- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170596
Sammenligning mellom Microneedling Daycare Prosedyre og Tazarotene 0,1 % Gel Lokal påføring ved acne arrdannelse
Microneedling versus topisk tazaroten 0,1 % gel for behandling av atrofisk postakne arrdannelse - en randomisert kontrollert studie
Post akne arrdannelse er en vanlig komplikasjon av akne. Kosmetisk utseende av post akne ansikts arrdannelse kan forbedres ved ulike metoder. Blant de prosedyremessige metodene microneedling (1) er en ny og et lovende alternativ. Det er en minimalt invasiv dagpleieprosedyre for behandling av atrofiske aknearr. Aktuelt tazaroten 0,1 % gel er en effektiv medisinsk metode for behandling av akne vulgaris og makulære aknearr (2, 3). Basert på dets virkningsmekanisme og rolle i kollagensyntesen, er topisk tazaroten et logisk valg å undersøke for håndtering av atrofiske postaknearr. Dette er en pilotstudie som sammenligner microneedling og topisk tazaroten for behandling av atrofisk post-akne arrdannelse med hensyn til omfang og hurtighet av forbedring, pasienttilfredshet og eventuelle uønskede hendelser.
Trettiseks forsøkspersoner med grad 2 til grad 4 atrofiske post akne arr, klassifisert på grunnlag av Goodmans kvalitative klassifisering (4) kriterier vil bli rekruttert. Goodmans kvalitative og kvantitative graderingssystem for aknearrdannelse vil bli utført for vurdering av alvorlighetsgraden av aknearrdannelse ved baseline. Ansiktet til hver pasient vil bli randomisert for månedlig mikronåling på den ene siden og topisk tazaroten 0,1 % gel én gang daglig lokal påføring på motsatt side, ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Oppfølging vil bli gjort hver måned frem til avsluttet behandling (3 måneder) og 3 måneder etter siste behandlingsøkt. Goodmans kvalitative og kvantitative skåringssystem for aknearrdannelse vil bli utført ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk. En forbedring med to karakterer vil bli vurdert som utmerket, én karakter vil bli vurdert som god og ingen oppgradering vil bli merket som dårlig respons. Pasientene vil også bli vurdert av en blindet observatør for klinisk forbedring og skårer på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (maksimalt) ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk ved hjelp av seriefotografier tatt under konsistent bakgrunn, posisjon og belysning . Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere seg selv ved å bruke Patients' Global Assessment Score 0 (ingen respons) til 10 (maksimalt) ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk.
Etterforskerne håper utfallet av denne studien kan foreslå en nyere medisinsk modalitet for aknearrdannelse, dvs. aktuell tazaroten 0,1% gel, som kan brukes hjemme, og eliminerer behovet for legeavhengig mikronålsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrofiske aknearr av grad 2 til grad 4, klassifisert på grunnlag av Goodmans kvalitative klassifisering.6
- Skulle ikke ha gjennomgått noen kirurgisk og/eller laserbehandling for aknearr det siste 1 året.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv akne
- Historie med keloidal tendens/hypertrofisk eller keloidal arrdannelse i ansiktet på grunn av akne
- Arr i ansiktet på grunn av andre årsaker enn akne som varicella, traumer, brannskader etc
- Kollagen vaskulær sykdom, blødningsforstyrrelser
- Enhver aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i ansiktet
- Drektige og ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet for tazaroten
- Alder under 18 år
- Pasienter på antikoagulantbehandling eller aspirin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tazarotene gelarm
Behandlingsprotokollen i denne armen vil bestå av nattlig påføring av Tazarotene 0,1 % gel under hele studieperioden.
(3 måneder)
|
Pasienter vil bli bedt om å påføre 0,1 % tazarotengel som en tynn film over det berørte området én gang daglig om kvelden.
|
|
Aktiv komparator: Microneedling arm
Behandlingsprotokollen i denne armen vil bestå av fire økter med microneedling med månedlige intervaller.
(0, 1, 2, 3 måneder)
|
Microneedling er en metode for perkutan kollageninduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akne arr alvorlighetsgrad ved siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden for aknearr fra baseline og ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av aknearr ved siste besøk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av aknearr fra baseline og ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet ved bruk av pasientens globale vurderingsscore utført etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger notert i begge armer i løpet av studieperioden på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/3486/MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tazaroten gel 0,1 %
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.FullførtAldring av huden | FotoaldringPolen
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
GF Strong Rehabilitation CentreFullførtMyofascial triggerpunkter
-
Imperial College LondonRekrutteringFertilitetsforstyrrelser | Hypothalamus dysfunksjonStorbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesBausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSunn | Magetømming | MotilitetsforstyrrelseBelgia
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...FullførtPasienter med COVID-19Usbekistan
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater