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Efeito de Heliox na bronquiolite por RSV

26 de maio de 2017 atualizado por: Wael Seliem

Efeito do heliox em bebês com bronquiolite aguda do vírus sincicial respiratório - Estudo Revisit

O hélio é um gás inerte com densidade de quase um sétimo da densidade do ar. Com base em suas propriedades, respirar uma mistura de hélio e oxigênio (heliox) levará a uma redução da resistência através do estreitamento das vias aéreas e, conseqüentemente, diminuirá o trabalho respiratório. Bebês participantes com bronquiolite aguda por VSR receberão heliox (ração de 21 oxigênio e 79 hélio) administrado por meio de uma cânula nasal de fluxo para avaliar o efeito do heliox na melhora de sua oxigenação. Heliox atuará como uma terapia aditiva para melhorar a oxigenação em pacientes com infecção do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial respiratório (VSR) e diminuirá a necessidade de terapias mais complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 1 mês até 2 anos
  • Bronquiolite aguda por VSR sem oxigênio suplementar.

Critério de exclusão:

  • suplemento de oxigênio ou necessidade de ventilação mecânica
  • anomalias congênitas do coração
  • doença pulmonar crônica, incluindo displasia broncopulmonar
  • Falha em obter um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo heliox
receber mistura de oxigênio Hélio 21:79 via cânula nasal 2L/min
Medicamento: Heliox
Heliox (21:79) via cânula nasal 2 litros por minuto
Comparador Ativo: Grupo aéreo
receber oxigênio 21% via cânula nasal 2L/min
Medicamento: Ar
Ar 21% via cânula nasal 2 litros por minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na oxigenação
Prazo: alteração da linha de base 24 horas após o tratamento
Amostras de sangue arterial serão retiradas através de um punção arterial para determinar a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)
alteração da linha de base 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do desconforto respiratório
Prazo: alteração da linha de base 24 horas após o tratamento
medido pelo Índice de Asma Clínica Modificado de Wood
alteração da linha de base 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wael Seliem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/17.01.55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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