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Transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas para pacientes com talassemia maior

27 de maio de 2017 atualizado por: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com talassemia maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A única terapia curativa para a talassemia maior continua sendo a substituição da eritropoiese defeituosa por transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). No entanto, esta opção não está disponível para muitos pacientes devido à falta de doadores compatíveis. O transplante haploidêntico foi certificado como uma alternativa valiosa para pacientes com malignidade hematológica sem um doador compatível, com resultados comparáveis ​​de doadores irmãos idênticos HLA compatíveis ou não aparentados doadores. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do TCTH haploidêntico para pacientes com talassemia maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510515
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com talassemia maior
  2. Ausência de um doador irmão HLA idêntico ou doador não aparentado
  3. Indicação de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas
  4. Sem restrições para transplante

Critério de exclusão:

  1. Qualquer restrição para transplante
  2. Nenhuma indicação de transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSCT haploidêntico

Procedimento: Transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas de um doador aparentado (irmão, pai ou mãe parcialmente compatível).

Condicionamento: Busulfan （4 mg/kg/dia, 4 dias） + Ciclofosfamida （50 mg/kg/dia, 4 dias）+ Fludarabina （50 mg/m2/dia, 3 dias）

Profilaxia de GVHD：Micofenolato de mofetil（0,25g/dia）+ Tacrolimo（0,03mg/kg/dia）+ Metotrexato（15mg/m2 no dia +1,10mg/m2 no dia +3,+6,+11）+ Timoglobulina（2,5 mg/kg/dia,4 dias）+Basiliximab（10mg nos dias 0 e +4）
Medicamento: Busulfan
Busulfan (4 mg/kg/dia, 4 dias)
Outros nomes:
  • Bu
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (50 mg/kg/dia, 4 dias)
Outros nomes:
  • Cy
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina (50 mg/m2/dia, 3 dias)
Outros nomes:
  • Gripe
Medicamento: Timoglobulina
Timoglobulina (2,5 mg/kg/dia, 4 dias)
Outros nomes:
  • ATG
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Micofenolato de mofetil (0,25 g/dia)
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Tacrolimo
Tacrolimo (0,03mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • FK506
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato（15mg/m2 no dia +1,10mg/m2 no dia +3,+6,+11）
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Basiliximabe
Basiliximab（10mg no dia 0 e +4）
Outros nomes:
  • Simulect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos de sobrevida global
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto
Prazo: 30 dias
Enxerto mieloide no dia +30
30 dias
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 1 ano
Mortalidade relacionada ao transplante em 1 ano
1 ano
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 180 dias
Doença aguda do enxerto versus hospedeiro no dia +180
180 dias
Incidência Cumulativa de Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro
Prazo: 2 anos
Doença crônica do enxerto versus hospedeiro em 2 anos
2 anos
Incidência Cumulativa de Complicações Infecciosas
Prazo: 2 anos
Incidência cumulativa de infecções bacterianas, fúngicas e virais em 2 anos
2 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
2 anos de sobrevida livre de doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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