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重度のサラセミア患者に対するハプロイデンティカルな造血幹細胞移植

2017年5月27日 更新者：Yongrong Lai、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究の目的は、重度のサラセミア患者に対するハプロ同一性造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度サラセミアに対する唯一の治癒療法は、依然として同種造血幹細胞移植（HSCT）による欠陥のある赤血球生成の置換である。 しかし、適合するドナーが不足しているため、多くの患者はこの選択肢を利用できません。ハプロ同一移植は、適合するHLAが一致する兄弟ドナーまたは血縁関係のないドナーと同等の結果が得られ、適合するドナーを欠く血液悪性腫瘍患者にとって価値のある代替手段として認定されています。この研究の目的は、重度のサラセミア患者に対するハプロ同一性 HSCT の実現可能性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、510515
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度のサラセミアと診断された
  2. HLAが同一の兄弟ドナーまたは血縁関係のないドナーがいない
  3. ハプロ同一造血幹細胞移植の適応
  4. 移植に制限はない

除外基準:

  1. 移植に関するあらゆる制限
  2. ハプロ同一の造血幹細胞移植の兆候なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハプロ同一性HSCT

手順: 血縁ドナー (部分的に一致する兄弟、父親または母親) からのハプロ同一性造血幹細胞移植。

コンディショニング: ブスルファン (4 mg/kg/日、4 日間) + シクロホスファミド (50 mg/kg/日、4 日間) + フルダラビン (50 mg/m2/日、3 日間)

GVHD予防：ミコフェノール酸モフェチル（0.25g/日）+ タクロリムス（0.03mg/kg/日）+ メトトレキサート（15mg/m2 日目 +1,10mg/m2 3,+6,+11日目）+ チモグロブリン（2.5 mg/kg/日、4 日間）+バシリキシマブ（0 日目と +4 日目に 10mg）
薬：ブスルファン
ブスルファン（4mg/kg/日、4日間）
他の名前：
  • ブ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド（50mg/kg/日、4日間）
他の名前：
  • Cy
薬：フルダラビン
フルダラビン（50mg/m2/日、3日）
他の名前：
  • インフルエンザ
薬：サイモグロブリン
サイモグロブリン（2.5mg/kg/日、4日）
他の名前：
  • ATG
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル（0.25g/日）
他の名前：
  • MMF
薬：タクロリムス
タクロリムス（0.03mg/kg/日）
他の名前：
  • FK506
薬：メトトレキサート
メトトレキサート（15mg/m2 日 +1,10mg/m2 日 +3,+6,+11）
他の名前：
  • MTX
薬：バシリキシマブ
バシリキシマブ（0日目と+4日目に10mg）
他の名前：
  • シムレクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年の全生存期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着
時間枠：30日
+30日目の骨髄生着
30日
移植関連死亡率
時間枠：1年
1年までの移植関連死亡率
1年
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：180日
+180日目の急性移植片対宿主病
180日
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：2年
2年までの慢性移植片対宿主病
2年
感染性合併症の累積発生率
時間枠：2年
2年までの細菌、真菌、ウイルス感染の累積発生率
2年
無病生存
時間枠：2年
2年間の無病生存率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Yongrong Lai, MD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月27日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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