A Heliox hatása az RSV Bronchiolitisre
2017. május 26. frissítette: Wael Seliem
A Heliox hatása a légzőszervi szincitiális vírussal fertőzött csecsemőkre, akut bronchiolitisz-A Revisit Study
A hélium egy inert gáz, amelynek sűrűsége csaknem egyhetede a levegő sűrűségének.
Tulajdonságai alapján a hélium és oxigén keverékének (heliox) légzése az ellenállás csökkenéséhez vezet a beszűkült légutakon keresztül, és ennek következtében csökken a légzési munka.
Az RSV akut bronchiolitisben szenvedő résztvevő csecsemőket heliox-szal (21 oxigén és 79 hélium aránya) egy flow orrcanülön keresztül juttatják el, hogy értékeljék a heliox hatását az oxigénellátás javításában.
A Heliox additív terápiaként javítja az oxigénellátást a légúti Syncytial Vírus (RSV) által okozott alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, és csökkenti a bonyolultabb terápiák iránti igényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 2 éves korig
- RSV akut bronchiolitis kiegészítő oxigén nélkül.
Kizárási kritériumok:
- oxigén kiegészítés vagy gépi szellőztetés szükséges
- a szív veleszületett rendellenességei
- krónikus tüdőbetegség, beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heliox csoport
hélium oxigénkeveréket kap 21:79 arányban orrkanülön keresztül 2L/perc
|
Heliox (21:79) orrkanülön keresztül percenként 2 alom
|
|
Aktív összehasonlító: Levegő csoport
21% oxigént kap az orrkanülön keresztül 2L/perc
|
Levegő 21% orrkanülön keresztül 2 alom percenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: a kezelés után 24 órával megváltozott a kiindulási értékhez képest
|
Az artériás vérmintákat artériás szúrással veszik az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) meghatározására.
|
a kezelés után 24 órával megváltozott a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légzési elégtelenség javulása
Időkeret: a kezelés után 24 órával megváltozott a kiindulási értékhez képest
|
a Modified Wood's Clinical Asthma Score alapján mérve
|
a kezelés után 24 órával megváltozott a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/17.01.55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .