- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170596
Mikroneulauksen päivähoitomenetelmän ja tazaroteeni 0,1 % geelin paikallisen levityksen vertailu aknen arpeutumiseen
Mikroneulaus versus paikallisesti käytettävä tazaroteeni 0,1 % geeli atrofisen aknen jälkeisen arpeutumisen hoitoon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aknen jälkeinen arpeutuminen on yleinen aknen komplikaatio. Aknen jälkeisen kasvojen arpeutumisen kosmeettista ulkonäköä voidaan parantaa useilla menetelmillä. Proseduurimenetelmistä mikroneulaus (1) on uusi ja lupaava vaihtoehto. Se on minimaalisesti invasiivinen päivähoitomenetelmä atrofisten aknen arpien hoitoon. Paikallinen tazaroteeni 0,1 % geeli on tehokas lääketieteellinen menetelmä akne vulgariksen ja makulan aknearpien hoidossa (2, 3). Vaikutusmekanisminsa ja kollageenisynteesissä tapahtuvan roolinsa perusteella paikallisesti käytettävä tazaroteeni on looginen valinta tutkia atrofisten aknen jälkeisten arpien hoitoon. Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan mikroneulausta ja paikallista tazaroteenia atrofisen aknen jälkeisen arpeutumisen hoidossa paranemisen laajuuden ja nopeuden, potilastyytyväisyyden ja mahdollisten haittatapahtumien suhteen.
Rekrytoidaan 36 henkilöä, joilla on 2–4 atrofisia aknen jälkeisiä arpia ja jotka luokitellaan Goodmanin laadullisen luokituksen (4) kriteerien perusteella. Goodmanin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen aknen arpeutumisen luokitusjärjestelmän pisteytys suoritetaan aknen arpeutumisen vakavuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa. Jokaisen potilaan kasvot satunnaistetaan kuukausittaiseen mikroneulaukseen toiselle puolelle ja paikalliseen tazaroteeni 0,1 % geeliin kerran päivässä paikallisesti toiselle puolelle käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Seuranta suoritetaan joka kuukausi hoidon päättymiseen saakka (3 kuukautta) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen. Goodmanin laadullinen ja kvantitatiivinen aknen arpeutumisen luokitusjärjestelmän pisteytys suoritetaan 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä. Kahden arvosanan parannus katsotaan erinomaiseksi, yksi arvosana arvostetaan hyväksi, eikä asteittaista korkeampaa arvosanaa merkitä huonoksi vastaukseksi. Sokkoutettu tarkkailija arvioi potilaiden kliinisen paranemisen ja pisteytetään asteikolla 0 (ei paranemista) 10:een (maksimi) 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä sarjavalokuvien avulla, jotka on otettu tasaisen taustan, sijainnin ja valaistuksen alla. . Kaikkia potilaita neuvotaan arvioimaan itsensä käyttämällä Potilaiden yleisarviointipistettä 0 (ei vastetta) 10 (maksimi) 3. ja 6. kuukauden seurantakäynneillä.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulos voi ehdottaa uudempaa lääketieteellistä menetelmää aknen arpeutumiseen, eli paikallista tazaroteeni 0,1 % geeliä, jota voidaan käyttää kotona, jolloin lääkäristä riippuvainen mikroneulaus ei tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen 2–4 atrofisia aknearpia, luokiteltu Goodmanin laadullisen luokituksen perusteella.
- Ei olisi pitänyt tehdä mitään kirurgista ja/tai laserhoitoa aknen arpien vuoksi viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen akne
- Aiempi keloidinen taipumus/hypertrofinen tai keloidinen arpeutuminen kasvoilla aknen vuoksi
- Kasvojen arvet, jotka johtuvat muista syistä kuin aknesta, kuten vesirokko, trauma, palovammat jne
- Kollageeniverisuonisairaus, verenvuotohäiriöt
- Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio kasvoilla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys tazaroteenille
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai aspiriinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tazarotene geelivarsi
Tämän haaran hoitoprotokolla koostuu Tazarotene 0,1 % -geelin yökäytöstä koko tutkimusjakson ajan.
(3 kuukautta)
|
Potilaita neuvotaan levittämään 0,1 % tazaroteenigeeliä ohuena kalvona vaurioituneelle alueelle kerran päivässä illalla.
|
Active Comparator: Mikroneulausvarsi
Tämän käsivarren hoitoprotokolla koostuu neljästä mikroneulauskerrasta kuukauden välein.
(0, 1, 2, 3 kuukautta)
|
Mikroneulaus on perkutaaninen kollageenin induktiomenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aknen arven vakavuusaste viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aknen arven vaikeusasteen muutos lähtötasosta ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aknen arven vakavuusaste viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aknen arven vaikeusasteen muutos lähtötasosta ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys potilaan yleisarvioinnin perusteella 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molemmissa käsissä havaitut haittatapahtumat 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/3486/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tazaroteenigeeli 0,1 %
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasValmisKrooninen parodontiittiBrasilia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo