Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Microneedling Daycare Procedure en Tazarotene 0,1% gel Lokale toepassing bij acnelittekens

3 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling versus actueel Tazarotene 0,1% gel voor de behandeling van atrofische littekens na acne - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Littekens na acne zijn een veel voorkomende complicatie van acne. Cosmetisch uiterlijk van littekens in het gezicht na acne kan op verschillende manieren worden verbeterd. Onder de procedurele methoden is microneedling (1) een nieuwe en veelbelovende optie. Het is een minimaal invasieve dagbehandelingsprocedure voor de behandeling van atrofische acnelittekens. Topische tazaroteen 0,1% gel is een effectieve medische methode bij de behandeling van acne vulgaris en macula-acnelittekens (2, 3). Op basis van zijn werkingsmechanisme en rol in de collageensynthese, is topisch tazaroteen een logische keuze om te onderzoeken voor de behandeling van atrofische littekens na acne. Dit is een pilootstudie waarin microneedling en topisch tazaroteen worden vergeleken voor de behandeling van atrofische littekens na acne met betrekking tot de mate en snelheid van verbetering, patiënttevredenheid en eventuele bijwerkingen.

Zesendertig proefpersonen met atrofische littekens na acne van graad 2 tot graad 4, geclassificeerd op basis van Goodman's kwalitatieve classificatiecriteria (4), zullen worden aangeworven. Goodman's kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingssysteem voor acnelittekens zal worden uitgevoerd voor de beoordeling van de ernst van acnelittekens bij baseline. Het gezicht van elke patiënt wordt gerandomiseerd voor maandelijkse microneedling aan de ene kant en plaatselijke toepassing van tazaroteen 0,1% gel eenmaal daags aan de andere kant, met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Follow-ups vinden elke maand plaats tot voltooiing van de behandeling (3 maanden) en 3 maanden na de laatste behandelingssessie. Goodman's kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingssysteem voor acnelittekens zal worden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken na de 3e en 6e maand. Een verbetering met twee cijfers wordt als uitstekend beschouwd, één cijfer wordt als goed beoordeeld en geen hogere gradatie wordt als slecht beoordeeld. Patiënten zullen ook worden beoordeeld door een geblindeerde observator op klinische verbetering en gescoord op een schaal van 0 (geen verbetering) tot 10 (maximum) bij de 3e en 6e maand follow-upbezoeken met behulp van seriële foto's genomen onder consistente achtergrond, positie en belichting . Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om zichzelf te beoordelen aan de hand van de algemene beoordelingsscore van de patiënt van 0 (geen respons) tot 10 (maximaal) bij de follow-upbezoeken na de 3e en 6e maand.

De onderzoekers hopen dat de uitkomst van de huidige studie een nieuwere medische modaliteit voor acnelittekens kan voorstellen, d.w.z. topische tazaroteen 0,1% gel, die thuis kan worden gebruikt, waardoor de noodzaak van een arts-afhankelijke microneedling-procedure overbodig wordt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met graad 2 tot graad 4 atrofische acnelittekens, geclassificeerd op basis van Goodman's kwalitatieve classificatie.6
  • Mag de afgelopen 1 jaar geen chirurgische en/of laserbehandeling voor acnelittekens hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve acne
  • Geschiedenis van keloïdneiging/hypertrofische of keloïdale littekens op het gezicht als gevolg van acne
  • Gezichtslittekens als gevolg van andere redenen dan acne zoals varicella, trauma, brandwonden enz
  • Collageen vasculaire ziekte, bloedingsstoornissen
  • Elke actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het gezicht
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Bekende overgevoeligheid voor tazaroteen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten op antistollingstherapie of aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazaroteen gel arm
Het behandelingsprotocol in deze arm zal bestaan ​​uit het 's nachts aanbrengen van Tazarotene 0,1% gel gedurende de gehele onderzoeksperiode. (3 maanden)
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags 's avonds 0,1% tazaroteengel als een dunne film over het aangetaste gebied aan te brengen.
Actieve vergelijker: Microneedling-arm
Het behandelprotocol in deze arm bestaat uit vier sessies microneedling met maandelijkse tussenpozen. (0, 1, 2, 3 maanden)
Microneedling is een methode van percutane collageeninductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstgraad acnelitteken bij laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in graad van ernst van acnelittekens ten opzichte van baseline en na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstgraad acnelitteken bij laatste bezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in graad van ernst van acnelittekens ten opzichte van baseline en na 3 maanden
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van de globale beoordelingsscore van de patiënt na 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen waargenomen in beide armen tijdens de studieperiode van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tazaroteengel 0,1%

Abonneren