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Vergleich zwischen dem Microneedling-Tagespflegeverfahren und der lokalen Anwendung von Tazarotene 0,1% Gel bei Aknenarben

3. April 2018 aktualisiert von: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling versus topisches Tazarotene 0,1 % Gel zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Narbenbildung nach der Akne ist eine häufige Komplikation der Akne. Das kosmetische Erscheinungsbild der Gesichtsnarben nach Akne kann durch verschiedene Methoden verbessert werden. Unter den verfahrenstechnischen Methoden ist Microneedling (1) eine neue und vielversprechende Option. Es ist ein minimal-invasives Tagespflegeverfahren zur Behandlung von atrophischen Aknenarben. Topisches Tazaroten-Gel 0,1 % ist eine wirksame medizinische Methode zur Behandlung von Akne vulgaris und Makula-Akne-Narben (2, 3). Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus und seiner Rolle bei der Kollagensynthese ist topisches Tazaroten eine logische Wahl für die Behandlung von atrophischen Narben nach Akne. Dies ist eine Pilotstudie, in der Microneedling und topisches Tazaroten zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne hinsichtlich Ausmaß und Schnelligkeit der Besserung, Patientenzufriedenheit und etwaiger Nebenwirkungen verglichen werden.

Sechsunddreißig Probanden mit atrophischen Post-Akne-Narben Grad 2 bis Grad 4, klassifiziert auf der Grundlage der qualitativen Klassifizierungskriterien (4) von Goodman, werden rekrutiert. Goodmans qualitatives und quantitatives Bewertungssystem für Aknenarben wird zur Bewertung des Schweregrads der Aknenarbenbildung zu Studienbeginn durchgeführt. Das Gesicht jedes Patienten wird randomisiert für monatliches Microneedling auf einer Seite und topisches Tazarotene 0,1 % Gel einmal täglich lokale Anwendung auf der gegenüberliegenden Seite, unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle. Nachuntersuchungen werden jeden Monat bis zum Abschluss der Behandlung (3 Monate) und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt. Goodmans qualitatives und quantitatives Einstufungssystem für Aknenarben wird bei Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat durchgeführt. Eine Verbesserung um zwei Noten wird als ausgezeichnet gewertet, eine Note wird als gut bewertet und keine Verbesserung wird als schlechte Reaktion gewertet. Die Patienten werden auch von einem verblindeten Beobachter auf klinische Verbesserung beurteilt und auf einer Skala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (maximal) bei Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat mit Hilfe von Serienfotos bewertet, die bei gleichbleibendem Hintergrund, Position und Beleuchtung aufgenommen wurden . Alle Patienten werden angewiesen, sich bei den Nachsorgeuntersuchungen im 3. und 6. Monat anhand des Patienten-Global-Assessment-Scores 0 (keine Reaktion) bis 10 (maximal) zu beurteilen.

Die Forscher hoffen, dass das Ergebnis der vorliegenden Studie eine neuere medizinische Modalität für Aknenarben vorschlagen kann, d. h. topisches Tazaroten 0,1% Gel, das zu Hause verwendet werden kann und die Notwendigkeit eines arztabhängigen Mikronadelverfahrens überflüssig macht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atrophischen Aknenarben Grad 2 bis Grad 4, klassifiziert auf der Grundlage der qualitativen Klassifikation nach Goodman.6
  • Sollte sich im letzten 1 Jahr keiner chirurgischen und/oder Laserbehandlung von Aknenarben unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Akne
  • Geschichte der keloidalen Tendenz / hypertrophe oder keloidale Narbenbildung im Gesicht aufgrund von Akne
  • Gesichtsnarben aus anderen Gründen als Akne wie Windpocken, Traumata, Verbrennungen usw
  • Kollagen-Gefäßerkrankungen, Blutungsstörungen
  • Jede aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion im Gesicht
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tazaroten
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazaroten-Gel-Arm
Das Behandlungsprotokoll in diesem Arm besteht aus der nächtlichen Anwendung von Tazarotene 0,1 % Gel während des gesamten Studienzeitraums. (3 Monate)
Die Patienten werden angewiesen, einmal täglich abends 0,1 % Tazaroten-Gel als dünnen Film auf die betroffene Stelle aufzutragen.
Aktiver Komparator: Microneedling-Arm
Das Behandlungsprotokoll in diesem Arm besteht aus vier Microneedling-Sitzungen in monatlichen Abständen. (0, 1, 2, 3 Monate)
Microneedling ist eine Methode der perkutanen Kollageninduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Aknenarbe beim letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schweregrades der Aknenarbe gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Aknenarbe beim letzten Besuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Schweregrades der Aknenarbe gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit unter Verwendung des globalen Beurteilungsergebnisses des Patienten, durchgeführt nach 6 Monaten
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse in beiden Armen während des Studienzeitraums von 6 Monaten festgestellt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tazaroten-Gel 0,1 %

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