- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171831
Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med thalassæmi major
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongrong Lai, MD
- Telefonnummer: +86(0771)5356510
- E-mail: laiyongrong@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86(0771)5356510
- E-mail: wumeiqing1309@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 510515
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yongrong Lai, MD
- Telefonnummer: +86(0771)5356510
- E-mail: laiyongrong@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med thalassæmi major
- Manglende HLA-identisk søskendedonor eller ikke-beslægtet donor
- Indikation af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ingen restriktioner for transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver begrænsning for transplantation
- Ingen indikation af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Haploidentisk HSCT
Fremgangsmåde: Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en relateret donor (delvist matchet søskende, far eller mor). Konditionering: Busulfan (4 mg/kg/dag, 4 dage) + Cyclophosphamid (50 mg/kg/dag, 4 dage) + Fludarabin (50 mg/m2/dag, 3 dage) GVHD-profylakse: Mycophenolatmofetil(0,25g/dag)+ Tacrolimus(0,03mg/kg/dag)+ Methotrexat(15mg/m2 på dag +1,10mg/m2 på dag +3,+6,+11)+ Thymoglobulin(2,5 mg/kg/dag,4 dage)+Basiliximab(10mg på dag 0 og +4) |
Busulfan (4 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
Cyclophosphamid (50 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
Fludarabin (50 mg/m2/dag, 3 dage)
Andre navne:
Thymoglobulin (2,5 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
Mycophenolatmofetil(0,25g/dag)
Andre navne:
Tacrolimus(0,03mg/kg/dag)
Andre navne:
Methotrexat(15mg/m2 på dag +1,10mg/m2 på dag +3,+6,+11)
Andre navne:
Basiliximab(10mg på dag 0 og +4)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2-års samlet overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indpodning
Tidsramme: 30 dage
|
Myeloid engraftment på dag +30
|
30 dage
|
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Transplantationsrelateret dødelighed med 1 år
|
1 år
|
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom
Tidsramme: 180 dage
|
Akut graft versus værtssygdom på dag +180
|
180 dage
|
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 2 år
|
Kronisk graft versus værtssygdom med 2 år
|
2 år
|
Kumulativ forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst af bakterielle, svampe og virale infektioner med 2 år
|
2 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2-års sygdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Antituberkulære midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Busulfan
- Basiliximab
- Thymoglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- Guangxi-Haplo-HSCT-2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Thalassæmi
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringMajor Depressive EpisodeFrankrig
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Busulfan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUkendtAkut leukæmi | Immundefekt | Kronisk leukæmi | Lymfoproliferativ sygdom | Myeloproliferativ sygdomBrasilien
-
Institut Paoli-CalmettesUkendtAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromFrankrig
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUkendtHIV-infektioner | AIDSKina
-
City of Hope Medical CenterSangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Alberta Health servicesUkendtHæmatologisk malignitetCanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræft | Retinoblastom | Kimcelletumor i barndommenForenede Stater
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnuAkut leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater