- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170596
Сравнение процедуры микронидлинга в детском саду и местного применения тазаротена в виде геля 0,1% при рубцах после угревой сыпи
Микронидлинг по сравнению с местным гелем тазаротен 0,1% для лечения атрофических рубцов постакне - рандомизированное контролируемое исследование
Рубцы после угревой сыпи являются частым осложнением акне. Косметический вид рубцов постакне на лице можно улучшить различными методами. Среди процедурных методов микронидлинг (1) является новым и многообещающим вариантом. Это минимально инвазивная процедура дневного ухода за атрофическими шрамами от угревой сыпи. Гель тазаротен 0,1% для местного применения является эффективным медицинским методом лечения вульгарных угрей и макулярных рубцов от угревой сыпи (2, 3). Основываясь на механизме действия и роли в синтезе коллагена, тазаротен для местного применения является логичным выбором для лечения атрофических рубцов после акне. Это пилотное исследование, сравнивающее микронидлинг и местный тазаротен для лечения атрофических рубцов после акне в отношении степени и скорости улучшения, удовлетворенности пациентов и любых побочных эффектов, если таковые имеются.
Будут набраны 36 субъектов с атрофическими рубцами после акне от 2 до 4 степени, классифицированными на основе критериев качественной классификации Гудмана (4). Качественная и количественная система оценки рубцов от угревой сыпи Гудмана будет проводиться для оценки тяжести рубцов от угревой сыпи на исходном уровне. Лицо каждого пациента будет рандомизировано для ежемесячного микронидлинга с одной стороны и местного нанесения тазаротена 0,1% геля один раз в день на противоположную сторону с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Последующие осмотры будут проводиться каждый месяц до завершения лечения (3 месяца) и через 3 месяца после последнего сеанса лечения. Качественная и количественная система оценки рубцов после акне Гудмана будет проводиться на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев. Улучшение на две оценки будет считаться отличным, одна оценка будет расценена как хорошая, а отсутствие улучшения будет расцениваться как плохой ответ. Пациенты также будут оцениваться слепым наблюдателем на предмет клинического улучшения и оцениваться по шкале от 0 (отсутствие улучшения) до 10 (максимум) на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев с помощью серийных фотографий, сделанных при постоянном фоне, положении и освещении. . Все пациенты будут проинструктированы оценивать себя с помощью шкалы общей оценки пациентов от 0 (нет ответа) до 10 (максимум) при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
Исследователи надеются, что результаты настоящего исследования могут предложить более новый медицинский метод лечения рубцов после угревой сыпи, то есть местный гель тазаротена 0,1%, который можно использовать в домашних условиях, устраняя необходимость в процедуре микронидлинга, зависящей от врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофическими рубцами от угревой сыпи от 2 до 4 степени, классифицированные на основе качественной классификации Гудмана.
- Не должны подвергаться хирургическому и/или лазерному лечению шрамов от угревой сыпи за последний 1 год.
Критерий исключения:
- Активные прыщи
- Склонность к келоидам в анамнезе/гипертрофические или келоидные рубцы на лице из-за акне
- Шрамы на лице из-за причин, отличных от прыщей, таких как ветряная оспа, травмы, ожоги и т. д.
- Коллагеновые сосудистые заболевания, нарушения свертываемости крови
- Любая активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция на лице
- Беременные и кормящие самки
- Известная гиперчувствительность к тазаротину
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или аспирин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазаротен гель рука
Протокол лечения в этой группе будет состоять из ночного применения геля Тазаротена 0,1% в течение всего периода исследования.
(3 месяца)
|
Пациентам будет рекомендовано наносить 0,1% гель тазаротена в виде тонкой пленки на пораженный участок один раз в день вечером.
|
|
Активный компаратор: Рука для микронидлинга
Протокол лечения в этой группе будет состоять из четырех сеансов микронидлинга с интервалом в месяц.
(0, 1, 2, 3 месяца)
|
Микронидлинг – метод чрескожной индукции коллагена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести шрама от угревой сыпи на последнем посещении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение степени тяжести шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести шрамов от угревой сыпи при последнем посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение степени тяжести шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента с использованием общей оценки пациента через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, отмеченные в обеих группах в течение 6-месячного периода исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/3486/MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тазаротен гель 0,1%
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набираютИдиопатический подсвязочный стенозСоединенные Штаты
-
Integro TheranosticsРекрутингНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.ЗавершенныйСтарение кожи | ФотостарениеПольша
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarЕще не набирают