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Comparação entre procedimento de microagulhamento em creche e aplicação local de gel de tazaroteno 0,1% em cicatrizes de acne

3 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microagulhamento versus gel tópico de tazaroteno 0,1% para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne - um estudo controlado randomizado

Cicatriz pós-acne é uma complicação comum da acne. A aparência cosmética da cicatriz facial pós-acne pode ser melhorada por vários métodos. Entre os métodos de procedimento, o microagulhamento (1) é uma opção nova e promissora. É um procedimento minimamente invasivo em creches para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne. O gel tópico de tazaroteno a 0,1% é um método médico eficaz no tratamento da acne vulgar e cicatrizes de acne macular (2, 3). Com base em seu mecanismo de ação e papel na síntese de colágeno, o tazaroteno tópico é uma escolha lógica para investigar o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne. Este é um estudo piloto comparando microagulhamento e tazaroteno tópico para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne em relação à extensão e rapidez da melhora, satisfação do paciente e quaisquer eventos adversos, se houver.

Trinta e seis indivíduos com cicatrizes atróficas pós-acne de grau 2 a grau 4, classificados com base nos critérios de classificação qualitativa de Goodman (4) serão recrutados. A pontuação qualitativa e quantitativa do sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman será realizada para a avaliação da gravidade das cicatrizes de acne no início do estudo. A face de cada paciente será randomizada para microagulhamento mensal em um lado e gel tópico de tazaroteno 0,1% uma vez ao dia, aplicação local no lado oposto, usando tabela de números aleatórios gerada por computador. Os acompanhamentos serão feitos mensalmente até o término do tratamento (3 meses) e 3 meses após a última sessão de tratamento. A pontuação qualitativa e quantitativa do sistema de classificação de cicatrizes de acne de Goodman será realizada nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês. Uma melhoria de duas notas será considerada excelente, uma nota será classificada como boa e nenhuma gradação acima será rotulada como resposta ruim. Os pacientes também serão avaliados por um observador cego para melhora clínica e pontuados em uma escala de 0 (sem melhora) a 10 (máximo) nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês com a ajuda de fotografias em série tiradas sob fundo, posição e iluminação consistentes . Todos os pacientes serão instruídos a avaliar a si mesmos usando a Pontuação de Avaliação Global dos Pacientes de 0 (sem resposta) a 10 (máximo) nas visitas de acompanhamento do 3º e 6º mês.

Os pesquisadores esperam que o resultado do presente estudo possa propor uma nova modalidade médica para cicatrizes de acne, ou seja, gel tópico de tazaroteno 0,1%, que pode ser usado em casa, eliminando a necessidade de procedimento de microagulhamento dependente do médico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatrizes atróficas de acne de grau 2 a grau 4, classificadas com base na classificação qualitativa de Goodman.6
  • Não ter sido submetido a nenhum tratamento cirúrgico e/ou a laser para cicatrizes de acne no último ano.

Critério de exclusão:

  • acne ativa
  • História de tendência quelóide/cicatrizes hipertróficas ou quelóides na face devido a acne
  • Cicatrizes faciais devido a outros motivos além da acne, como varicela, trauma, queimaduras, etc.
  • Doença vascular do colágeno, distúrbios hemorrágicos
  • Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa no rosto
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida ao tazaroteno
  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes em terapia anticoagulante ou aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de gel de tazaroteno
O protocolo de tratamento neste braço consistirá na aplicação noturna de gel de tazaroteno 0,1% durante todo o período do estudo. (3 meses)
Os pacientes serão instruídos a aplicar gel de tazaroteno a 0,1% como uma película fina sobre a área afetada uma vez ao dia à noite.
Comparador Ativo: Braço de microagulhamento
O protocolo de tratamento neste braço consistirá em quatro sessões de microagulhamento em intervalos mensais. (0, 1, 2, 3 meses)
O microagulhamento é um método de indução percutânea de colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de gravidade da cicatriz de acne na visita final
Prazo: 6 meses
Alteração no grau de gravidade da cicatriz de acne desde o início e aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de gravidade da cicatriz de acne na consulta final aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança no grau de gravidade da cicatriz de acne desde o início e em 3 meses
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente usando a pontuação de avaliação global do paciente feita em 6 meses
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Eventos adversos observados em ambos os braços durante o período de estudo de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NK/3486/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gel de tazaroteno 0,1%

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