Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrotűs nappali ápolási eljárás és a Tazarotene 0,1%-os gél helyi alkalmazása aknés hegesedés esetén történő összehasonlítása

2018. április 3. frissítette: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mikrotűzés versus helyi tazarotén 0,1%-os gél az akné utáni atrófiás hegesedés kezelésére - Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akne utáni hegesedés az akne gyakori szövődménye. Az akné utáni archegesedés kozmetikai megjelenése különféle módszerekkel javítható. Az eljárási módszerek közül a mikrotűzés (1) újszerű és ígéretes lehetőség. Ez egy minimálisan invazív nappali ellátás az atrófiás aknés hegek kezelésére. A helyi tazarotén 0,1%-os gél hatékony orvosi módszer az acne vulgaris és a makula aknés hegek kezelésében (2, 3). Hatásmechanizmusa és a kollagénszintézisben betöltött szerepe alapján a helyi tazarotén logikus választás az akné utáni atrófiás hegek kezelésére. Ez egy kísérleti tanulmány, amely a mikrotűzést és a helyi tazarotént hasonlítja össze az akné utáni atrófiás hegesedés kezelésében a javulás mértéke és gyorsasága, a betegek elégedettsége és az esetleges nemkívánatos események tekintetében.

Harminchat olyan alanyt vesznek fel, akiknek 2. és 4. fokozatú atrophiás akne utáni hegei vannak, a Goodman-féle minőségi besorolás (4) kritériumai alapján. A Goodman minőségi és mennyiségi aknés hegesedési osztályozási rendszerének pontozása az aknés hegesedés kezdeti súlyosságának értékelésére szolgál. A számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével minden páciens arcát véletlenszerűen besorolják, hogy az egyik oldalon havi mikrotűzést végezzenek, a másik oldalon pedig naponta egyszer helyileg alkalmazzák a 0,1%-os tazarotén gélt. A nyomon követés minden hónapban történik a kezelés befejezéséig (3 hónap) és 3 hónappal az utolsó kezelés után. A Goodman minőségi és kvantitatív aknés hegesedési osztályozási rendszerét a 3. és 6. havi utóellenőrző látogatásokon végzik el. A két fokozattal történő javulás kiválónak, az egyik osztályzat jónak minősül, a magasabb fokozatok pedig nem minősülnek rossz válasznak. A betegeket egy vak megfigyelő is értékeli a klinikai javulás szempontjából, és egy 0-tól 10-ig (maximum) terjedő skálán pontozza a betegeket a 3. és 6. havi utóellenőrzési vizitek alkalmával állandó háttér, helyzet és megvilágítás mellett készült sorozatfotók segítségével. . Minden beteget utasítanak arra, hogy a 3. és 6. havi követési vizitek alkalmával értékelje ki magát a 0 (nincs válasz) és 10 (maximum) közötti betegek globális értékelési pontszáma alapján.

A kutatók azt remélik, hogy a jelen tanulmány eredménye egy újabb orvosi módszert javasolhat az aknés hegesedés kezelésére, azaz a helyi tazarotén 0,1%-os gélt, amely otthon is használható, így nincs szükség orvosfüggő mikrotűzési eljárásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-4 fokozatú atrophiás aknés hegekkel rendelkező betegek, Goodman kvalitatív besorolása alapján.6
  • Nem kellett volna sebészeti és/vagy lézeres kezelésen aknés hegek miatt az elmúlt 1 évben.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív akne
  • A kórtörténetben előfordult pattanásos arcon keloidális hajlam/hipertrófiás vagy keloidális hegesedés
  • Az aknétól eltérő okokból, például varicella, trauma, égési sérülések stb
  • Kollagén érbetegség, vérzési zavarok
  • Bármilyen aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés az arc felett
  • Terhes és szoptató nőstények
  • A tazaroténnel szembeni ismert túlérzékenység
  • 18 év alatti életkor
  • Véralvadásgátló kezelésben vagy aszpirinben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tazarotene gél kar
A kezelési protokoll ebben a karban a Tazarotene 0,1%-os gél éjszakai alkalmazásából áll a teljes vizsgálati időszak alatt. (3 hónap)
A betegeket arra kell utasítani, hogy 0,1%-os tazarotén gélt vigyenek fel vékony filmként az érintett területre naponta egyszer este.
Aktív összehasonlító: Mikrotűző kar
Ebben a karban a kezelési protokoll négy mikrotűlésből áll, havi időközönként. (0, 1, 2, 3 hónap)
A mikrotűs kezelés a perkután kollagén indukció egyik módja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aknés heg súlyossági foka az utolsó látogatáskor
Időkeret: 6 hónap
Az akne hegek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest és 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akne hegek súlyossági foka a 3 hónapos utolsó látogatáson
Időkeret: 3 hónap
Az akne hegek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest és 3 hónap után
3 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
Betegelégedettség a beteg globális értékelési pontszáma alapján, 6 hónap után
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Mindkét karban észlelt nemkívánatos események a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK/3486/MD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel