Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med thalassæmi major

27. maj 2017 opdateret af: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med thalassæmi major.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste helbredende terapi for thalassæmi major er fortsat erstatningen af ​​den defekte erytropoiese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Denne mulighed er imidlertid utilgængelig for mange patienter på grund af mangel på kompatible donorer. Haploidentisk transplantation er blevet certificeret som et værdifuldt alternativ for hæmatologiske maligne patienter, der mangler en velmatchet donor, med resultater sammenlignelige matchede HLA-identiske søskendedonorer eller urelaterede donorer. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​haploidentisk HSCT for patienter med thalassæmi major.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med thalassæmi major
  2. Manglende HLA-identisk søskendedonor eller ikke-beslægtet donor
  3. Indikation af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  4. Ingen restriktioner for transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver begrænsning for transplantation
  2. Ingen indikation af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haploidentisk HSCT

Fremgangsmåde: Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en relateret donor (delvist matchet søskende, far eller mor).

Konditionering: Busulfan (4 mg/kg/dag, 4 dage) + Cyclophosphamid (50 mg/kg/dag, 4 dage) + Fludarabin (50 mg/m2/dag, 3 dage)

GVHD-profylakse: Mycophenolatmofetil（0,25g/dag）+ Tacrolimus（0,03mg/kg/dag）+ Methotrexat（15mg/m2 på dag +1,10mg/m2 på dag +3,+6,+11）+ Thymoglobulin（2,5 mg/kg/dag,4 dage）+Basiliximab（10mg på dag 0 og +4）
Medicin: Busulfan
Busulfan (4 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
  • Bu
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (50 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
  • Cy
Medicin: Fludarabin
Fludarabin (50 mg/m2/dag, 3 dage)
Andre navne:
  • Influenza
Medicin: Thymoglobulin
Thymoglobulin (2,5 mg/kg/dag, 4 dage)
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil（0,25g/dag）
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus（0,03mg/kg/dag）
Andre navne:
  • FK506
Medicin: Methotrexat
Methotrexat（15mg/m2 på dag +1,10mg/m2 på dag +3,+6,+11）
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Basiliximab
Basiliximab（10mg på dag 0 og +4）
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års samlet overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: 30 dage
Myeloid engraftment på dag +30
30 dage
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
Transplantationsrelateret dødelighed med 1 år
1 år
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom
Tidsramme: 180 dage
Akut graft versus værtssygdom på dag +180
180 dage
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 2 år
Kronisk graft versus værtssygdom med 2 år
2 år
Kumulativ forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af bakterielle, svampe og virale infektioner med 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års sygdomsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner