ZEnith AlPHa para reparo de aneurisma (ZEPHYR)
19 de julho de 2022 atualizado por: Philippe Cuypers
ZEnith AlPHa para reparo de aneurisma (ZEPHYR)
Para coletar prospectivamente dados de desempenho do 'mundo real' no enxerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM para reparo endovascular de aneurisma, dentro e fora das instruções de uso.
Avaliar a eficácia clínica do dispositivo de baixo perfil para tratar pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA), avaliar o uso do novo sistema de entrega e implantação do enxerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM.
O endpoint primário é a proporção de indivíduos que tiveram sucesso no tratamento 1 ano após o implante; definido pelo sucesso técnico e sucesso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro ZEPHYR tem dois objetivos principais:
- para coletar prospectivamente dados de segurança, durabilidade e desempenho clínico do 'mundo real' no enxerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM em indivíduos com aneurismas aorto-ilíacos ou aórticos abdominais infrarrenais.
- Aumentar as evidências clínicas sobre a segurança e a eficácia do enxerto endovascular abdominal Zenith AlphaTM, criando um banco de dados que pode ser agrupado e/ou comparado com os bancos de dados disponíveis neste e em outros sistemas de endoprótese.
O registro ZEPHYR é um estudo prospectivo multicêntrico, pós-comercialização, não randomizado e de braço único. O estudo não possui controles, pois é de natureza descritiva. Ele recrutará aproximadamente 450 indivíduos de sites de alto volume na Alemanha e no BeNeLux. O estudo está aberto a indivíduos inscritos consecutivamente (20-50 por local) que, na opinião do investigador, são candidatos ao reparo endovascular de AAA. Os locais são recomendados para agendar as visitas de acompanhamento pós-operatório do sujeito com base no tratamento padrão atual na terapia de reparo endovascular de aneurisma (EVAR), que é geralmente em 1 mês, 1 ano e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
354
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Hospital Frankfurt Höchst
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Hamburg, Alemanha
- University Hospital Hamburg
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Nürnberg, Alemanha
- Hospital Nürnberg Süd
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Genk, Bélgica
- Hospital Oost Limburg
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Amsterdam, Holanda
- VUmc
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Den Haag, Holanda
- Hagahospital
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Maastricht, Holanda
- MUMC+
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AAA definido que são elegíveis para cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- AAA não rompido com diâmetro máximo ≥50mm ou alargamento >5mm em 6 meses e comprimento do colo ≥10mm (relatado no local)
- EVAR eletivo
- Intenção de implantar eletivamente o Enxerto Endovascular Zenith AlphaTM AAA
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intolerância aos meios de contraste
- Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico
- Participação atual em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com AAA
O paciente receberá uma endoprótese abdominal Zenith Alpha como intervenção para eliminar o aneurisma da aorta abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento bem sucedido
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos que tiveram sucesso no tratamento 1 ano após o implante; definido pelo sucesso técnico e sucesso clínico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 1 mês
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Proporção de indivíduos que tiveram sucesso no tratamento 1 mês após o implante; definido pelo sucesso técnico e sucesso clínico.
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1 mês
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Sucesso do tratamento
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos que tiveram sucesso no tratamento 2 anos após o implante; definido pelo sucesso técnico e sucesso clínico.
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: com 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
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com 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Principais eventos adversos
Prazo: com 1 mês, 1 ano e 2 anos
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mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, perda de sangue durante o procedimento >1.000 cc, insuficiência renal que requer diálise, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral
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com 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: até 30 dias após o procedimento índice ou até 30 dias após a reintervenção relacionada ao aneurisma
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morte por ruptura, morte relacionada ao dispositivo, morte dentro de 30 dias do procedimento índice, morte dentro de 30 dias de qualquer reintervenção relacionada a aneurisma
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até 30 dias após o procedimento índice ou até 30 dias após a reintervenção relacionada ao aneurisma
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Migração da endoprótese de > 5 mm (com medição de 30 dias como linha de base)
Prazo: com 1 ano e com 2 anos
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Migração da endoprótese de > 5 mm (com medição de 30 dias como linha de base)
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com 1 ano e com 2 anos
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Vazamento interno
Prazo: no procedimento inicial, 1 mês, 1 ano e aos 2 anos
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Qualquer tipo de vazamento interno; tabulados por tipo (Ia, Ib, II ou III)
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no procedimento inicial, 1 mês, 1 ano e aos 2 anos
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Quantidade de procedimentos secundários para corrigir endoleaks
Prazo: Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Procedimentos secundários para corrigir endoleaks
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Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Quantidade de procedimentos secundários para oclusão e/ou torção para restaurar a função da endoprótese (procedimentos endovasculares e abertos)
Prazo: Desde o dia após o procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial, que é o fim do período de acompanhamento
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Quantidade de procedimentos secundários para oclusão/dobra para restaurar a função da endoprótese (procedimentos cirúrgicos endovasculares e abertos)
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Desde o dia após o procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial, que é o fim do período de acompanhamento
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Quantidade de intervenções cirúrgicas secundárias para infecção de endoprótese
Prazo: Desde o dia após o procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial, que é o fim do período de acompanhamento
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Quantidade de intervenção cirúrgica secundária para infecção de endoprótese
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Desde o dia após o procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial, que é o fim do período de acompanhamento
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Quantidade de grandes amputações de membros inferiores
Prazo: Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Quantidade de grandes amputações de membros inferiores
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Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Que tipo de acesso vascular é utilizado durante a intervenção cirúrgica
Prazo: no procedimento primário
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O acesso vascular pode ser unilateral, bilateral, acesso aberto ou acesso percutâneo
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no procedimento primário
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Complicações do site de acesso
Prazo: durante o procedimento até 45 dias
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Hematoma, falso aneurisma, lesão de vaso, conversão primária para corte femoral, reintervenção cirúrgica pós-operatória, falso aneurisma no local da punção
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durante o procedimento até 45 dias
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Quantidade de intervenções cirúrgicas abertas secundárias
Prazo: Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Quantidade de intervenções cirúrgicas abertas secundárias
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Desde o dia seguinte ao procedimento inicial até 2 anos após o procedimento inicial (que é o fim do período de acompanhamento deste registro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEPHYR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enxerto abdominal Zenith Alpha
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Cook Research IncorporatedConcluído
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkDesconhecidoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
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EndologixRetiradoAAA | AAA - Aneurisma da Aorta Abdominal