- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170596
Jämförelse mellan Microneedling Daycare Procedur och Tazarotene 0,1% Gel lokal applicering vid acneärrbildning
Microneedling Versus Topical Tazarotene 0,1% Gel för behandling av atrofisk postakneärrbildning - en randomiserad kontrollerad studie
Ärrbildning efter akne är en vanlig komplikation av akne. Kosmetisk utseende av post akne ansiktsärrbildning kan förbättras med olika metoder. Bland de processuella metoderna microneedling (1) är ett nytt och ett lovande alternativ. Det är en minimalt invasiv dagvårdsprocedur för hantering av atrofiska akneärr. Aktuell tazaroten 0,1% gel är en effektiv medicinsk metod för att hantera acne vulgaris och makulära acneärr (2, 3). Baserat på dess verkningsmekanism och roll i kollagensyntesen är topisk tazaroten ett logiskt val att undersöka för hanteringen av atrofiska ärr efter akne. Detta är en pilotstudie som jämför microneedling och aktuellt tazaroten för behandling av atrofisk postakneärrbildning med avseende på omfattning och snabbhet av förbättring, patientnöjdhet och eventuella biverkningar.
Trettiosex försökspersoner med grad 2 till grad 4 atrofiska postakneärr, klassificerade på grundval av Goodmans kvalitativa klassificeringskriterier (4) kommer att rekryteras. Goodmans kvalitativa och kvantitativa betygssystem för akneärrbildning kommer att utföras för bedömning av svårighetsgraden av akneärrbildning vid baslinjen. Ansiktet på varje patient kommer att randomiseras för månatlig microneedling på ena sidan och topisk tazaroten 0,1 % gel en gång om dagen lokal applicering på motsatt sida, med hjälp av datorgenererad slumptalstabell. Uppföljningar kommer att göras varje månad fram till avslutad behandling (3 månader) och 3 månader efter sista behandlingstillfället. Goodmans kvalitativa och kvantitativa betygssystem för akneärrbildning kommer att utföras vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök. En förbättring med två betyg kommer att betraktas som utmärkt, ett betyg kommer att bedömas som bra och ingen uppgradering kommer att betecknas som dålig respons. Patienterna kommer också att bedömas av en blindad observatör för klinisk förbättring och poängsätts på en skala från 0 (ingen förbättring) till 10 (maximalt) vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök med hjälp av seriefotografier tagna under konsekvent bakgrund, position och belysning . Alla patienter kommer att instrueras att bedöma sig själva med hjälp av Patients Global Assessment Score 0 (inget svar) till 10 (maximalt) vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök.
Utredarna hoppas att resultatet av denna studie kan föreslå en nyare medicinsk modalitet för akneärrbildning, dvs topisk tazaroten 0,1% gel, som kan användas hemma, vilket eliminerar behovet av läkareberoende mikroneedling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad 2 till grad 4 atrofiska akneärr, klassificerade på basis av Goodmans kvalitativa klassificering.6
- Borde inte ha genomgått någon kirurgisk och/eller laserbehandling för akneärr det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Aktiv akne
- Historik med keloidal tendens/hypertrofisk eller keloidal ärrbildning i ansiktet på grund av akne
- Ärr i ansiktet på grund av andra orsaker än akne som varicella, trauma, brännskador etc
- Kollagen kärlsjukdom, blödningsrubbningar
- Alla aktiva bakterie-, svamp- eller virusinfektioner i ansiktet
- Dräktiga och ammande honor
- Känd överkänslighet mot tazaroten
- Ålder mindre än 18 år
- Patienter på antikoagulantia eller aspirin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tazarotene gelarm
Behandlingsprotokollet i denna arm kommer att bestå av nattlig applicering av Tazarotene 0,1 % gel under hela studieperioden.
(3 månader)
|
Patienterna kommer att instrueras att applicera 0,1 % tazarotengel som en tunn hinna över det drabbade området en gång dagligen på kvällen.
|
|
Aktiv komparator: Microneedling arm
Behandlingsprotokollet i denna arm kommer att bestå av fyra sessioner med microneedling med månatliga intervall.
(0, 1, 2, 3 månader)
|
Microneedling är en metod för perkutan kollageninduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akne ärr svårighetsgrad vid sista besöket
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av svårighetsgraden för akneärr från baslinjen och vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akne ärr svårighetsgrad vid sista besök vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av svårighetsgraden för akneärr från baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdhet med hjälp av patientens globala bedömningspoäng gjord efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar noterades i båda armarna under studieperioden på 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doddaballapur S. Microneedling with dermaroller. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):110-1. doi: 10.4103/0974-2077.58529.
- Webster GF, Guenther L, Poulin YP, Solomon BA, Loven K, Lee J. A multicenter, double-blind, randomized comparison study of the efficacy and tolerability of once-daily tazarotene 0.1% gel and adapalene 0.1% gel for the treatment of facial acne vulgaris. Cutis. 2002 Feb;69(2 Suppl):4-11.
- Phillips TJ, Gottlieb AB, Leyden JJ, Lowe NJ, Lew-Kaya DA, Sefton J, Walker PS, Gibson JR; Tazarotene Cream Photodamage Clinical Study Group. Efficacy of 0.1% tazarotene cream for the treatment of photodamage: a 12-month multicenter, randomized trial. Arch Dermatol. 2002 Nov;138(11):1486-93. doi: 10.1001/archderm.138.11.1486.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Afra TP, Razmi T M, Narang T, Dogra S, Kumar A. Topical Tazarotene Gel, 0.1%, as a Novel Treatment Approach for Atrophic Postacne Scars: A Randomized Active-Controlled Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Mar 1;21(2):125-132. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1404.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/3486/MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tazarotengel 0,1 %
-
KGL, Inc.NYU Langone Health; Milton S. Hershey Medical Center; Allergan; State University... och andra samarbetspartnersAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAvslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
University of UtahAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Integro TheranosticsRekrytering
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplastiskt syndromFörenta staterna
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAvslutad
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cancer Institute (NCI)Avslutad