- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170596
A mikrotűs nappali ápolási eljárás és a Tazarotene 0,1%-os gél helyi alkalmazása aknés hegesedés esetén történő összehasonlítása
Mikrotűzés versus helyi tazarotén 0,1%-os gél az akné utáni atrófiás hegesedés kezelésére - Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akne utáni hegesedés az akne gyakori szövődménye. Az akné utáni archegesedés kozmetikai megjelenése különféle módszerekkel javítható. Az eljárási módszerek közül a mikrotűzés (1) újszerű és ígéretes lehetőség. Ez egy minimálisan invazív nappali ellátás az atrófiás aknés hegek kezelésére. A helyi tazarotén 0,1%-os gél hatékony orvosi módszer az acne vulgaris és a makula aknés hegek kezelésében (2, 3). Hatásmechanizmusa és a kollagénszintézisben betöltött szerepe alapján a helyi tazarotén logikus választás az akné utáni atrófiás hegek kezelésére. Ez egy kísérleti tanulmány, amely a mikrotűzést és a helyi tazarotént hasonlítja össze az akné utáni atrófiás hegesedés kezelésében a javulás mértéke és gyorsasága, a betegek elégedettsége és az esetleges nemkívánatos események tekintetében.
Harminchat olyan alanyt vesznek fel, akiknek 2. és 4. fokozatú atrophiás akne utáni hegei vannak, a Goodman-féle minőségi besorolás (4) kritériumai alapján. A Goodman minőségi és mennyiségi aknés hegesedési osztályozási rendszerének pontozása az aknés hegesedés kezdeti súlyosságának értékelésére szolgál. A számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével minden páciens arcát véletlenszerűen besorolják, hogy az egyik oldalon havi mikrotűzést végezzenek, a másik oldalon pedig naponta egyszer helyileg alkalmazzák a 0,1%-os tazarotén gélt. A nyomon követés minden hónapban történik a kezelés befejezéséig (3 hónap) és 3 hónappal az utolsó kezelés után. A Goodman minőségi és kvantitatív aknés hegesedési osztályozási rendszerét a 3. és 6. havi utóellenőrző látogatásokon végzik el. A két fokozattal történő javulás kiválónak, az egyik osztályzat jónak minősül, a magasabb fokozatok pedig nem minősülnek rossz válasznak. A betegeket egy vak megfigyelő is értékeli a klinikai javulás szempontjából, és egy 0-tól 10-ig (maximum) terjedő skálán pontozza a betegeket a 3. és 6. havi utóellenőrzési vizitek alkalmával állandó háttér, helyzet és megvilágítás mellett készült sorozatfotók segítségével. . Minden beteget utasítanak arra, hogy a 3. és 6. havi követési vizitek alkalmával értékelje ki magát a 0 (nincs válasz) és 10 (maximum) közötti betegek globális értékelési pontszáma alapján.
A kutatók azt remélik, hogy a jelen tanulmány eredménye egy újabb orvosi módszert javasolhat az aknés hegesedés kezelésére, azaz a helyi tazarotén 0,1%-os gélt, amely otthon is használható, így nincs szükség orvosfüggő mikrotűzési eljárásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-4 fokozatú atrophiás aknés hegekkel rendelkező betegek, Goodman kvalitatív besorolása alapján.6
- Nem kellett volna sebészeti és/vagy lézeres kezelésen aknés hegek miatt az elmúlt 1 évben.
Kizárási kritériumok:
- Aktív akne
- A kórtörténetben előfordult pattanásos arcon keloidális hajlam/hipertrófiás vagy keloidális hegesedés
- Az aknétól eltérő okokból, például varicella, trauma, égési sérülések stb
- Kollagén érbetegség, vérzési zavarok
- Bármilyen aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés az arc felett
- Terhes és szoptató nőstények
- A tazaroténnel szembeni ismert túlérzékenység
- 18 év alatti életkor
- Véralvadásgátló kezelésben vagy aszpirinben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tazarotene gél kar
A kezelési protokoll ebben a karban a Tazarotene 0,1%-os gél éjszakai alkalmazásából áll a teljes vizsgálati időszak alatt.
(3 hónap)
|
A betegeket arra kell utasítani, hogy 0,1%-os tazarotén gélt vigyenek fel vékony filmként az érintett területre naponta egyszer este.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűző kar
Ebben a karban a kezelési protokoll négy mikrotűlésből áll, havi időközönként.
(0, 1, 2, 3 hónap)
|
A mikrotűs kezelés a perkután kollagén indukció egyik módja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aknés heg súlyossági foka az utolsó látogatáskor
Időkeret: 6 hónap
|
Az akne hegek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest és 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akne hegek súlyossági foka a 3 hónapos utolsó látogatáson
Időkeret: 3 hónap
|
Az akne hegek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest és 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Betegelégedettség a beteg globális értékelési pontszáma alapján, 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét karban észlelt nemkívánatos események a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/3486/MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .