- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170596
Comparação entre procedimento de microagulhamento em creche e aplicação local de gel de tazaroteno 0,1% em cicatrizes de acne
Microagulhamento versus gel tópico de tazaroteno 0,1% para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne - um estudo controlado randomizado
Cicatriz pós-acne é uma complicação comum da acne. A aparência cosmética da cicatriz facial pós-acne pode ser melhorada por vários métodos. Entre os métodos de procedimento, o microagulhamento (1) é uma opção nova e promissora. É um procedimento minimamente invasivo em creches para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne. O gel tópico de tazaroteno a 0,1% é um método médico eficaz no tratamento da acne vulgar e cicatrizes de acne macular (2, 3). Com base em seu mecanismo de ação e papel na síntese de colágeno, o tazaroteno tópico é uma escolha lógica para investigar o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne. Este é um estudo piloto comparando microagulhamento e tazaroteno tópico para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne em relação à extensão e rapidez da melhora, satisfação do paciente e quaisquer eventos adversos, se houver.
Trinta e seis indivíduos com cicatrizes atróficas pós-acne de grau 2 a grau 4, classificados com base nos critérios de classificação qualitativa de Goodman (4) serão recrutados. A pontuação qualitativa e quantitativa do sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman será realizada para a avaliação da gravidade das cicatrizes de acne no início do estudo. A face de cada paciente será randomizada para microagulhamento mensal em um lado e gel tópico de tazaroteno 0,1% uma vez ao dia, aplicação local no lado oposto, usando tabela de números aleatórios gerada por computador. Os acompanhamentos serão feitos mensalmente até o término do tratamento (3 meses) e 3 meses após a última sessão de tratamento. A pontuação qualitativa e quantitativa do sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman será realizada nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês. Uma melhoria de duas notas será considerada excelente, uma nota será classificada como boa e nenhuma gradação acima será rotulada como resposta ruim. Os pacientes também serão avaliados por um observador cego para melhora clínica e pontuados em uma escala de 0 (sem melhora) a 10 (máximo) nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês com a ajuda de fotografias em série tiradas sob fundo, posição e iluminação consistentes . Todos os pacientes serão instruídos a avaliar a si mesmos usando a Pontuação de Avaliação Global dos Pacientes de 0 (sem resposta) a 10 (máximo) nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês.
Os pesquisadores esperam que o resultado do presente estudo possa propor uma nova modalidade médica para cicatrizes de acne, ou seja, gel tópico de tazaroteno 0,1%, que pode ser usado em casa, eliminando a necessidade de procedimento de microagulhamento dependente do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes atróficas de acne de grau 2 a grau 4, classificadas com base na classificação qualitativa de Goodman.6
- Não ter sido submetido a nenhum tratamento cirúrgico e/ou a laser para cicatrizes de acne no último ano.
Critério de exclusão:
- acne ativa
- História de tendência quelóide/cicatrizes hipertróficas ou quelóides na face devido a acne
- Cicatrizes faciais devido a outros motivos além da acne, como varicela, trauma, queimaduras, etc.
- Doença vascular do colágeno, distúrbios hemorrágicos
- Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa no rosto
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ao tazaroteno
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes em terapia anticoagulante ou aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de gel de tazaroteno
O protocolo de tratamento neste braço consistirá na aplicação noturna de gel de tazaroteno 0,1% durante todo o período do estudo.
(3 meses)
|
Os pacientes serão instruídos a aplicar gel de tazaroteno a 0,1% como uma película fina sobre a área afetada uma vez ao dia à noite.
|
|
Comparador Ativo: Braço de microagulhamento
O protocolo de tratamento neste braço consistirá em quatro sessões de microagulhamento em intervalos mensais.
(0, 1, 2, 3 meses)
|
O microagulhamento é um método de indução percutânea de colágeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de gravidade da cicatriz de acne na visita final
Prazo: 6 meses
|
Alteração no grau de gravidade da cicatriz de acne desde o início e aos 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de gravidade da cicatriz de acne na consulta final aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Mudança no grau de gravidade da cicatriz de acne desde o início e em 3 meses
|
3 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do paciente usando a pontuação de avaliação global do paciente feita em 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos observados em ambos os braços durante o período de estudo de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/3486/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gel de tazaroteno 0,1%
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.ConcluídoEnvelhecimento da pele | FotoenvelhecimentoPolônia
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por convite
-
Shenzhen People's HospitalRecrutamento
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterAinda não está recrutando
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoSaudável | Esvaziamento gástrico | Distúrbio de MotilidadeBélgica
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacterianaEstados Unidos
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoConcluídoCaracterísticas Perceptivas Sensoriais | Aceitabilidade do usuário do sistema de entrega de gelEstados Unidos, Porto Rico
-
Novan, Inc.ConcluídoAcne vulgarRepública Dominicana, Honduras, Panamá
-
NFlection Therapeutics, Inc.ConcluídoNeurofibromatose 1 | Neurofibroma CutâneoEstados Unidos
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacteriana recorrente (VB)