Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi mikrojehličkovou procedurou denní péče a tazarotenovým 0,1% gelem pro lokální aplikaci v jizvách po akné

3. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling versus topický tazaroten 0,1% gel pro léčbu atrofických jizev po akné – randomizovaná kontrolovaná studie

Jizvy po akné jsou častou komplikací akné. Kosmetický vzhled jizev na obličeji po akné lze zlepšit různými metodami. Mezi procedurálními metodami je microneedling (1) novou a slibnou možností. Jedná se o minimálně invazivní proceduru denní péče pro léčbu atrofických jizev po akné. Lokální tazaroten 0,1% gel je účinnou lékařskou metodou v léčbě akné vulgaris a makulárních jizev po akné (2, 3). Na základě svého mechanismu účinku a role při syntéze kolagenu je topický tazaroten logickou volbou pro zkoumání léčby atrofických jizev po akné. Toto je pilotní studie srovnávající mikrojehličkování a topický tazaroten pro léčbu atrofických jizev po akné s ohledem na rozsah a rychlost zlepšení, spokojenost pacienta a případné nežádoucí účinky.

Bude přijato 36 subjektů s atrofickými jizvami po akné stupně 2 až 4, klasifikovaných na základě kritérií Goodmanovy kvalitativní klasifikace (4). Goodmanův kvalitativní a kvantitativní systém hodnocení jizev po akné bude proveden pro posouzení závažnosti jizev po akné na začátku. Obličej každého pacienta bude randomizován pro měsíční mikrojehličkování na jedné straně a topický tazaroten 0,1% gel jednou denně lokální aplikaci na opačnou stranu pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Následné kontroly budou prováděny každý měsíc až do dokončení léčby (3 měsíce) a 3 měsíce po posledním ošetření. Goodmanův kvalitativní a kvantitativní systém hodnocení jizev po akné se bude provádět při kontrolách ve 3. a 6. měsíci. Zlepšení o dva stupně bude považováno za vynikající, jeden stupeň bude hodnocen jako dobrý a žádné zvýšení bude označeno jako špatná odezva. Pacienti budou také hodnoceni zaslepeným pozorovatelem na klinické zlepšení a hodnoceni na stupnici od 0 (žádné zlepšení) do 10 (maximum) při kontrolních návštěvách ve 3. a 6. měsíci s pomocí sériových fotografií pořízených za stálého pozadí, polohy a osvětlení. . Všichni pacienti budou instruováni, aby se sami vyhodnotili pomocí celkového skóre pacientů 0 (žádná odpověď) až 10 (maximum) při kontrolních návštěvách ve 3. a 6. měsíci.

Výzkumníci doufají, že výsledek této studie může navrhnout novější lékařskou modalitu pro jizvy po akné, tj. topický tazarotenový 0,1% gel, který lze používat doma, čímž se vyhne potřebě mikrojehličkové procedury závislé na lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atrofickými jizvami po akné 2. až 4. stupně, klasifikovaní na základě Goodmanovy kvalitativní klasifikace.6
  • Neměl by podstoupit žádnou chirurgickou a/nebo laserovou léčbu jizev po akné za poslední 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akné
  • Anamnéza keloidních sklonů/hypertrofických nebo keloidních jizev na obličeji v důsledku akné
  • Jizvy na obličeji z jiných důvodů než akné, jako jsou plané neštovice, trauma, popáleniny atd
  • Kolagenní cévní onemocnění, krvácivé poruchy
  • Jakákoli aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce na obličeji
  • Březí a kojící samice
  • Známá přecitlivělost na tazaroten
  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti na antikoagulační léčbě nebo aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazarotenové gelové rameno
Léčebný protokol v tomto rameni bude sestávat z noční aplikace tazarotenu 0,1% gelu během celého období studie. (3 měsíce)
Lék: tazarotenový gel 0,1%
Pacienti budou poučeni, aby na postiženou oblast jednou denně večer nanášeli 0,1% tazarotenový gel jako tenký film.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkové rameno
Léčebný protokol v tomto rameni se bude skládat ze čtyř sezení mikrojehličkování v měsíčních intervalech. (0, 1, 2, 3 měsíce)
Přístroj: Mikrojehličkování
Mikrojehličkování je metoda perkutánní indukce kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti jizev po akné při poslední návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Změna stupně závažnosti jizev po akné od výchozího stavu a po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti jizev po akné při poslední návštěvě ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna stupně závažnosti jizev po akné od výchozího stavu a po 3 měsících
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů pomocí celkového skóre hodnocení pacienta po 6 měsících
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky zaznamenané v obou ramenech během období studie 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/3486/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tazarotenový gel 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit