Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció major thalassemia-ban szenvedő betegek számára

2017. május 27. frissítette: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
A vizsgálat célja a haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése thalassaemia majorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thalassemia major egyetlen gyógyító terápiája továbbra is a hibás eritropoézis helyettesítése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT). Ez a lehetőség azonban sok beteg számára nem elérhető a kompatibilis donorok hiánya miatt. A haploidentikus transzplantáció értékes alternatívaként bizonyult olyan rosszindulatú hematológiai betegek számára, akiknek nincs megfelelő donorjuk, és az eredmények összehasonlíthatóak HLA-azonos testvérdonorokkal vagy nem rokonokkal. A vizsgálat célja a haploidentikus HSCT megvalósíthatóságának tesztelése thalassaemia majorban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 510515
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. thalassemia major diagnosztizáltak
  2. HLA-azonos testvérdonor vagy nem rokon donor hiánya
  3. Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációja
  4. Nincs korlátozás a transzplantációra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korlátozás a transzplantációra vonatkozóan
  2. Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációra nincs utalás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Haploidentikus HSCT

Eljárás: Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció rokon donortól (részben egyező testvértől, apától vagy anyától).

Kondicionálás: buszulfán (4 mg/ttkg/nap, 4 nap) + ciklofoszfamid (50 mg/kg/nap, 4 nap)+ fludarabin (50 mg/m2/nap, 3 nap)

GVHD profilaxis: mikofenolát-mofetil (0,25 g/nap)+ Takrolimusz (0,03 mg/kg/nap)+ Metotrexát (15mg/m2 napon +1,10mg/m2 napon +3,+6,+11)+ timoglobulin (2,5 mg/kg/nap, 4 nap)+basiliximab (10mg a 0. és +4 napon)
Drog: Buszulfán
Buszulfán (4 mg/kg/nap, 4 nap)
Más nevek:
  • Bu
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (50 mg/kg/nap, 4 nap)
Más nevek:
  • Cy
Drog: Fludarabine
Fludarabin (50 mg/m2/nap, 3 nap)
Más nevek:
  • Influenza
Drog: Thymoglobulin
Timoglobulin (2,5 mg/ttkg/nap, 4 nap)
Más nevek:
  • ATG
Drog: Mikofenolát-mofetil
Mikofenolát-mofetil (0,25 g/nap)
Más nevek:
  • MMF
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz (0,03 mg/ttkg/nap)
Más nevek:
  • FK506
Drog: Metotrexát
Metotrexát (15 mg/m2 napon +1,10 mg/m2 +3, +6, +11 napon)
Más nevek:
  • MTX
Drog: Baziliximab
Baziliximab (10 mg a 0. és +4. napon)
Más nevek:
  • Simulect

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 éves teljes túlélés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés
Időkeret: 30 nap
Myeloid beültetés a +30. napon
30 nap
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 1 év
A transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás 1 évre
1 év
Az akut graft versus host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: 180 nap
Akut graft versus host betegség a +180. napon
180 nap
A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
Krónikus graft versus host betegség 2 évre
2 év
A fertőző szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 2 év
Bakteriális, gombás és vírusos fertőzések kumulatív előfordulása 2 évre
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 éves betegségmentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel