Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Microneedling Daycare Prosedyre og Tazarotene 0,1 % Gel Lokal påføring ved acne arrdannelse

3. april 2018 oppdatert av: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling versus topisk tazaroten 0,1 % gel for behandling av atrofisk postakne arrdannelse - en randomisert kontrollert studie

Post akne arrdannelse er en vanlig komplikasjon av akne. Kosmetisk utseende av post akne ansikts arrdannelse kan forbedres ved ulike metoder. Blant de prosedyremessige metodene microneedling (1) er en ny og et lovende alternativ. Det er en minimalt invasiv dagpleieprosedyre for behandling av atrofiske aknearr. Aktuelt tazaroten 0,1 % gel er en effektiv medisinsk metode for behandling av akne vulgaris og makulære aknearr (2, 3). Basert på dets virkningsmekanisme og rolle i kollagensyntesen, er topisk tazaroten et logisk valg å undersøke for håndtering av atrofiske postaknearr. Dette er en pilotstudie som sammenligner microneedling og topisk tazaroten for behandling av atrofisk post-akne arrdannelse med hensyn til omfang og hurtighet av forbedring, pasienttilfredshet og eventuelle uønskede hendelser.

Trettiseks forsøkspersoner med grad 2 til grad 4 atrofiske post akne arr, klassifisert på grunnlag av Goodmans kvalitative klassifisering (4) kriterier vil bli rekruttert. Goodmans kvalitative og kvantitative graderingssystem for aknearrdannelse vil bli utført for vurdering av alvorlighetsgraden av aknearrdannelse ved baseline. Ansiktet til hver pasient vil bli randomisert for månedlig mikronåling på den ene siden og topisk tazaroten 0,1 % gel én gang daglig lokal påføring på motsatt side, ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Oppfølging vil bli gjort hver måned frem til avsluttet behandling (3 måneder) og 3 måneder etter siste behandlingsøkt. Goodmans kvalitative og kvantitative skåringssystem for aknearrdannelse vil bli utført ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk. En forbedring med to karakterer vil bli vurdert som utmerket, én karakter vil bli vurdert som god og ingen oppgradering vil bli merket som dårlig respons. Pasientene vil også bli vurdert av en blindet observatør for klinisk forbedring og skårer på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (maksimalt) ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk ved hjelp av seriefotografier tatt under konsistent bakgrunn, posisjon og belysning . Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere seg selv ved å bruke Patients' Global Assessment Score 0 (ingen respons) til 10 (maksimalt) ved 3. og 6. måneds oppfølgingsbesøk.

Etterforskerne håper utfallet av denne studien kan foreslå en nyere medisinsk modalitet for aknearrdannelse, dvs. aktuell tazaroten 0,1% gel, som kan brukes hjemme, og eliminerer behovet for legeavhengig mikronålsprosedyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrofiske aknearr av grad 2 til grad 4, klassifisert på grunnlag av Goodmans kvalitative klassifisering.6
  • Skulle ikke ha gjennomgått noen kirurgisk og/eller laserbehandling for aknearr det siste 1 året.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akne
  • Historie med keloidal tendens/hypertrofisk eller keloidal arrdannelse i ansiktet på grunn av akne
  • Arr i ansiktet på grunn av andre årsaker enn akne som varicella, traumer, brannskader etc
  • Kollagen vaskulær sykdom, blødningsforstyrrelser
  • Enhver aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i ansiktet
  • Drektige og ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for tazaroten
  • Alder under 18 år
  • Pasienter på antikoagulantbehandling eller aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazarotene gelarm
Behandlingsprotokollen i denne armen vil bestå av nattlig påføring av Tazarotene 0,1 % gel under hele studieperioden. (3 måneder)
Pasienter vil bli bedt om å påføre 0,1 % tazarotengel som en tynn film over det berørte området én gang daglig om kvelden.
Aktiv komparator: Microneedling arm
Behandlingsprotokollen i denne armen vil bestå av fire økter med microneedling med månedlige intervaller. (0, 1, 2, 3 måneder)
Microneedling er en metode for perkutan kollageninduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akne arr alvorlighetsgrad ved siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden for aknearr fra baseline og ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av aknearr ved siste besøk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av aknearr fra baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet ved bruk av pasientens globale vurderingsscore utført etter 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger notert i begge armer i løpet av studieperioden på 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tazaroten gel 0,1 %

Abonnere