Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEnith AlPHa til reparation af aneurysm (ZEPHYR)

19. juli 2022 opdateret af: Philippe Cuypers

ZEnith AlPHa til reparation af aneurysm (ZEPHYR)

For prospektivt at indsamle 'den virkelige verden' ydeevnedata på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft til endovaskulær aneurisme reparation, indvendig og udvendig brugsanvisning. For at vurdere den kliniske effektivitet af lavprofilenheden til behandling af patienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), for at vurdere brugen af ​​det nye leverings- og implementeringssystem af Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft. Primært endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZEPHYR-registret har to hovedformål:

  1. for prospektivt at indsamle data om 'den virkelige verden' sikkerhed, holdbarhed og klinisk ydeevne på Zenith AlphaTM Abdominal Endovascular Graft hos forsøgspersoner med infrarenale abdominale aorta- eller aorto-iliaca aneurismer.
  2. At øge den kliniske evidens om sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith AlphaTM Abdominal Endovaskulær Graft ved at skabe en database, der kan samles og/eller sammenlignes med databaser, der er tilgængelige på dette og andre stentgraftsystemer.

ZEPHYR-registret er et multicenter, post-market, ikke-randomiseret, enkeltarms prospektivt studie. Undersøgelsen har ingen kontroller, da den er beskrivende. Det vil rekruttere ca. 450 forsøgspersoner fra højvolumensteder i hele Tyskland og BeNeLux. Undersøgelsen er åben for konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner (20-50 pr. sted), som efter investigatorens mening er kandidater til endovaskulær AAA-reparation. Stederne anbefales at planlægge forsøgspersonens postoperative opfølgningsbesøg baseret på den nuværende standardbehandling inden for endovaskulær aneurismereparation (EVAR), som generelt er 1 måned, 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Genk, Belgien
        • Hospital Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
      • Den Haag, Holland
        • Hagahospital
      • Maastricht, Holland
        • MUMC+
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Hospital Frankfurt Höchst
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Nürnberg, Tyskland
        • Hospital Nürnberg Süd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med defineret AAA, som er berettiget til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Ikke-brudt AAA med maksimal diameter ≥50 mm eller forstørrelse >5 mm over 6 måneder og halslængde ≥10 mm (stedsrapporteret)
  • Valgfag EVAR
  • Hensigt om valgfrit at implantere Zenith AlphaTM AAA Endovaskulær Graft
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, som kan forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med AAA
Patienten vil modtage en 'Zenith Alpha Abdominal stentgraft' som intervention for at eliminere den abdominale aortaaneurisme.
Procedure: Zenith Alpha abdominal stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 1 måned
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 1 måned efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
1 måned
Behandlings succes
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever vellykket behandling 2 år efter implantation; defineret ved teknisk succes og klinisk succes.
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Dødelighed af alle årsager
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, proceduremæssigt blodtab >1000 cc, nyresvigt, der kræver dialyse, respirationssvigt, slagtilfælde
ved 1 måned, 1 år og ved 2 år
Aneurisme relateret dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter indeksprocedure eller inden for 30 dage efter aneurisme-relateret genindgreb
død som følge af ruptur, enhedsrelateret død, død inden for 30 dage efter indeksprocedure, død inden for 30 dage efter enhver aneurisme-relateret genindgreb
op til 30 dage efter indeksprocedure eller inden for 30 dage efter aneurisme-relateret genindgreb
Stentgraft-migrering på >5 mm (med 30 dages måling som baseline)
Tidsramme: på 1 år og på 2 år
Stentgraft-migrering på >5 mm (med 30 dages måling som baseline)
på 1 år og på 2 år
Endolækage
Tidsramme: ved indledende procedure, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Enhver form for endolækage; opstillet efter type (Ia, Ib, II eller III)
ved indledende procedure, 1 måned, 1 år og ved 2 år
Mængden af ​​sekundære procedurer til at korrigere endolækager
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Sekundære procedurer til at korrigere endolækager
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​sekundære procedurer for okklusion og/eller kinking for at genoprette stentgraftfunktionen (endovaskulære og åbne procedurer)
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundære procedurer for okklusion/kinking for at genoprette stentgraftfunktionen (endovaskulære og åbne kirurgiske procedurer)
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundære kirurgiske indgreb for stentgraftinfektion
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​sekundært kirurgisk indgreb for stentgraftinfektion
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure, som er afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Mængden af ​​større amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​større amputation af underekstremiteterne
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Hvilken form for vaskulær adgang bruges under kirurgisk indgreb
Tidsramme: ved den primære procedure
Vaskulær adgang kan enten være ensidig, bilateral, åben adgang eller perkutan adgang
ved den primære procedure
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: under proceduren op til 45 dage
Hæmatom, falsk aneurisme, karskade, primær konvertering til femoral cutdown, kirurgisk reintervention postoperativ, falsk aneurisme på punkturstedet
under proceduren op til 45 dage
Mængden af ​​sekundære åbne kirurgiske indgreb
Tidsramme: Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)
Mængden af ​​sekundære åbne kirurgiske indgreb
Fra dagen efter den indledende procedure op til 2 år efter den indledende procedure (som er slutningen af ​​opfølgningsperioden for dette register)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe Cuypers

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cuypers, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEPHYR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Zenith Alpha abdominal stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner