微针日间护理程序与他扎罗汀 0.1% 凝胶局部应用在痤疮疤痕中的比较
微针与外用他扎罗汀 0.1% 凝胶治疗萎缩性痤疮后疤痕的比较——一项随机对照研究
痤疮后疤痕是痤疮的常见并发症。 可以通过多种方法改善痤疮后面部疤痕的美容外观。 在程序方法中，微针 (1) 是一种新颖且有前途的选择。 这是一种用于治疗萎缩性痤疮疤痕的微创日间护理程序。 外用他扎罗汀 0.1% 凝胶是治疗寻常痤疮和黄斑痤疮疤痕的有效医疗方法 (2, 3)。 基于其在胶原蛋白合成中的作用机制和作用，外用他扎罗汀是研究治疗萎缩性痤疮后疤痕的合理选择。 这是一项初步研究，比较微针和局部他扎罗汀治疗萎缩性痤疮后疤痕的改善程度和速度、患者满意度和任何不良事件（如果有）。
将招募根据 Goodman 定性分类 (4) 标准分类的具有 2 级至 4 级萎缩性痤疮疤痕的 36 名受试者。 Goodman 的定性和定量痤疮疤痕分级系统评分将用于评估基线时痤疮疤痕的严重程度。 使用计算机生成的随机数字表，每个患者的面部将被随机化，每月在一侧进行微针治疗，并在另一侧局部应用他扎罗汀 0.1% 凝胶，每天一次。 每月进行一次随访，直至治疗完成（3 个月）和最后一次治疗后 3 个月。 Goodman 的定性和定量痤疮疤痕分级系统评分将在第 3 个月和第 6 个月的随访中进行。 提高两个等级将被视为优秀，一个等级将被评为良好，没有提高等级将被标记为不良反应。 患者还将由盲法观察员评估临床改善情况，并在第 3 个月和第 6 个月的随访中借助在一致的背景、位置和照明下拍摄的系列照片，以 0（无改善）至 10（最大）的等级评分. 在第 3 个月和第 6 个月的随访中，将指导所有患者使用患者的总体评估评分 0（无反应）至 10（最高）来评估自己。
研究人员希望本研究的结果可以提出一种更新的治疗痤疮疤痕的医疗方式，即外用他扎罗汀 0.1% 凝胶，可以在家中使用，无需依赖医生的微针程序。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 级至 4 级萎缩性痤疮疤痕患者，根据 Goodman 定性分类进行分类。 6
- 在过去 1 年内不应接受过任何针对痤疮疤痕的手术和/或激光治疗。
排除标准：
- 活跃的粉刺
- 痤疮导致的面部瘢痕疙瘩倾向/增生性瘢痕或瘢痕疙瘩史
- 由于水痘、外伤、烧伤等痤疮以外的原因造成的面部疤痕
- 胶原血管病、出血性疾病
- 面部任何活跃的细菌、真菌或病毒感染
- 怀孕和哺乳期女性
- 已知对他扎罗汀过敏
- 年龄小于 18 岁
- 接受抗凝治疗或阿司匹林的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他扎罗汀凝胶臂
该组的治疗方案将包括在整个研究期间夜间应用他扎罗汀 0.1% 凝胶。
（3个月）
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将指导患者每天晚上一次在患处涂抹 0.1% 他扎罗汀凝胶作为薄膜。
|
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有源比较器：微针手臂
这支手臂的治疗方案将包括每月进行四次微针治疗。
（0、1、2、3 个月）
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微针是一种经皮胶原蛋白诱导方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次访问时的痤疮疤痕严重程度等级
大体时间：6个月
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痤疮疤痕严重程度等级从基线到 6 个月的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月最后一次就诊时的痤疮疤痕严重程度等级
大体时间：3个月
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痤疮疤痕严重程度等级从基线到 3 个月的变化
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3个月
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患者满意度
大体时间：6个月
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使用患者在 6 个月时完成的整体评估评分来获得患者满意度
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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在 6 个月的研究期间，双臂均出现不良事件
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tarun Narang, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
出版物和有用的链接
一般刊物
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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他扎罗汀凝胶 0.1%的临床试验
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Galderma R&D完全的
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘