Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między zabiegiem mikronakłuwania w opiece dziennej a miejscowym stosowaniem tazarotenu 0,1% w leczeniu blizn potrądzikowych

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling kontra miejscowy tazaroten 0,1% żel do leczenia zanikowych blizn potrądzikowych - randomizowane badanie kontrolowane

Blizny potrądzikowe są częstym powikłaniem trądziku. Kosmetyczny wygląd blizn potrądzikowych na twarzy można poprawić różnymi metodami. Wśród metod zabiegowych mikronakłuwanie (1) jest nowatorską i obiecującą opcją. Jest to minimalnie inwazyjna dzienna procedura leczenia zanikowych blizn potrądzikowych. Miejscowy tazaroten 0,1% w żelu jest skuteczną metodą leczniczą w leczeniu trądziku pospolitego i blizn potrądzikowych plamki żółtej (2, 3). W oparciu o mechanizm działania i rolę w syntezie kolagenu, miejscowy tazaroten jest logicznym wyborem do zbadania w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych. Jest to badanie pilotażowe porównujące mikronakłuwanie i miejscowy tazaroten w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych pod względem zakresu i szybkości poprawy, zadowolenia pacjentów i ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu sześciu pacjentów z zanikowymi bliznami potrądzikowymi stopnia 2 do stopnia 4, sklasyfikowanych na podstawie kryteriów klasyfikacji jakościowej Goodmana (4). Jakościowy i ilościowy system oceny blizn potrądzikowych Goodmana zostanie przeprowadzony w celu oceny nasilenia blizn potrądzikowych na początku badania. Twarz każdego pacjenta zostanie losowo przydzielona do comiesięcznego nakłuwania mikroigłowego po jednej stronie i miejscowego stosowania 0,1% tazarotenu raz dziennie miejscowo po przeciwnej stronie, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb. Kontrole będą wykonywane co miesiąc do zakończenia leczenia (3 miesiące) oraz 3 miesiące po ostatniej sesji zabiegowej. Jakościowy i ilościowy system oceny blizn potrądzikowych Goodmana zostanie przeprowadzony podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Poprawa o dwa stopnie zostanie uznana za doskonałą, jedna ocena za dobrą, a brak podwyższenia będzie oznaczany jako słaba odpowiedź. Pacjenci będą również oceniani przez zaślepionego obserwatora pod kątem poprawy klinicznej i oceniani w skali od 0 (brak poprawy) do 10 (maksymalnie) podczas wizyt kontrolnych w trzecim i szóstym miesiącu za pomocą zdjęć seryjnych wykonanych w stałym tle, pozycji i oświetleniu . Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby dokonali samooceny za pomocą globalnej oceny pacjentów od 0 (brak odpowiedzi) do 10 (maksymalnie) podczas wizyt kontrolnych w trzecim i szóstym miesiącu.

Badacze mają nadzieję, że wyniki niniejszego badania mogą zaproponować nowszą metodę leczenia blizn potrądzikowych, tj. miejscowy żel tazaroten 0,1%, który można stosować w domu, eliminując potrzebę wykonywania zabiegu mikronakłuwania zależnego od lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zanikowymi bliznami potrądzikowymi stopnia 2 do stopnia 4, sklasyfikowani na podstawie jakościowej klasyfikacji Goodmana.6
  • W ciągu ostatniego roku nie powinien być poddawany żadnemu zabiegowi chirurgicznemu i/lub laserowemu leczenia blizn potrądzikowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny trądzik
  • Historia tendencji do bliznowców / przerostu lub bliznowców na twarzy z powodu trądziku
  • Blizny na twarzy z przyczyn innych niż trądzik, takich jak ospa wietrzna, uraz, oparzenia itp
  • Choroba naczyń kolagenowych, skazy krwotoczne
  • Każda aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa na twarzy
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Znana nadwrażliwość na tazaroten
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelowe ramię z tazarotenem
Protokół leczenia w tym ramieniu będzie polegał na nocnym stosowaniu 0,1% żelu Tazaroten przez cały okres badania. (3 miesiące)
Lek: żel tazaroten 0,1%
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać cienką warstwę 0,1% żelu tazarotenu na dotknięty obszar raz dziennie wieczorem.
Aktywny komparator: Ramię mikroigłowe
Protokół leczenia w tym ramieniu będzie się składał z czterech sesji mikronakłuwania w odstępach miesięcznych. (0, 1, 2, 3 miesiące)
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Mikronakłuwanie to metoda przezskórnej indukcji kolagenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia blizny potrądzikowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stopnia nasilenia blizny potrądzikowej od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia blizny potrądzikowej podczas ostatniej wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stopnia nasilenia blizny potrądzikowej od wartości wyjściowej i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta na podstawie globalnej oceny pacjenta wykonanej po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane odnotowane w obu ramionach podczas 6-miesięcznego okresu badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/3486/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel tazaroten 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj