- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171831
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per pazienti con talassemia major
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongrong Lai, MD
- Numero di telefono: +86(0771)5356510
- Email: laiyongrong@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meiqing Wu, MD
- Numero di telefono: +86(0771)5356510
- Email: wumeiqing1309@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 510515
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Yongrong Lai, MD
- Numero di telefono: +86(0771)5356510
- Email: laiyongrong@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di talassemia major
- Mancanza di un donatore fratello HLA-identico o donatore non imparentato
- Indicazione del trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
- Nessuna restrizione per il trapianto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi restrizione per il trapianto
- Nessuna indicazione di trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HSCT aploidentico
Procedura: trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche da un donatore correlato (fratello, padre o madre parzialmente compatibili). Condizionamento: busulfan (4 mg/kg/giorno, 4 giorni) + ciclofosfamide (50 mg/kg/giorno, 4 giorni) + fludarabina (50 mg/m2/giorno, 3 giorni) Profilassi GVHD: micofenolato mofetile (0,25 g/giorno) + Tacrolimus (0,03 mg/kg/giorno)+ Metotrexato(15mg/m2 il giorno +1,10mg/m2 il giorno +3,+6,+11)+ Timoglobulina(2,5 mg/kg/giorno,4 giorni)+Basiliximab(10mg il giorno 0 e +4) |
Busulfan (4 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
Ciclofosfamide (50 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
Fludarabina (50 mg/m2/giorno, 3 giorni)
Altri nomi:
Timoglobulina (2,5 mg/kg/giorno, 4 giorni)
Altri nomi:
Micofenolato mofetile (0,25 g/giorno)
Altri nomi:
Tacrolimus (0,03 mg/kg/giorno)
Altri nomi:
Metotrexato(15mg/m2 il giorno +1,10mg/m2 il giorno +3,+6,+11)
Altri nomi:
Basiliximab (10 mg il giorno 0 e +4)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza globale a 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Attecchimento mieloide al giorno +30
|
30 giorni
|
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità correlata al trapianto entro 1 anno
|
1 anno
|
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite al giorno +180
|
180 giorni
|
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
|
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite entro 2 anni
|
2 anni
|
Incidenza cumulativa di complicanze infettive
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza cumulativa di infezioni batteriche, fungine e virali entro 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antitubercolari
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Busulfano
- Basiliximab
- Timoglobulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangxi-Haplo-HSCT-2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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