Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Microneedling Daycare Procedur och Tazarotene 0,1% Gel lokal applicering vid acneärrbildning

3 april 2018 uppdaterad av: Dr. Tarun Narang, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Microneedling Versus Topical Tazarotene 0,1% Gel för behandling av atrofisk postakneärrbildning - en randomiserad kontrollerad studie

Ärrbildning efter akne är en vanlig komplikation av akne. Kosmetisk utseende av post akne ansiktsärrbildning kan förbättras med olika metoder. Bland de processuella metoderna microneedling (1) är ett nytt och ett lovande alternativ. Det är en minimalt invasiv dagvårdsprocedur för hantering av atrofiska akneärr. Aktuell tazaroten 0,1% gel är en effektiv medicinsk metod för att hantera acne vulgaris och makulära acneärr (2, 3). Baserat på dess verkningsmekanism och roll i kollagensyntesen är topisk tazaroten ett logiskt val att undersöka för hanteringen av atrofiska ärr efter akne. Detta är en pilotstudie som jämför microneedling och aktuellt tazaroten för behandling av atrofisk postakneärrbildning med avseende på omfattning och snabbhet av förbättring, patientnöjdhet och eventuella biverkningar.

Trettiosex försökspersoner med grad 2 till grad 4 atrofiska postakneärr, klassificerade på grundval av Goodmans kvalitativa klassificeringskriterier (4) kommer att rekryteras. Goodmans kvalitativa och kvantitativa betygssystem för akneärrbildning kommer att utföras för bedömning av svårighetsgraden av akneärrbildning vid baslinjen. Ansiktet på varje patient kommer att randomiseras för månatlig microneedling på ena sidan och topisk tazaroten 0,1 % gel en gång om dagen lokal applicering på motsatt sida, med hjälp av datorgenererad slumptalstabell. Uppföljningar kommer att göras varje månad fram till avslutad behandling (3 månader) och 3 månader efter sista behandlingstillfället. Goodmans kvalitativa och kvantitativa betygssystem för akneärrbildning kommer att utföras vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök. En förbättring med två betyg kommer att betraktas som utmärkt, ett betyg kommer att bedömas som bra och ingen uppgradering kommer att betecknas som dålig respons. Patienterna kommer också att bedömas av en blindad observatör för klinisk förbättring och poängsätts på en skala från 0 (ingen förbättring) till 10 (maximalt) vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök med hjälp av seriefotografier tagna under konsekvent bakgrund, position och belysning . Alla patienter kommer att instrueras att bedöma sig själva med hjälp av Patients Global Assessment Score 0 (inget svar) till 10 (maximalt) vid 3:e och 6:e månadens uppföljningsbesök.

Utredarna hoppas att resultatet av denna studie kan föreslå en nyare medicinsk modalitet för akneärrbildning, dvs topisk tazaroten 0,1% gel, som kan användas hemma, vilket eliminerar behovet av läkareberoende mikroneedling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dermatology OPD, New OPD Building, Level 5C, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad 2 till grad 4 atrofiska akneärr, klassificerade på basis av Goodmans kvalitativa klassificering.6
  • Borde inte ha genomgått någon kirurgisk och/eller laserbehandling för akneärr det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv akne
  • Historik med keloidal tendens/hypertrofisk eller keloidal ärrbildning i ansiktet på grund av akne
  • Ärr i ansiktet på grund av andra orsaker än akne som varicella, trauma, brännskador etc
  • Kollagen kärlsjukdom, blödningsrubbningar
  • Alla aktiva bakterie-, svamp- eller virusinfektioner i ansiktet
  • Dräktiga och ammande honor
  • Känd överkänslighet mot tazaroten
  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienter på antikoagulantia eller aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tazarotene gelarm
Behandlingsprotokollet i denna arm kommer att bestå av nattlig applicering av Tazarotene 0,1 % gel under hela studieperioden. (3 månader)
Patienterna kommer att instrueras att applicera 0,1 % tazarotengel som en tunn hinna över det drabbade området en gång dagligen på kvällen.
Aktiv komparator: Microneedling arm
Behandlingsprotokollet i denna arm kommer att bestå av fyra sessioner med microneedling med månatliga intervall. (0, 1, 2, 3 månader)
Microneedling är en metod för perkutan kollageninduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akne ärr svårighetsgrad vid sista besöket
Tidsram: 6 månader
Förändring av svårighetsgraden för akneärr från baslinjen och vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akne ärr svårighetsgrad vid sista besök vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring av svårighetsgraden för akneärr från baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet med hjälp av patientens globala bedömningspoäng gjord efter 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar noterades i båda armarna under studieperioden på 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tarun Narang, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh 160012, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tazarotengel 0,1 %

Prenumerera