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Confronto tra la procedura di asilo nido Microneedling e l'applicazione locale di gel Tazarotene 0,1% nelle cicatrici da acne

3 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling contro tazarotene topico 0,1% gel per il trattamento delle cicatrici atrofiche post acneiche - uno studio controllato randomizzato

Le cicatrici post-acne sono una complicanza comune dell'acne. L'aspetto estetico delle cicatrici facciali post-acne può essere migliorato con vari metodi. Tra i metodi procedurali il microneedling (1) è un'opzione nuova e promettente. È una procedura diurna minimamente invasiva per la gestione delle cicatrici da acne atrofica. Il gel topico di tazarotene allo 0,1% è un metodo medico efficace nella gestione dell'acne vulgaris e delle cicatrici da acne maculare (2, 3). Sulla base del suo meccanismo d'azione e del suo ruolo nella sintesi del collagene, il tazarotene topico è una scelta logica da studiare per la gestione delle cicatrici atrofiche post-acne. Questo è uno studio pilota che confronta il microneedling e il tazarotene topico per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acne per quanto riguarda l'entità e la rapidità del miglioramento, la soddisfazione del paziente e gli eventuali eventi avversi se presenti.

Verranno reclutati trentasei soggetti con cicatrici post acneiche atrofiche di grado da 2 a 4, classificati sulla base dei criteri di classificazione qualitativa di Goodman (4). Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici da acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito per la valutazione della gravità delle cicatrici da acne al basale. Il volto di ciascun paziente sarà randomizzato per microneedling mensile su un lato e tazarotene topico 0,1% gel una volta al giorno applicazione locale sul lato opposto, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I follow-up verranno effettuati ogni mese fino al completamento del trattamento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici dell'acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito alle visite di follow-up del 3 ° e 6 ° mese. Un miglioramento di due voti sarà considerato eccellente, un voto sarà valutato come buono e nessun miglioramento sarà etichettato come scarsa risposta. I pazienti saranno inoltre valutati da un osservatore in cieco per il miglioramento clinico e valutati su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese con l'aiuto di fotografie seriali scattate in condizioni di sfondo, posizione e illuminazione coerenti . Tutti i pazienti saranno istruiti a valutare se stessi utilizzando il punteggio di valutazione globale dei pazienti da 0 (nessuna risposta) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese.

I ricercatori sperano che l'esito del presente studio possa proporre una nuova modalità medica per la cicatrizzazione dell'acne, vale a dire il gel di tazarotene topico allo 0,1%, che può essere utilizzato a casa, ovviando alla necessità della procedura di microneedling dipendente dal medico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici da acne atrofica di grado da 2 a 4, classificati sulla base della classificazione qualitativa di Goodman.6
  • Non deve essersi sottoposto ad alcun trattamento chirurgico e/o laser per le cicatrici da acne nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Acne attiva
  • Storia di tendenza cheloide/cicatrizzazione ipertrofica o cheloidea sul viso dovuta all'acne
  • Cicatrici facciali dovute a motivi diversi dall'acne come varicella, traumi, ustioni ecc
  • Malattia vascolare del collagene, disturbi emorragici
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva sul viso
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Ipersensibilità nota al tazarotene
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in terapia anticoagulante o aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio in gel Tazarotene
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà nell'applicazione notturna di gel Tazarotene 0,1% durante l'intero periodo di studio. (3 mesi)
I pazienti verranno istruiti ad applicare gel di tazarotene allo 0,1% come un film sottile sull'area interessata una volta al giorno alla sera.
Comparatore attivo: Braccio microneedling
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà in quattro sessioni di microneedling a intervalli mensili. (0, 1, 2, 3 mesi)
Il microneedling è un metodo di induzione percutanea del collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale ea 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale e a 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando il punteggio di valutazione globale del paziente effettuato a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi rilevati in entrambi i bracci durante il periodo di studio di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/3486/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cicatrici atrofiche post-acne

Prove cliniche su gel di tazarotene 0,1%

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