Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z talasemią major

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z talasemią typu major.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną leczniczą terapią dla talasemii major pozostaje zastąpienie wadliwej erytropoezy allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Ta opcja jest jednak niedostępna dla wielu pacjentów z powodu braku zgodnych dawców. Przeszczep haploidentyczny został certyfikowany jako cenna alternatywa dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym brakuje dobrze dopasowanego dawcy, z porównywalnymi wynikami dopasowanego rodzeństwa dawców identycznych pod względem HLA lub niespokrewnionych dawcy. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności haploidenticznego HSCT u pacjentów z talasemią typu major.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano talasemię major
  2. Brak dawcy rodzeństwa identycznego z HLA lub dawcy niespokrewnionego
  3. Wskazania do przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych
  4. Brak ograniczeń dla transplantacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ograniczenia dotyczące transplantacji
  2. Brak wskazań do przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haploidentyczny HSCT

Procedura: Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od spokrewnionego dawcy (częściowo dopasowane rodzeństwo, ojciec lub matka).

Kondycjonowanie: Busulfan (4 mg/kg/dzień, 4 dni) + Cyklofosfamid (50 mg/kg/dzień, 4 dni) + Fludarabina (50 mg/m2/dzień, 3 dni)

Profilaktyka GVHD: Mykofenolan mofetylu (0,25 g/dzień) + Takrolimus (0,03 mg/kg mc./dobę)+ Metotreksat (15 mg/m2 w dniu +1,10 mg/m2 w dniu +3, +6, +11) + Tymoglobulina (2,5 mg/kg/dobę, 4 dni) + Bazyliksymab (10 mg w dniu 0 i +4)
Lek: Busulfan
Busulfan (4 mg/kg/dzień, 4 dni)
Inne nazwy:
  • Bu
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (50 mg/kg/dzień, 4 dni)
Inne nazwy:
  • Cy
Lek: Fludarabina
Fludarabina (50 mg/m2/dzień, 3 dni)
Inne nazwy:
  • Grypa
Lek: Tymoglobulina
Tymoglobulina（2,5 mg/kg/dzień, 4 dni）
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (0,25 g/dzień)
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Takrolimus
Takrolimus (0,03 mg/kg mc./dobę)
Inne nazwy:
  • FK506
Lek: Metotreksat
Metotreksat（15mg/m2 w dobie +1,10mg/m2 w dobie +3,+6,+11）
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Bazyliksymab
Bazyliksymab (10 mg w dniu 0 i +4)
Inne nazwy:
  • Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie całkowite przeżycie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: 30 dni
Wszczep szpikowy w dniu +30
30 dni
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem o 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 180 dni
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w dniu +180
180 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi o 2 lata
2 lata
Skumulowana częstość występowania powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych o 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie wolne od choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj