- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170596
Vergelijking tussen Microneedling Daycare Procedure en Tazarotene 0,1% gel Lokale toepassing bij acnelittekens
Microneedling versus actueel Tazarotene 0,1% gel voor de behandeling van atrofische littekens na acne - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Littekens na acne zijn een veel voorkomende complicatie van acne. Cosmetisch uiterlijk van littekens in het gezicht na acne kan op verschillende manieren worden verbeterd. Onder de procedurele methoden is microneedling (1) een nieuwe en veelbelovende optie. Het is een minimaal invasieve dagbehandelingsprocedure voor de behandeling van atrofische acnelittekens. Topische tazaroteen 0,1% gel is een effectieve medische methode bij de behandeling van acne vulgaris en macula-acnelittekens (2, 3). Op basis van zijn werkingsmechanisme en rol in de collageensynthese, is topisch tazaroteen een logische keuze om te onderzoeken voor de behandeling van atrofische littekens na acne. Dit is een pilootstudie waarin microneedling en topisch tazaroteen worden vergeleken voor de behandeling van atrofische littekens na acne met betrekking tot de mate en snelheid van verbetering, patiënttevredenheid en eventuele bijwerkingen.
Zesendertig proefpersonen met atrofische littekens na acne van graad 2 tot graad 4, geclassificeerd op basis van Goodman's kwalitatieve classificatiecriteria (4), zullen worden aangeworven. Goodman's kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingssysteem voor acnelittekens zal worden uitgevoerd voor de beoordeling van de ernst van acnelittekens bij baseline. Het gezicht van elke patiënt wordt gerandomiseerd voor maandelijkse microneedling aan de ene kant en plaatselijke toepassing van tazaroteen 0,1% gel eenmaal daags aan de andere kant, met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Follow-ups vinden elke maand plaats tot voltooiing van de behandeling (3 maanden) en 3 maanden na de laatste behandelingssessie. Goodman's kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingssysteem voor acnelittekens zal worden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken na de 3e en 6e maand. Een verbetering met twee cijfers wordt als uitstekend beschouwd, één cijfer wordt als goed beoordeeld en geen hogere gradatie wordt als slecht beoordeeld. Patiënten zullen ook worden beoordeeld door een geblindeerde observator op klinische verbetering en gescoord op een schaal van 0 (geen verbetering) tot 10 (maximum) bij de 3e en 6e maand follow-upbezoeken met behulp van seriële foto's genomen onder consistente achtergrond, positie en belichting . Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om zichzelf te beoordelen aan de hand van de algemene beoordelingsscore van de patiënt van 0 (geen respons) tot 10 (maximaal) bij de follow-upbezoeken na de 3e en 6e maand.
De onderzoekers hopen dat de uitkomst van de huidige studie een nieuwere medische modaliteit voor acnelittekens kan voorstellen, d.w.z. topische tazaroteen 0,1% gel, die thuis kan worden gebruikt, waardoor de noodzaak van een arts-afhankelijke microneedling-procedure overbodig wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met graad 2 tot graad 4 atrofische acnelittekens, geclassificeerd op basis van Goodman's kwalitatieve classificatie.6
- Mag de afgelopen 1 jaar geen chirurgische en/of laserbehandeling voor acnelittekens hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve acne
- Geschiedenis van keloïdneiging/hypertrofische of keloïdale littekens op het gezicht als gevolg van acne
- Gezichtslittekens als gevolg van andere redenen dan acne zoals varicella, trauma, brandwonden enz
- Collageen vasculaire ziekte, bloedingsstoornissen
- Elke actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het gezicht
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Bekende overgevoeligheid voor tazaroteen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten op antistollingstherapie of aspirine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tazaroteen gel arm
Het behandelingsprotocol in deze arm zal bestaan uit het 's nachts aanbrengen van Tazarotene 0,1% gel gedurende de gehele onderzoeksperiode.
(3 maanden)
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags 's avonds 0,1% tazaroteengel als een dunne film over het aangetaste gebied aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Microneedling-arm
Het behandelprotocol in deze arm bestaat uit vier sessies microneedling met maandelijkse tussenpozen.
(0, 1, 2, 3 maanden)
|
Microneedling is een methode van percutane collageeninductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstgraad acnelitteken bij laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in graad van ernst van acnelittekens ten opzichte van baseline en na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstgraad acnelitteken bij laatste bezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in graad van ernst van acnelittekens ten opzichte van baseline en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van de globale beoordelingsscore van de patiënt na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen waargenomen in beide armen tijdens de studieperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/3486/MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tazaroteengel 0,1%
-
Insud PharmaAllergan Sales, LLCVoltooid
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.VoltooidHuidveroudering | FotoverouderingPolen
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasVoltooidChronische parodontitisBrazilië
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
The University of New South WalesEvolution Health Pty LtdWervingAllergie | EczeemAustralië
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Imperial College LondonWervingVruchtbaarheidsstoornissen | Hypothalamische disfunctieVerenigd Koninkrijk
-
GF Strong Rehabilitation CentreVoltooidMyofasciale triggerpoints