Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение процедуры микронидлинга в детском саду и местного применения тазаротена в виде геля 0,1% при рубцах после угревой сыпи

3 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Микронидлинг по сравнению с местным гелем тазаротен 0,1% для лечения атрофических рубцов постакне - рандомизированное контролируемое исследование

Рубцы после угревой сыпи являются частым осложнением акне. Косметический вид рубцов постакне на лице можно улучшить различными методами. Среди процедурных методов микронидлинг (1) является новым и многообещающим вариантом. Это минимально инвазивная процедура дневного ухода за атрофическими шрамами от угревой сыпи. Гель тазаротен 0,1% для местного применения является эффективным медицинским методом лечения вульгарных угрей и макулярных рубцов от угревой сыпи (2, 3). Основываясь на механизме действия и роли в синтезе коллагена, тазаротен для местного применения является логичным выбором для лечения атрофических рубцов после акне. Это пилотное исследование, сравнивающее микронидлинг и местный тазаротен для лечения атрофических рубцов после акне в отношении степени и скорости улучшения, удовлетворенности пациентов и любых побочных эффектов, если таковые имеются.

Будут набраны 36 субъектов с атрофическими рубцами после акне от 2 до 4 степени, классифицированными на основе критериев качественной классификации Гудмана (4). Качественная и количественная система оценки рубцов от угревой сыпи Гудмана будет проводиться для оценки тяжести рубцов от угревой сыпи на исходном уровне. Лицо каждого пациента будет рандомизировано для ежемесячного микронидлинга с одной стороны и местного нанесения тазаротена 0,1% геля один раз в день на противоположную сторону с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Последующие осмотры будут проводиться каждый месяц до завершения лечения (3 месяца) и через 3 месяца после последнего сеанса лечения. Качественная и количественная система оценки рубцов после акне Гудмана будет проводиться на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев. Улучшение на две оценки будет считаться отличным, одна оценка будет расценена как хорошая, а отсутствие улучшения будет расцениваться как плохой ответ. Пациенты также будут оцениваться слепым наблюдателем на предмет клинического улучшения и оцениваться по шкале от 0 (отсутствие улучшения) до 10 (максимум) на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев с помощью серийных фотографий, сделанных при постоянном фоне, положении и освещении. . Все пациенты будут проинструктированы оценивать себя с помощью шкалы общей оценки пациентов от 0 (нет ответа) до 10 (максимум) при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.

Исследователи надеются, что результаты настоящего исследования могут предложить более новый медицинский метод лечения рубцов после угревой сыпи, то есть местный гель тазаротена 0,1%, который можно использовать в домашних условиях, устраняя необходимость в процедуре микронидлинга, зависящей от врача.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атрофическими рубцами от угревой сыпи от 2 до 4 степени, классифицированные на основе качественной классификации Гудмана.
  • Не должны подвергаться хирургическому и/или лазерному лечению шрамов от угревой сыпи за последний 1 год.

Критерий исключения:

  • Активные прыщи
  • Склонность к келоидам в анамнезе/гипертрофические или келоидные рубцы на лице из-за акне
  • Шрамы на лице из-за причин, отличных от прыщей, таких как ветряная оспа, травмы, ожоги и т. д.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания, нарушения свертываемости крови
  • Любая активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция на лице
  • Беременные и кормящие самки
  • Известная гиперчувствительность к тазаротину
  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или аспирин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазаротен гель рука
Протокол лечения в этой группе будет состоять из ночного применения геля Тазаротена 0,1% в течение всего периода исследования. (3 месяца)
Пациентам будет рекомендовано наносить 0,1% гель тазаротена в виде тонкой пленки на пораженный участок один раз в день вечером.
Активный компаратор: Рука для микронидлинга
Протокол лечения в этой группе будет состоять из четырех сеансов микронидлинга с интервалом в месяц. (0, 1, 2, 3 месяца)
Микронидлинг – метод чрескожной индукции коллагена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести шрама от угревой сыпи на последнем посещении
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение степени тяжести шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести шрамов от угревой сыпи при последнем посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение степени тяжести шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациента с использованием общей оценки пациента через 6 месяцев
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления, отмеченные в обеих группах в течение 6-месячного периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/3486/MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тазаротен гель 0,1%

Подписаться