Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZEnith AlPHa for AneurYsm Reparasjon (ZEPHYR)

19. juli 2022 oppdatert av: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa for AneurYsm Repair (ZEPHYR)

For prospektivt å samle "virkelige" ytelsesdata på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft for endovaskulær aneurisme reparasjon, innvendig og utvendig bruksanvisning. For å vurdere den kliniske effekten av lavprofilenheten for å behandle pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), for å vurdere bruken av det nye leverings- og utplasseringssystemet til Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft. Primært endepunkt er andelen pasienter som opplever vellykket behandling 1 år etter implantasjon; definert av teknisk suksess og klinisk suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ZEPHYR-registeret har to hovedmål:

  1. for prospektivt å samle inn data om sikkerhet, holdbarhet og klinisk ytelse på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft hos personer med infrarenale abdominale aorta- eller aorto-iliaca aneurismer.
  2. For å øke klinisk bevis om sikkerheten og effektiviteten til Zenith AlphaTM abdominal endovaskulær graft ved å lage en database som kan slås sammen og/eller sammenlignes med databaser tilgjengelig på dette og andre stentgraftsystemer.

ZEPHYR-registeret er en multisenter, post-market, ikke-randomisert, enarms prospektiv studie. Studien har ingen kontroller, da den er beskrivende. Det vil rekruttere omtrent 450 personer fra høyvolumssteder over hele Tyskland og BeNeLux. Studiet er åpent for fortløpende registrerte forsøkspersoner (20-50 per sted) som etter etterforskerens mening er kandidater for endovaskulær AAA-reparasjon. Stedene anbefales å planlegge pasientens postoperative oppfølgingsbesøk basert på gjeldende standardbehandling innen endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), som vanligvis er 1 måned, 1 år og deretter årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgia
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc
      • Den Haag, Nederland
        • Hagahospital
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC+
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Tyskland
        • Hospital Nürnberg Süd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med definert AAA som er kvalifisert for operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Ikke-sprukket AAA med maksimal diameter ≥50 mm eller forstørrelse >5 mm over 6 måneder og nakkelengde ≥10 mm (stedsrapportert)
  • Valgfag EVAR
  • Intensjon om å implantere Zenith AlphaTM AAA Endovascular Graft
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for kontrastmidler
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav
  • Nåværende deltakelse i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med AAA
Pasienten vil motta en 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' som intervensjon for å eliminere abdominal aortaaneurisme.
Fremgangsmåte: Zenith Alpha abdominal stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 1 år
Andel av forsøkspersoner som opplever vellykket behandling 1 år etter implantasjon; definert av teknisk suksess og klinisk suksess.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 1 måned
Andel av forsøkspersoner som opplever vellykket behandling 1 måned etter implantasjon; definert av teknisk suksess og klinisk suksess.
1 måned
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2 år
Andel av forsøkspersoner som opplever vellykket behandling 2 år etter implantasjon; definert av teknisk suksess og klinisk suksess.
2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Dødelighet av alle årsaker
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, prosedyremessig blodtap >1000 cc, nyresvikt som krever dialyse, respirasjonssvikt, hjerneslag
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter indeksprosedyre eller innen 30 dager etter aneurismerelatert reintervensjon
død fra ruptur, enhetsrelatert død, død innen 30 dager etter indeksprosedyre, død innen 30 dager etter aneurismerelatert gjeninngrep
opptil 30 dager etter indeksprosedyre eller innen 30 dager etter aneurismerelatert reintervensjon
Stentgraft-migrasjon på >5 mm (med 30 dagers måling som baseline)
Tidsramme: ved 1 år og ved 2 år
Stentgraft-migrasjon på >5 mm (med 30 dagers måling som baseline)
ved 1 år og ved 2 år
Endolekkasje
Tidsramme: ved innledende prosedyre, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Enhver type endolekkasje; tabellert etter type (Ia, Ib, II eller III)
ved innledende prosedyre, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Antall sekundære prosedyrer for å korrigere enlekkasjer
Tidsramme: Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)
Sekundære prosedyrer for å korrigere endolekkasjer
Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)
Antall sekundære prosedyrer for okklusjon og/eller kinking for å gjenopprette stentgraftfunksjonen (endovaskulær og åpne prosedyrer)
Tidsramme: Fra dagen etter den første prosedyren inntil 2 år etter den initielle prosedyren som er slutten av oppfølgingsperioden
Antall sekundære prosedyrer for okklusjon/kinking for å gjenopprette stentgraftfunksjonen (endovaskulære og åpne kirurgiske prosedyrer)
Fra dagen etter den første prosedyren inntil 2 år etter den initielle prosedyren som er slutten av oppfølgingsperioden
Antall sekundære kirurgiske inngrep for stentgraftinfeksjon
Tidsramme: Fra dagen etter den første prosedyren inntil 2 år etter den initielle prosedyren som er slutten av oppfølgingsperioden
Mengde sekundær kirurgisk intervensjon for stentgraftinfeksjon
Fra dagen etter den første prosedyren inntil 2 år etter den initielle prosedyren som er slutten av oppfølgingsperioden
Mengde større amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)
Mengde større amputasjon av underekstremiteter
Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)
Hvilken type vaskulær tilgang brukes under kirurgisk inngrep
Tidsramme: ved primærprosedyren
Vaskulær tilgang kan enten være ensidig, bilateral, åpen tilgang eller perkutan tilgang
ved primærprosedyren
Tilgang til nettstedets komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren i opptil 45 dager
Hematom, falsk aneurisme, karskade, primær konvertering til femoral cutdown, kirurgisk reintervensjon postoperativ, falsk aneurisme ved stikkstedet
under prosedyren i opptil 45 dager
Antall sekundære åpne kirurgiske inngrep
Tidsramme: Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)
Antall sekundære åpne kirurgiske inngrep
Fra dagen etter den første prosedyren opp til 2 år etter den innledende prosedyren (som er slutten av oppfølgingsperioden for dette registeret)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philippe Cuypers

Samarbeidspartnere

Syntactx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEPHYR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Kliniske studier på Zenith Alpha abdominal stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere