1 an et à 2 ans
Tout type d'endofuite ; tabulé par type (Ia, Ib, II ou III)
à la procédure initiale, 1 mois, 1 an et à 2 ans
Nombre de procédures secondaires pour corriger les endofuites
Délai: Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi pour ce registre)
Procédures secondaires pour corriger les endofuites
Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi pour ce registre)
Nombre de procédures secondaires d'occlusion et/ou de vrillage pour restaurer la fonction de l'endoprothèse (procédures endovasculaires et ouvertes)
Délai: Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale qui est la fin de la période de suivi
Nombre d'interventions secondaires d'occlusion/de torsion pour restaurer la fonction de l'endoprothèse (interventions chirurgicales endovasculaires et ouvertes)
Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale qui est la fin de la période de suivi
Nombre d'interventions chirurgicales secondaires pour infection d'endoprothèse
Délai: Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale qui est la fin de la période de suivi
Nombre d'interventions chirurgicales secondaires pour l'infection de l'endoprothèse
Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale qui est la fin de la période de suivi
Nombre d'amputations majeures des membres inférieurs
Délai: Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi pour ce registre)
Nombre d'amputations majeures des membres inférieurs
Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi pour ce registre)
Quel type d'accès vasculaire est utilisé lors d'une intervention chirurgicale
Délai: à la procédure primaire
L'accès vasculaire peut être un accès unilatéral, bilatéral, ouvert ou percutané
à la procédure primaire
Complications du site d'accès
Délai: pendant la procédure jusqu'à 45 jours
Hématome, faux anévrisme, lésion vasculaire, conversion primaire en incision fémorale, réintervention chirurgicale postopératoire, faux anévrisme au site de ponction
pendant la procédure jusqu'à 45 jours
Nombre d'interventions chirurgicales ouvertes secondaires
Délai: Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi de ce registre)
Nombre d'interventions chirurgicales ouvertes secondaires
Du lendemain de la procédure initiale jusqu'à 2 ans après la procédure initiale (qui est la fin de la période de suivi de ce registre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philippe Cuypers

Collaborateurs

Syntactx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEPHYR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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