Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Heliox på RSV-bronkiolit

26 maj 2017 uppdaterad av: Wael Seliem

Effekt av Heliox på spädbarn med respiratoriskt syncytialvirus Akut bronkiolit-A Revisit Study

Helium är en inert gas med en densitet nästan en sjundedel av luftens. Baserat på dess egenskaper kommer andning av en blandning av helium och syre (heliox) att leda till ett minskat motstånd genom förträngda luftvägar och därmed minskar andningsarbetet. Deltagande spädbarn med RSV akut bronkiolit kommer att förses med heliox (ranson av 21 syre och 79 helium) levererad genom en flödeskanyl för näsan för att utvärdera heliox-effekten för att förbättra deras syresättning. Heliox kommer att fungera som en additiv terapi för att förbättra syresättningen hos patienter med nedre luftvägsinfektion orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och kommer att minska behovet av mer komplicerade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 1 månad till 2 år
  • RSV akut bronkiolit utan extra syre.

Exklusions kriterier:

  • syrgastillskott eller mekanisk ventilationsbehov
  • medfödda anomalier i hjärtat
  • kronisk lungsjukdom inklusive bronkopulmonell dysplasi
  • Underlåtenhet att erhålla ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heliox-gruppen
få Heliumsyreblandning 21:79 via näskanyl 2L/min
Läkemedel: Heliox
Heliox (21:79) via näskanyl 2 kull per minut
Aktiv komparator: Flyggrupp
få syre 21% via näskanyl 2L/min
Läkemedel: Luft
Luft 21% via näskanyl 2 kull per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av syresättning
Tidsram: ändras från baslinjen 24 timmar efter behandlingen
Arteriella blodprover kommer att tas genom ett arteriellt stick för att bestämma partialtrycket av arteriellt syre (PaO2)
ändras från baslinjen 24 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av andningsbesvär
Tidsram: ändras från baslinjen 24 timmar efter behandlingen
mätt med Modified Wood's Clinical Asthma Score
ändras från baslinjen 24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wael Seliem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/17.01.55

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på Heliox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera