- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03170596
Confronto tra la procedura di asilo nido Microneedling e l'applicazione locale di gel Tazarotene 0,1% nelle cicatrici da acne
Microneedling contro tazarotene topico 0,1% gel per il trattamento delle cicatrici atrofiche post acneiche - uno studio controllato randomizzato
Le cicatrici post-acne sono una complicanza comune dell'acne. L'aspetto estetico delle cicatrici facciali post-acne può essere migliorato con vari metodi. Tra i metodi procedurali il microneedling (1) è un'opzione nuova e promettente. È una procedura diurna minimamente invasiva per la gestione delle cicatrici da acne atrofica. Il gel topico di tazarotene allo 0,1% è un metodo medico efficace nella gestione dell'acne vulgaris e delle cicatrici da acne maculare (2, 3). Sulla base del suo meccanismo d'azione e del suo ruolo nella sintesi del collagene, il tazarotene topico è una scelta logica da studiare per la gestione delle cicatrici atrofiche post-acne. Questo è uno studio pilota che confronta il microneedling e il tazarotene topico per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acne per quanto riguarda l'entità e la rapidità del miglioramento, la soddisfazione del paziente e gli eventuali eventi avversi se presenti.
Verranno reclutati trentasei soggetti con cicatrici post acneiche atrofiche di grado da 2 a 4, classificati sulla base dei criteri di classificazione qualitativa di Goodman (4). Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici da acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito per la valutazione della gravità delle cicatrici da acne al basale. Il volto di ciascun paziente sarà randomizzato per microneedling mensile su un lato e tazarotene topico 0,1% gel una volta al giorno applicazione locale sul lato opposto, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I follow-up verranno effettuati ogni mese fino al completamento del trattamento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Il punteggio del sistema di classificazione delle cicatrici dell'acne qualitativo e quantitativo di Goodman verrà eseguito alle visite di follow-up del 3 ° e 6 ° mese. Un miglioramento di due voti sarà considerato eccellente, un voto sarà valutato come buono e nessun miglioramento sarà etichettato come scarsa risposta. I pazienti saranno inoltre valutati da un osservatore in cieco per il miglioramento clinico e valutati su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese con l'aiuto di fotografie seriali scattate in condizioni di sfondo, posizione e illuminazione coerenti . Tutti i pazienti saranno istruiti a valutare se stessi utilizzando il punteggio di valutazione globale dei pazienti da 0 (nessuna risposta) a 10 (massimo) alle visite di follow-up del 3° e 6° mese.
I ricercatori sperano che l'esito del presente studio possa proporre una nuova modalità medica per la cicatrizzazione dell'acne, vale a dire il gel di tazarotene topico allo 0,1%, che può essere utilizzato a casa, ovviando alla necessità della procedura di microneedling dipendente dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici da acne atrofica di grado da 2 a 4, classificati sulla base della classificazione qualitativa di Goodman.6
- Non deve essersi sottoposto ad alcun trattamento chirurgico e/o laser per le cicatrici da acne nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Acne attiva
- Storia di tendenza cheloide/cicatrizzazione ipertrofica o cheloidea sul viso dovuta all'acne
- Cicatrici facciali dovute a motivi diversi dall'acne come varicella, traumi, ustioni ecc
- Malattia vascolare del collagene, disturbi emorragici
- Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva sul viso
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ipersensibilità nota al tazarotene
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti in terapia anticoagulante o aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio in gel Tazarotene
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà nell'applicazione notturna di gel Tazarotene 0,1% durante l'intero periodo di studio.
(3 mesi)
|
I pazienti verranno istruiti ad applicare gel di tazarotene allo 0,1% come un film sottile sull'area interessata una volta al giorno alla sera.
|
|
Comparatore attivo: Braccio microneedling
Il protocollo di trattamento in questo braccio consisterà in quattro sessioni di microneedling a intervalli mensili.
(0, 1, 2, 3 mesi)
|
Il microneedling è un metodo di induzione percutanea del collagene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale ea 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di gravità della cicatrice dell'acne alla visita finale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del grado di gravità della cicatrice dell'acne rispetto al basale e a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Soddisfazione del paziente utilizzando il punteggio di valutazione globale del paziente effettuato a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi rilevati in entrambi i bracci durante il periodo di studio di 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/3486/MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cicatrici atrofiche post-acne
-
Chulalongkorn UniversityCompletato
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamentoPlasma ricco di piastrine | Cicatrici Atrofiche Post-Acne | Laser a Diossido di CarbonioPakistan
-
Sheikh Zayed Medical CollegeNon ancora reclutamentoCicatrici atrofiche post-acnePakistan
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityCompletato
-
Khyber Teaching HospitalReclutamento
-
Cosmetique Active InternationalCompletatoAcne | Iperpigmentazione post-infiammatoriaMaurizio
-
Integrative Skin Science and ResearchActeraCompletatoIperpigmentazione | Acne | Iperpigmentazione post-infiammatoriaStati Uniti
-
University of MiamiVichy LaboratoiresTerminatoAcne | Iperpigmentazione post infiammatoriaStati Uniti
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Non ancora reclutamentoMelasma | Iperpigmentazione post-acneIndonesia
-
Pham Ngoc Thach University of MedicineReclutamentoEritema | Acne vulgaris | Eritema Post-InfiammatorioVietnam
Prove cliniche su gel di tazarotene 0,1%
-
Insud PharmaAllergan Sales, LLCCompletato
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasCompletatoParodontite cronicaBrasile
-
Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti, Porto Rico, Canada
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...CompletatoAcne vulgarisVietnam
-
Integro TheranosticsReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.CompletatoInvecchiamento della pelle | FotoinvecchiamentoPolonia
-
Mayo ClinicIscrizione su invito
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNon ancora reclutamento
-
The University of New South WalesEvolution Health Pty LtdReclutamento
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityReclutamento