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Comparación entre el procedimiento de guardería con microagujas y la aplicación local de gel de tazaroteno al 0,1 % en la cicatrización del acné

3 de abril de 2018 actualizado por: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Gel de microagujas versus tazaroteno tópico al 0,1 % para el tratamiento de cicatrices postacné atróficas: un estudio controlado aleatorizado

La cicatrización posterior al acné es una complicación común del acné. La apariencia estética de las cicatrices faciales posteriores al acné se puede mejorar mediante varios métodos. Entre los métodos de procedimiento, la microaguja (1) es una opción novedosa y prometedora. Es un procedimiento de atención diurna mínimamente invasivo para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné. El gel tópico de tazaroteno al 0,1 % es un método médico eficaz en el tratamiento del acné vulgar y las cicatrices del acné macular (2, 3). Basado en su mecanismo de acción y papel en la síntesis de colágeno, el tazaroteno tópico es una opción lógica para investigar para el tratamiento de las cicatrices atróficas posteriores al acné. Este es un estudio piloto que compara las microagujas y el tazaroteno tópico para el tratamiento de la cicatrización atrófica posterior al acné con respecto al alcance y la rapidez de la mejoría, la satisfacción del paciente y cualquier evento adverso, si lo hubiere.

Treinta y seis sujetos con cicatrices postacné atróficas de grado 2 a grado 4, clasificados sobre la base de los criterios de clasificación cualitativa de Goodman (4), serán reclutados. El sistema de clasificación cualitativo y cuantitativo de las cicatrices del acné de Goodman se realizará para evaluar la gravedad de las cicatrices del acné al inicio del estudio. La cara de cada paciente se aleatorizará para microagujas mensuales en un lado y tazaroteno tópico al 0,1 % en gel una vez al día para aplicación local en el lado opuesto, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los seguimientos se realizarán cada mes hasta la finalización del tratamiento (3 meses) y 3 meses después de la última sesión de tratamiento. El sistema de calificación cualitativa y cuantitativa de las cicatrices del acné de Goodman se realizará en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes. Una mejora de dos calificaciones se considerará excelente, una calificación se calificará como buena y ninguna calificación superior se etiquetará como mala respuesta. Los pacientes también serán evaluados por un observador cegado para determinar la mejoría clínica y se calificarán en una escala de 0 (sin mejoría) a 10 (máximo) en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes con la ayuda de fotografías en serie tomadas con un fondo, una posición y una iluminación constantes. . Se indicará a todos los pacientes que se evalúen a sí mismos utilizando la puntuación de evaluación global de los pacientes de 0 (sin respuesta) a 10 (máximo) en las visitas de seguimiento del tercer y sexto mes.

Los investigadores esperan que el resultado del presente estudio pueda proponer una modalidad médica más nueva para la cicatrización del acné, es decir, un gel tópico de tazaroteno al 0,1 %, que se puede usar en casa, evitando la necesidad de un procedimiento de microagujas dependiente del médico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cicatrices de acné atróficas de grado 2 a grado 4, clasificados según la clasificación cualitativa de Goodman.6
  • No debe haberse sometido a ningún tratamiento quirúrgico y/o láser para las cicatrices del acné en el último año.

Criterio de exclusión:

  • acné activo
  • Antecedentes de tendencia queloide/cicatrización hipertrófica o queloide en la cara debido al acné
  • Cicatrices faciales por motivos distintos al acné como varicela, traumatismos, quemaduras, etc.
  • Enfermedad vascular del colágeno, trastornos hemorrágicos
  • Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa en la cara.
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Hipersensibilidad conocida al tazaroteno
  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes en terapia anticoagulante o aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de gel de tazaroteno
El protocolo de tratamiento en este brazo consistirá en la aplicación nocturna de gel de tazaroteno al 0,1% durante todo el periodo de estudio. (3 meses)
Se indicará a los pacientes que apliquen gel de tazaroteno al 0,1 % como una película delgada sobre el área afectada una vez al día por la noche.
Comparador activo: Brazo de microagujas
El protocolo de tratamiento en este brazo consistirá en cuatro sesiones de microagujas a intervalos mensuales. (0, 1, 2, 3 meses)
Microneedling es un método de inducción percutánea de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de severidad de la cicatriz del acné en la visita final
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el grado de gravedad de la cicatriz del acné desde el inicio y a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de severidad de la cicatriz del acné en la visita final a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el grado de gravedad de la cicatriz del acné desde el inicio y a los 3 meses
3 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente utilizando la puntuación de evaluación global del paciente realizada a los 6 meses
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos observados en ambos brazos durante el período de estudio de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NK/3486/MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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