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Wirkung von Heliox auf RSV-Bronchiolitis

26. Mai 2017 aktualisiert von: Wael Seliem

Wirkung von Heliox auf Säuglinge mit Respiratory Syncytial Virus Acute Bronchiolitis-A Revisit Study

Helium ist ein Edelgas mit einer Dichte von fast einem Siebtel der Luft. Das Einatmen eines Helium-Sauerstoff-Gemischs (Heliox) führt aufgrund seiner Eigenschaften zu einer Widerstandsminderung durch verengte Atemwege und damit zu einer Verringerung der Atemarbeit. Teilnehmende Säuglinge mit akuter RSV-Bronchiolitis werden mit Heliox (Ration von 21 Sauerstoff und 79 Helium) versorgt, das durch eine Flow-Nasenkanüle verabreicht wird, um die Wirkung von Heliox zur Verbesserung ihrer Sauerstoffversorgung zu bewerten. Heliox wird als additive Therapie zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege dienen, die durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV) verursacht werden, und wird den Bedarf an komplizierteren Therapien verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 Monat bis 2 Jahre
  • RSV akute Bronchiolitis ohne zusätzlichen Sauerstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffergänzung oder Bedarf an mechanischer Beatmung
  • angeborene Anomalien des Herzens
  • chronische Lungenerkrankung einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heliox-Gruppe
erhalten Helium-Sauerstoff-Gemisch 21:79 über Nasenbrille 2L/min
Arzneimittel: Heliox
Heliox (21:79) über Nasenkanüle 2 Liter pro Minute
Aktiver Komparator: Luftgruppe
Sauerstoff 21 % über Nasenkanüle 2 l/min erhalten
Arzneimittel: Luft
Luft 21 % über Nasenkanüle 2 Liter pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung
Arterielle Blutproben werden durch einen arteriellen Stich entnommen, um den Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zu bestimmen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Atemnot
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung
gemessen anhand des Modified Wood's Clinical Asthma Score
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Seliem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.01.55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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