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Trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per pazienti con talassemia major

27 maggio 2017 aggiornato da: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per i pazienti con talassemia major.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unica terapia curativa per la talassemia major rimane la sostituzione dell'eritropoiesi difettosa con il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Tuttavia, questa opzione non è disponibile per molti pazienti a causa della mancanza di donatori compatibili. Il trapianto aploidentico è stato certificato come una valida alternativa per i pazienti con neoplasie ematologiche prive di un donatore ben compatibile, con risultati confrontabili con donatori fratelli HLA-identici o non imparentati donatori. L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità del trapianto aploidentico per i pazienti con talassemia major.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di talassemia major
  2. Mancanza di un donatore fratello HLA-identico o donatore non imparentato
  3. Indicazione del trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
  4. Nessuna restrizione per il trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi restrizione per il trapianto
  2. Nessuna indicazione di trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSCT aploidentico

Procedura: trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche da un donatore correlato (fratello, padre o madre parzialmente compatibili).

Condizionamento: busulfan (4 mg/kg/giorno, 4 giorni) + ciclofosfamide (50 mg/kg/giorno, 4 giorni) + fludarabina (50 mg/m2/giorno, 3 giorni)

Profilassi GVHD: micofenolato mofetile (0,25 g/giorno) + Tacrolimus (0,03 mg/kg/giorno)+ Metotrexato（15mg/m2 il giorno +1,10mg/m2 il giorno +3,+6,+11）+ Timoglobulina（2,5 mg/kg/giorno,4 giorni）+Basiliximab（10mg il giorno 0 e +4）
Droga: Busulfano
Busulfan (4 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
  • Bu
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (50 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
  • Cy
Droga: Fludarabina
Fludarabina (50 mg/m2/giorno, 3 giorni)
Altri nomi:
  • Influenza
Droga: Timoglobulina
Timoglobulina (2,5 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile (0,25 g/giorno)
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus (0,03 mg/kg/giorno)
Altri nomi:
  • FK506
Droga: Metotrexato
Metotrexato（15mg/m2 il giorno +1,10mg/m2 il giorno +3,+6,+11）
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Basiliximab
Basiliximab (10 mg il giorno 0 e +4)
Altri nomi:
  • Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni
Attecchimento mieloide al giorno +30
30 giorni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al trapianto entro 1 anno
1 anno
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 180 giorni
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite al giorno +180
180 giorni
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite entro 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa di complicanze infettive
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di infezioni batteriche, fungine e virali entro 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Talassemia Maggiore

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