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Comparaison entre la procédure de microneedling en garderie et l'application locale de gel de tazarotene à 0,1 % dans les cicatrices d'acné

3 avril 2018 mis à jour par: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling versus gel topique de tazarotène à 0,1 % pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques - une étude contrôlée randomisée

Les cicatrices post-acnéiques sont une complication fréquente de l'acné. L'apparence esthétique des cicatrices faciales post-acné peut être améliorée par diverses méthodes. Parmi les méthodes procédurales, le microneedling (1) est une option nouvelle et prometteuse. Il s'agit d'une procédure de soins de jour peu invasive pour la gestion des cicatrices d'acné atrophiques. Le gel topique de tazarotène à 0,1 % est une méthode médicale efficace dans la prise en charge de l'acné vulgaire et des cicatrices d'acné maculaire (2, 3). Sur la base de son mécanisme d'action et de son rôle dans la synthèse du collagène, le tazarotène topique est un choix logique à étudier pour la prise en charge des cicatrices atrophiques post-acnéiques. Il s'agit d'une étude pilote comparant le microneedling et le tazarotène topique pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques en ce qui concerne l'étendue et la rapidité de l'amélioration, la satisfaction du patient et tout événement indésirable, le cas échéant.

Trente-six sujets présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques de grade 2 à grade 4, classés sur la base des critères de la classification qualitative de Goodman (4) seront recrutés. La notation qualitative et quantitative du système de notation des cicatrices d'acné de Goodman sera effectuée pour l'évaluation de la gravité des cicatrices d'acné au départ. Le visage de chaque patient sera randomisé pour un microneedling mensuel d'un côté et un gel topique de tazarotène à 0,1 % une fois par jour pour une application locale de l'autre côté, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Des suivis seront effectués tous les mois jusqu'à la fin du traitement (3 mois) et 3 mois après la dernière séance de traitement. La notation qualitative et quantitative du système de notation des cicatrices d'acné de Goodman sera effectuée lors des visites de suivi des 3ème et 6ème mois. Une amélioration de deux notes sera considérée comme excellente, une note sera considérée comme bonne et aucune amélioration ne sera considérée comme une mauvaise réponse. Les patients seront également évalués par un observateur en aveugle pour l'amélioration clinique et notés sur une échelle de 0 (pas d'amélioration) à 10 (maximum) lors des visites de suivi des 3ème et 6ème mois à l'aide de photographies en série prises sous un arrière-plan, une position et un éclairage constants. . Tous les patients seront invités à s'évaluer eux-mêmes à l'aide du score d'évaluation global du patient de 0 (pas de réponse) à 10 (maximum) lors des visites de suivi des 3e et 6e mois.

Les chercheurs espèrent que les résultats de la présente étude pourront proposer une nouvelle modalité médicale pour les cicatrices d'acné, c'est-à-dire le gel topique de tazarotène à 0,1 %, qui peut être utilisé à domicile, évitant ainsi la nécessité d'une procédure de microneedling dépendante du médecin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des cicatrices d'acné atrophiques de grade 2 à grade 4, classés sur la base de la classification qualitative de Goodman.6
  • Ne doit pas avoir subi de traitement chirurgical et/ou au laser pour les cicatrices d'acné au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Acné active
  • Antécédents de tendance chéloïdienne/cicatrices hypertrophiques ou chéloïdiennes sur le visage dues à l'acné
  • Cicatrices faciales dues à des raisons autres que l'acné comme la varicelle, les traumatismes, les brûlures, etc.
  • Maladie vasculaire du collagène, troubles hémorragiques
  • Toute infection bactérienne, fongique ou virale active sur le visage
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Hypersensibilité connue au tazarotène
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients sous traitement anticoagulant ou aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras gel tazarotène
Le protocole de traitement dans ce bras consistera en une application nocturne de gel Tazarotene 0,1 % pendant toute la durée de l'étude. (3 mois)
Les patients seront invités à appliquer un gel de tazarotène à 0,1 % sous forme de film mince sur la zone affectée une fois par jour le soir.
Comparateur actif: Bras de micro-aiguilletage
Le protocole de traitement dans ce bras consistera en quatre séances de microneedling à intervalles mensuels. (0, 1, 2, 3 mois)
Le microneedling est une méthode d'induction percutanée de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sévérité des cicatrices d'acné lors de la dernière visite
Délai: 6 mois
Changement du degré de sévérité des cicatrices d'acné par rapport au départ et à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sévérité des cicatrices d'acné lors de la dernière visite à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement du degré de sévérité des cicatrices d'acné par rapport au départ et à 3 mois
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction du patient à l'aide du score d'évaluation globale du patient effectué à 6 mois
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Événements indésirables notés dans les deux bras au cours de la période d'étude de 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/3486/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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