- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170596
Comparaison entre la procédure de microneedling en garderie et l'application locale de gel de tazarotene à 0,1 % dans les cicatrices d'acné
Microneedling versus gel topique de tazarotène à 0,1 % pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques - une étude contrôlée randomisée
Les cicatrices post-acnéiques sont une complication fréquente de l'acné. L'apparence esthétique des cicatrices faciales post-acné peut être améliorée par diverses méthodes. Parmi les méthodes procédurales, le microneedling (1) est une option nouvelle et prometteuse. Il s'agit d'une procédure de soins de jour peu invasive pour la gestion des cicatrices d'acné atrophiques. Le gel topique de tazarotène à 0,1 % est une méthode médicale efficace dans la prise en charge de l'acné vulgaire et des cicatrices d'acné maculaire (2, 3). Sur la base de son mécanisme d'action et de son rôle dans la synthèse du collagène, le tazarotène topique est un choix logique à étudier pour la prise en charge des cicatrices atrophiques post-acnéiques. Il s'agit d'une étude pilote comparant le microneedling et le tazarotène topique pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques en ce qui concerne l'étendue et la rapidité de l'amélioration, la satisfaction du patient et tout événement indésirable, le cas échéant.
Trente-six sujets présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques de grade 2 à grade 4, classés sur la base des critères de la classification qualitative de Goodman (4) seront recrutés. La notation qualitative et quantitative du système de notation des cicatrices d'acné de Goodman sera effectuée pour l'évaluation de la gravité des cicatrices d'acné au départ. Le visage de chaque patient sera randomisé pour un microneedling mensuel d'un côté et un gel topique de tazarotène à 0,1 % une fois par jour pour une application locale de l'autre côté, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Des suivis seront effectués tous les mois jusqu'à la fin du traitement (3 mois) et 3 mois après la dernière séance de traitement. La notation qualitative et quantitative du système de notation des cicatrices d'acné de Goodman sera effectuée lors des visites de suivi des 3ème et 6ème mois. Une amélioration de deux notes sera considérée comme excellente, une note sera considérée comme bonne et aucune amélioration ne sera considérée comme une mauvaise réponse. Les patients seront également évalués par un observateur en aveugle pour l'amélioration clinique et notés sur une échelle de 0 (pas d'amélioration) à 10 (maximum) lors des visites de suivi des 3ème et 6ème mois à l'aide de photographies en série prises sous un arrière-plan, une position et un éclairage constants. . Tous les patients seront invités à s'évaluer eux-mêmes à l'aide du score d'évaluation global du patient de 0 (pas de réponse) à 10 (maximum) lors des visites de suivi des 3e et 6e mois.
Les chercheurs espèrent que les résultats de la présente étude pourront proposer une nouvelle modalité médicale pour les cicatrices d'acné, c'est-à-dire le gel topique de tazarotène à 0,1 %, qui peut être utilisé à domicile, évitant ainsi la nécessité d'une procédure de microneedling dépendante du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices d'acné atrophiques de grade 2 à grade 4, classés sur la base de la classification qualitative de Goodman.6
- Ne doit pas avoir subi de traitement chirurgical et/ou au laser pour les cicatrices d'acné au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Acné active
- Antécédents de tendance chéloïdienne/cicatrices hypertrophiques ou chéloïdiennes sur le visage dues à l'acné
- Cicatrices faciales dues à des raisons autres que l'acné comme la varicelle, les traumatismes, les brûlures, etc.
- Maladie vasculaire du collagène, troubles hémorragiques
- Toute infection bactérienne, fongique ou virale active sur le visage
- Femelles gestantes et allaitantes
- Hypersensibilité connue au tazarotène
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients sous traitement anticoagulant ou aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras gel tazarotène
Le protocole de traitement dans ce bras consistera en une application nocturne de gel Tazarotene 0,1 % pendant toute la durée de l'étude.
(3 mois)
|
Les patients seront invités à appliquer un gel de tazarotène à 0,1 % sous forme de film mince sur la zone affectée une fois par jour le soir.
|
|
Comparateur actif: Bras de micro-aiguilletage
Le protocole de traitement dans ce bras consistera en quatre séances de microneedling à intervalles mensuels.
(0, 1, 2, 3 mois)
|
Le microneedling est une méthode d'induction percutanée de collagène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de sévérité des cicatrices d'acné lors de la dernière visite
Délai: 6 mois
|
Changement du degré de sévérité des cicatrices d'acné par rapport au départ et à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de sévérité des cicatrices d'acné lors de la dernière visite à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Changement du degré de sévérité des cicatrices d'acné par rapport au départ et à 3 mois
|
3 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
Satisfaction du patient à l'aide du score d'évaluation globale du patient effectué à 6 mois
|
6 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Événements indésirables notés dans les deux bras au cours de la période d'étude de 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/3486/MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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