- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170596
Comparación entre el procedimiento de guardería con microagujas y la aplicación local de gel de tazaroteno al 0,1 % en la cicatrización del acné
Gel de microagujas versus tazaroteno tópico al 0,1 % para el tratamiento de cicatrices postacné atróficas: un estudio controlado aleatorizado
La cicatrización posterior al acné es una complicación común del acné. La apariencia estética de las cicatrices faciales posteriores al acné se puede mejorar mediante varios métodos. Entre los métodos de procedimiento, la microaguja (1) es una opción novedosa y prometedora. Es un procedimiento de atención diurna mínimamente invasivo para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné. El gel tópico de tazaroteno al 0,1 % es un método médico eficaz en el tratamiento del acné vulgar y las cicatrices del acné macular (2, 3). Basado en su mecanismo de acción y papel en la síntesis de colágeno, el tazaroteno tópico es una opción lógica para investigar para el tratamiento de las cicatrices atróficas posteriores al acné. Este es un estudio piloto que compara las microagujas y el tazaroteno tópico para el tratamiento de la cicatrización atrófica posterior al acné con respecto al alcance y la rapidez de la mejoría, la satisfacción del paciente y cualquier evento adverso, si lo hubiere.
Treinta y seis sujetos con cicatrices postacné atróficas de grado 2 a grado 4, clasificados sobre la base de los criterios de clasificación cualitativa de Goodman (4), serán reclutados. El sistema de clasificación cualitativo y cuantitativo de las cicatrices del acné de Goodman se realizará para evaluar la gravedad de las cicatrices del acné al inicio del estudio. La cara de cada paciente se aleatorizará para microagujas mensuales en un lado y tazaroteno tópico al 0,1 % en gel una vez al día para aplicación local en el lado opuesto, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los seguimientos se realizarán cada mes hasta la finalización del tratamiento (3 meses) y 3 meses después de la última sesión de tratamiento. El sistema de calificación cualitativa y cuantitativa de las cicatrices del acné de Goodman se realizará en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes. Una mejora de dos calificaciones se considerará excelente, una calificación se calificará como buena y ninguna calificación superior se etiquetará como mala respuesta. Los pacientes también serán evaluados por un observador cegado para determinar la mejoría clínica y se calificarán en una escala de 0 (sin mejoría) a 10 (máximo) en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes con la ayuda de fotografías en serie tomadas con un fondo, una posición y una iluminación constantes. . Se indicará a todos los pacientes que se evalúen a sí mismos utilizando la puntuación de evaluación global de los pacientes de 0 (sin respuesta) a 10 (máximo) en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes.
Los investigadores esperan que el resultado del presente estudio pueda proponer una modalidad médica más nueva para la cicatrización del acné, es decir, un gel tópico de tazaroteno al 0,1 %, que se puede usar en casa, evitando la necesidad de un procedimiento de microagujas dependiente del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices de acné atróficas de grado 2 a grado 4, clasificados según la clasificación cualitativa de Goodman.6
- No debe haberse sometido a ningún tratamiento quirúrgico y/o láser para las cicatrices del acné en el último año.
Criterio de exclusión:
- acné activo
- Antecedentes de tendencia queloide/cicatrización hipertrófica o queloide en la cara debido al acné
- Cicatrices faciales por motivos distintos al acné como varicela, traumatismos, quemaduras, etc.
- Enfermedad vascular del colágeno, trastornos hemorrágicos
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa en la cara.
- Hembras gestantes y lactantes
- Hipersensibilidad conocida al tazaroteno
- Edad menor de 18 años
- Pacientes en terapia anticoagulante o aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de gel de tazaroteno
El protocolo de tratamiento en este brazo consistirá en la aplicación nocturna de gel de tazaroteno al 0,1% durante todo el periodo de estudio.
(3 meses)
|
Se indicará a los pacientes que apliquen gel de tazaroteno al 0,1 % como una película delgada sobre el área afectada una vez al día por la noche.
|
Comparador activo: Brazo de microagujas
El protocolo de tratamiento en este brazo consistirá en cuatro sesiones de microagujas a intervalos mensuales.
(0, 1, 2, 3 meses)
|
Microneedling es un método de inducción percutánea de colágeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de severidad de la cicatriz del acné en la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el grado de gravedad de la cicatriz del acné desde el inicio y a los 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de severidad de la cicatriz del acné en la visita final a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el grado de gravedad de la cicatriz del acné desde el inicio y a los 3 meses
|
3 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Satisfacción del paciente utilizando la puntuación de evaluación global del paciente realizada a los 6 meses
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos observados en ambos brazos durante el período de estudio de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/3486/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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