Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Heliox op RSV-bronchiolitis

26 mei 2017 bijgewerkt door: Wael Seliem

Effect van Heliox op zuigelingen met respiratoir syncytieel virus Acute bronchiolitis-A Revisit Study

Helium is een inert gas met een dichtheid van bijna een zevende van die van lucht. Op basis van zijn eigenschappen zal het ademen van een mengsel van helium en zuurstof (heliox) leiden tot een vermindering van de weerstand door vernauwde luchtwegen en als gevolg daarvan de ademhalingsinspanning verminderen. Deelnemende baby's met RSV acute bronchiolitis krijgen heliox (verhouding van 21 zuurstof en 79 helium) toegediend via een flow-neuscanule om het heliox-effect bij het verbeteren van hun oxygenatie te evalueren. Heliox zal fungeren als een additieve therapie om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) en zal de behoefte aan meer gecompliceerde therapieën verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 1 maand tot 2 jaar
  • RSV acute bronchiolitis zonder aanvullende zuurstof.

Uitsluitingscriteria:

  • zuurstofsupplement of mechanische ventilatiebehoefte
  • aangeboren afwijkingen van het hart
  • chronische longziekte waaronder bronchopulmonale dysplasie
  • Het niet verkrijgen van een geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heliox-groep
ontvang Helium-zuurstofmengsel 21:79 via neuscanule 2L/min
Geneesmiddel: Heliox
Heliox (21:79) via neuscanule 2 liter per minuut
Actieve vergelijker: Lucht groep
zuurstof 21% ontvangen via neuscanule 2L/min
Geneesmiddel: Lucht
Lucht 21% via neuscanule 2 liter per minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur na de behandeling
Arteriële bloedmonsters worden afgenomen via een arteriële steek om de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) te bepalen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van ademnood
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur na de behandeling
gemeten door de Modified Wood's Clinical Astma Score
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wael Seliem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/17.01.55

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSV-infectie

Klinische onderzoeken op Heliox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren