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Effet de l'héliox sur la bronchiolite à VRS

26 mai 2017 mis à jour par: Wael Seliem

Effet de l'héliox sur les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë par le virus respiratoire syncytial - Étude de révision A

L'hélium est un gaz inerte dont la densité est presque le septième de celle de l'air. Sur la base de ses propriétés, respirer un mélange d'hélium et d'oxygène (héliox) entraînera une réduction de la résistance par le rétrécissement des voies respiratoires et, par conséquent, une diminution du travail respiratoire. Les nourrissons participants atteints de bronchiolite aiguë à VRS recevront de l'héliox (ration de 21 oxygène et 79 d'hélium) délivré par une canule nasale à flux pour évaluer l'effet de l'héliox dans l'amélioration de leur oxygénation. Heliox agira comme une thérapie additive pour améliorer l'oxygénation chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) et réduira le besoin de thérapies plus compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age de 1 mois à 2 ans
  • Bronchiolite aiguë à VRS sans supplément d'oxygène.

Critère d'exclusion:

  • supplément d'oxygène ou besoin de ventilation mécanique
  • anomalies congénitales du coeur
  • maladie pulmonaire chronique, y compris dysplasie broncho-pulmonaire
  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Héliox
recevoir un mélange d'hélium et d'oxygène 21:79 via une canule nasale 2L/min
Médicament: Héliox
Heliox (21:79) via canule nasale 2 litres par minute
Comparateur actif: Groupe aérien
recevoir de l'oxygène 21 % via une canule nasale 2 L/min
Médicament: Air
Air 21% via canule nasale 2 litres par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'oxygénation
Délai: changement par rapport au départ 24 heures après le traitement
Des échantillons de sang artériel seront prélevés par un coup de couteau artériel pour déterminer la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
changement par rapport au départ 24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la détresse respiratoire
Délai: changement par rapport au départ 24 heures après le traitement
mesuré par le score clinique de l'asthme de Modified Wood
changement par rapport au départ 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wael Seliem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/17.01.55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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