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Efecto de Heliox en la bronquiolitis por RSV

26 de mayo de 2017 actualizado por: Wael Seliem

Estudio de revisión del efecto de Heliox en bebés con bronquiolitis aguda por virus sincitial respiratorio-A

El helio es un gas inerte con una densidad de casi una séptima parte de la del aire. Según sus propiedades, respirar una mezcla de helio y oxígeno (heliox) conducirá a una reducción de la resistencia a través de las vías respiratorias estrechadas y, en consecuencia, disminuirá el trabajo respiratorio. A los bebés participantes con bronquiolitis aguda por RSV se les suministrará heliox (ración de 21 de oxígeno y 79 de helio) administrado a través de una cánula nasal de flujo para evaluar el efecto del heliox en la mejora de su oxigenación. Heliox actuará como una terapia adicional para mejorar la oxigenación en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) y disminuirá la necesidad de terapias más complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 1 mes a 2 años
  • Bronquiolitis aguda por RSV sin oxígeno suplementario.

Criterio de exclusión:

  • requerimiento de suplemento de oxígeno o ventilación mecánica
  • anomalías congénitas del corazón
  • enfermedad pulmonar crónica, incluida la displasia broncopulmonar
  • No obtener un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo heliox
recibir mezcla de helio y oxígeno 21:79 a través de una cánula nasal 2 l/min
Droga: Heliox
Heliox (21:79) vía cánula nasal 2 litros por minuto
Comparador activo: Grupo de aire
recibe oxígeno al 21 % a través de una cánula nasal 2 l/min
Droga: Aire
Aire 21% vía cánula nasal 2 litros por minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 24 horas después del tratamiento
Se extraerán muestras de sangre arterial mediante punción arterial para determinar la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
cambio desde el inicio a las 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 24 horas después del tratamiento
medido por la puntuación clínica de asma modificada de Wood
cambio desde el inicio a las 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wael Seliem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/17.01.55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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