Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulauksen päivähoitomenetelmän ja tazaroteeni 0,1 % geelin paikallisen levityksen vertailu aknen arpeutumiseen

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mikroneulaus versus paikallisesti käytettävä tazaroteeni 0,1 % geeli atrofisen aknen jälkeisen arpeutumisen hoitoon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aknen jälkeinen arpeutuminen on yleinen aknen komplikaatio. Aknen jälkeisen kasvojen arpeutumisen kosmeettista ulkonäköä voidaan parantaa useilla menetelmillä. Proseduurimenetelmistä mikroneulaus (1) on uusi ja lupaava vaihtoehto. Se on minimaalisesti invasiivinen päivähoitomenetelmä atrofisten aknen arpien hoitoon. Paikallinen tazaroteeni 0,1 % geeli on tehokas lääketieteellinen menetelmä akne vulgariksen ja makulan aknearpien hoidossa (2, 3). Vaikutusmekanisminsa ja kollageenisynteesissä tapahtuvan roolinsa perusteella paikallisesti käytettävä tazaroteeni on looginen valinta tutkia atrofisten aknen jälkeisten arpien hoitoon. Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan mikroneulausta ja paikallista tazaroteenia atrofisen aknen jälkeisen arpeutumisen hoidossa paranemisen laajuuden ja nopeuden, potilastyytyväisyyden ja mahdollisten haittatapahtumien suhteen.

Rekrytoidaan 36 henkilöä, joilla on 2–4 atrofisia aknen jälkeisiä arpia ja jotka luokitellaan Goodmanin laadullisen luokituksen (4) kriteerien perusteella. Goodmanin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen aknen arpeutumisen luokitusjärjestelmän pisteytys suoritetaan aknen arpeutumisen vakavuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa. Jokaisen potilaan kasvot satunnaistetaan kuukausittaiseen mikroneulaukseen toiselle puolelle ja paikalliseen tazaroteeni 0,1 % geeliin kerran päivässä paikallisesti toiselle puolelle käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Seuranta suoritetaan joka kuukausi hoidon päättymiseen saakka (3 kuukautta) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen. Goodmanin laadullinen ja kvantitatiivinen aknen arpeutumisen luokitusjärjestelmän pisteytys suoritetaan 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä. Kahden arvosanan parannus katsotaan erinomaiseksi, yksi arvosana arvostetaan hyväksi, eikä asteittaista korkeampaa arvosanaa merkitä huonoksi vastaukseksi. Sokkoutettu tarkkailija arvioi potilaiden kliinisen paranemisen ja pisteytetään asteikolla 0 (ei paranemista) 10:een (maksimi) 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä sarjavalokuvien avulla, jotka on otettu tasaisen taustan, sijainnin ja valaistuksen alla. . Kaikkia potilaita neuvotaan arvioimaan itsensä käyttämällä Potilaiden yleisarviointipistettä 0 (ei vastetta) 10 (maksimi) 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä.

Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulos voi ehdottaa uudempaa lääketieteellistä menetelmää aknen arpeutumiseen, eli paikallista tazaroteeni 0,1 % geeliä, jota voidaan käyttää kotona, jolloin lääkäristä riippuvainen mikroneulaus ei tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen 2–4 atrofisia aknearpia, luokiteltu Goodmanin laadullisen luokituksen perusteella.
  • Ei olisi pitänyt tehdä mitään kirurgista ja/tai laserhoitoa aknen arpien vuoksi viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akne
  • Aiempi keloidinen taipumus/hypertrofinen tai keloidinen arpeutuminen kasvoilla aknen vuoksi
  • Kasvojen arvet, jotka johtuvat muista syistä kuin aknesta, kuten vesirokko, trauma, palovammat jne
  • Kollageeniverisuonisairaus, verenvuotohäiriöt
  • Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio kasvoilla
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys tazaroteenille
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazarotene geelivarsi
Tämän haaran hoitoprotokolla koostuu Tazarotene 0,1 % -geelin yökäytöstä koko tutkimusjakson ajan. (3 kuukautta)
Potilaita neuvotaan levittämään 0,1 % tazaroteenigeeliä ohuena kalvona vaurioituneelle alueelle kerran päivässä illalla.
Active Comparator: Mikroneulausvarsi
Tämän käsivarren hoitoprotokolla koostuu neljästä mikroneulauskerrasta kuukauden välein. (0, 1, 2, 3 kuukautta)
Mikroneulaus on perkutaaninen kollageenin induktiomenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen arven vakavuusaste viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aknen arven vaikeusasteen muutos lähtötasosta ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen arven vakavuusaste viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aknen arven vaikeusasteen muutos lähtötasosta ja 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilaan yleisarvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molemmissa käsissä havaitut haittatapahtumat 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tazaroteenigeeli 0,1 %

3
Tilaa