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대지중해빈혈 환자를 위한 일종동일 조혈모세포이식

2017년 5월 27일 업데이트: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
이 연구의 목적은 지중해 빈혈 환자에 대한 일배체 조혈 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 지중해 빈혈에 대한 유일한 치료 요법은 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)에 의한 결손 적혈구의 대체입니다. 그러나 이 옵션은 적합한 공여자가 없기 때문에 많은 환자에게 제공되지 않습니다. 일치하는 공여자가 없는 혈액 악성 종양 환자에게 일배체 이식이 가치 있는 대안으로 인증되었으며 결과는 일치하는 HLA-동일 형제 공여자 또는 관련이 없습니다. 기증자. 이 연구의 목적은 지중해 빈혈 환자를 위한 일배체 조혈 모세포 이식의 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 510515
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지중해 빈혈로 진단
  2. HLA 동일 형제자매 기증자 또는 비혈연 기증자 부족
  3. 일배체적 조혈모세포 이식의 적응증
  4. 이식에 대한 제한 없음

제외 기준:

  1. 이식에 대한 모든 제한
  2. 일배체 조혈모세포이식의 징후 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일배체 조혈모세포이식

절차: 관련 기증자(부분적으로 일치하는 형제자매, 아버지 또는 어머니)로부터의 일배체 조혈 줄기 세포 이식.

컨디셔닝: 부설판(4 mg/kg/일, 4일) + 시클로포스파미드(50 mg/kg/일, 4일) + 플루다라빈(50 mg/m2/일, 3일)

GVHD 예방: 마이코페놀레이트 모페틸(0.25g/일)+ 타크롤리무스(0.03mg/kg/일)+ 메토트렉세이트(1일 15mg/m2 +3,+6,+11일 1,10mg/m2) + 티모글로불린(2.5mg/kg/일, 4일) + 바실리시맙(0일 및 +4일 10mg)
의약품: 부설판
부설판(4 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
  • 부
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드(50 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 플루다라빈
플루다라빈(50mg/m2/일, 3일)
다른 이름들:
  • 독감
의약품: 티모글로불린
티모글로불린(2.5 mg/kg/일, 4일)
다른 이름들:
  • ATG
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(0.25g/일)
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 타크로리무스
타크롤리무스(0.03mg/kg/일)
다른 이름들:
  • FK506
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트（일 15mg/m2 +3,+6,+11일 1,10mg/m2）
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 바실리시맙
Basiliximab(0일 및 +4일에 10mg)
다른 이름들:
  • 시뮬렉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2년 전체 생존
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착
기간: 30 일
+30일에 골수 생착
30 일
이식 관련 사망률
기간: 일년
이식 관련 사망률 1년
일년
급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 180일
+180일에 급성 이식편대숙주병
180일
만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 2 년
만성 이식편대숙주병 2년까지
2 년
감염성 합병증의 누적 발생률
기간: 2 년
2년까지 세균, 진균 및 바이러스 감염의 누적 발생률
2 년
무질병 생존
기간: 2 년
2년 무병 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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