- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170596
Vergleich zwischen dem Microneedling-Tagespflegeverfahren und der lokalen Anwendung von Tazarotene 0,1% Gel bei Aknenarben
Microneedling versus topisches Tazarotene 0,1 % Gel zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Narbenbildung nach der Akne ist eine häufige Komplikation der Akne. Das kosmetische Erscheinungsbild der Gesichtsnarben nach Akne kann durch verschiedene Methoden verbessert werden. Unter den verfahrenstechnischen Methoden ist Microneedling (1) eine neue und vielversprechende Option. Es ist ein minimal-invasives Tagespflegeverfahren zur Behandlung von atrophischen Aknenarben. Topisches Tazaroten-Gel 0,1 % ist eine wirksame medizinische Methode zur Behandlung von Akne vulgaris und Makula-Akne-Narben (2, 3). Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus und seiner Rolle bei der Kollagensynthese ist topisches Tazaroten eine logische Wahl für die Behandlung von atrophischen Narben nach Akne. Dies ist eine Pilotstudie, in der Microneedling und topisches Tazaroten zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne hinsichtlich Ausmaß und Schnelligkeit der Besserung, Patientenzufriedenheit und etwaiger Nebenwirkungen verglichen werden.
Sechsunddreißig Probanden mit atrophischen Post-Akne-Narben Grad 2 bis Grad 4, klassifiziert auf der Grundlage der qualitativen Klassifizierungskriterien (4) von Goodman, werden rekrutiert. Goodmans qualitatives und quantitatives Bewertungssystem für Aknenarben wird zur Bewertung des Schweregrads der Aknenarbenbildung zu Studienbeginn durchgeführt. Das Gesicht jedes Patienten wird randomisiert für monatliches Microneedling auf einer Seite und topisches Tazarotene 0,1 % Gel einmal täglich lokale Anwendung auf der gegenüberliegenden Seite, unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle. Nachuntersuchungen werden jeden Monat bis zum Abschluss der Behandlung (3 Monate) und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt. Goodmans qualitatives und quantitatives Einstufungssystem für Aknenarben wird bei Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat durchgeführt. Eine Verbesserung um zwei Noten wird als ausgezeichnet gewertet, eine Note wird als gut bewertet und keine Verbesserung wird als schlechte Reaktion gewertet. Die Patienten werden auch von einem verblindeten Beobachter auf klinische Verbesserung beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (maximal) bei Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat mit Hilfe von Serienfotos bewertet, die bei gleichbleibendem Hintergrund, Position und Beleuchtung aufgenommen wurden . Alle Patienten werden angewiesen, sich bei den Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat anhand des Patienten-Global-Assessment-Scores 0 (keine Reaktion) bis 10 (maximal) zu beurteilen.
Die Forscher hoffen, dass das Ergebnis der vorliegenden Studie eine neuere medizinische Modalität für Aknenarben vorschlagen kann, d. h. topisches Tazaroten 0,1% Gel, das zu Hause verwendet werden kann und die Notwendigkeit eines arztabhängigen Mikronadelverfahrens überflüssig macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atrophischen Aknenarben Grad 2 bis Grad 4, klassifiziert auf der Grundlage der qualitativen Klassifikation nach Goodman.6
- Sollte sich im letzten 1 Jahr keiner chirurgischen und/oder Laserbehandlung von Aknenarben unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Akne
- Geschichte der keloidalen Tendenz / hypertrophe oder keloidale Narbenbildung im Gesicht aufgrund von Akne
- Gesichtsnarben aus anderen Gründen als Akne wie Windpocken, Traumata, Verbrennungen usw
- Kollagen-Gefäßerkrankungen, Blutungsstörungen
- Jede aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion im Gesicht
- Schwangere und stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tazaroten
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder Aspirin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tazaroten-Gel-Arm
Das Behandlungsprotokoll in diesem Arm besteht aus der nächtlichen Anwendung von Tazarotene 0,1 % Gel während des gesamten Studienzeitraums.
(3 Monate)
|
Die Patienten werden angewiesen, einmal täglich abends 0,1 % Tazaroten-Gel als dünnen Film auf die betroffene Stelle aufzutragen.
|
Aktiver Komparator: Microneedling-Arm
Das Behandlungsprotokoll in diesem Arm besteht aus vier Microneedling-Sitzungen in monatlichen Abständen.
(0, 1, 2, 3 Monate)
|
Microneedling ist eine Methode der perkutanen Kollageninduktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Aknenarbe beim letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Schweregrades der Aknenarbe gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Aknenarbe beim letzten Besuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Schweregrades der Aknenarbe gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenzufriedenheit unter Verwendung des globalen Beurteilungsergebnisses des Patienten, durchgeführt nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse in beiden Armen während des Studienzeitraums von 6 Monaten festgestellt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/3486/MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Topokine Therapeutics, Inc.SuspendiertÜberschüssiges submentales Fett ("Doppelkinn")
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeendet
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