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Effetto di Heliox sulla bronchiolite da RSV

26 maggio 2017 aggiornato da: Wael Seliem

Effetto di Heliox sui neonati con bronchiolite acuta da virus respiratorio sinciziale: uno studio di rivisitazione

L'elio è un gas inerte con una densità quasi un settimo di quella dell'aria. In base alle sue proprietà respirare una miscela di elio e ossigeno (heliox) porterà ad una riduzione della resistenza attraverso le vie aeree ristrette e di conseguenza diminuisce il lavoro respiratorio. I neonati partecipanti con bronchiolite acuta da RSV verranno forniti con eliox (razione di 21 ossigeno e 79 elio) erogato attraverso una cannula nasale a flusso per valutare l'effetto dell'eliox nel migliorare la loro ossigenazione. Heliox fungerà da terapia additiva per migliorare l'ossigenazione nei pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) e ridurrà la necessità di terapie più complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 mese a 2 anni
  • Bronchiolite acuta da RSV senza ossigeno supplementare.

Criteri di esclusione:

  • supplemento di ossigeno o necessità di ventilazione meccanica
  • anomalie congenite del cuore
  • malattie polmonari croniche inclusa la displasia broncopolmonare
  • Mancato ottenimento di un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Eliox
ricevere miscela di ossigeno elio 21:79 tramite cannula nasale 2L/min
Droga: Eliox
Heliox (21:79) tramite cannula nasale 2 lettiere al minuto
Comparatore attivo: Gruppo aereo
ricevere ossigeno 21% tramite cannula nasale 2L/min
Droga: Aria
Aria 21% tramite cannula nasale 2 lettiere al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento
I campioni di sangue arterioso verranno prelevati attraverso una pugnalata arteriosa per determinare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
cambiamento rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del distress respiratorio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento
misurato dal punteggio di asma clinico di Wood modificato
cambiamento rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Seliem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.01.55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da RSV

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