Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Heliox på RSV-bronkiolitt

26. mai 2017 oppdatert av: Wael Seliem

Effekt av Heliox på spedbarn med respiratorisk syncytialvirus Akutt bronkiolitt-A Revisit Study

Helium er en inert gass med en tetthet nesten en syvendedel av luftens. Basert på egenskapene til pusten vil en blanding av helium og oksygen (heliox) føre til en reduksjon i motstand gjennom innsnevrede luftveier og dermed redusere pustearbeidet. Deltakende spedbarn med RSV akutt bronkiolitt vil bli forsynt med heliox (rasjon på 21 oksygen og 79 helium) levert gjennom en flow-nesekanyle for å evaluere heliox-effekten for å forbedre oksygeneringen. Heliox vil fungere som en additiv terapi for å forbedre oksygenering hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) og vil redusere behovet for mer kompliserte behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 1 måned til 2 år
  • RSV akutt bronkiolitt uten ekstra oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  • oksygentilskudd eller mekanisk ventilasjonsbehov
  • medfødte anomalier i hjertet
  • kronisk lungesykdom inkludert bronkopulmonal dysplasi
  • Manglende innhenting av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heliox-gruppen
motta Helium oksygenblanding 21:79 via nesekanyle 2L/min
Legemiddel: Heliox
Heliox (21:79) via nesekanyle 2 kull per minutt
Aktiv komparator: Luftgruppe
motta oksygen 21% via nesekanyle 2L/min
Legemiddel: Luft
Luft 21 % via nesekanyle 2 kull per minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: endre fra baseline 24 timer etter behandling
Arterielle blodprøver vil bli tatt ut gjennom et arterielt stikk for å bestemme partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2)
endre fra baseline 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av pustebesvær
Tidsramme: endre fra baseline 24 timer etter behandling
målt ved Modified Wood's Clinical Asthma Score
endre fra baseline 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wael Seliem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.01.55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på Heliox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere