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Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas para pacientes con talasemia mayor

27 de mayo de 2017 actualizado por: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas para pacientes con talasemia mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La única terapia curativa para la talasemia mayor sigue siendo el reemplazo de la eritropoyesis defectuosa por trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). Sin embargo, esta opción no está disponible para muchos pacientes debido a la falta de donantes compatibles. El trasplante haploidéntico ha sido certificado como una alternativa valiosa para pacientes con neoplasias malignas hematológicas que carecen de un donante compatible, con resultados comparables con hermanos donantes HLA idénticos o no relacionados. donantes. El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de HSCT haploidéntico para pacientes con talasemia mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meiqing Wu, MD
  • Número de teléfono: +86（0771）5356510
  • Correo electrónico: wumeiqing1309@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con talasemia mayor
  2. Ausencia de un donante hermano con HLA idéntico o donante no emparentado
  3. Indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
  4. Sin restricciones para el trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier restricción para el trasplante.
  2. Sin indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCMH haploidéntico

Procedimiento: Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas de un donante emparentado (hermano, padre o madre parcialmente compatible).

Acondicionamiento: Busulfán (4 mg/kg/día, 4 días) + Ciclofosfamida (50 mg/kg/día, 4 días) + Fludarabina (50 mg/m2/día, 3 días)

Profilaxis de EICH: micofenolato de mofetilo (0,25 g/día) + Tacrolimus（0,03 mg/kg/día）+ Metotrexato（15mg/m2 el día +1,10mg/m2 el día +3,+6,+11）+ Timoglobulina（2,5 mg/kg/día, 4 días）+Basiliximab（10mg el día 0 y +4）
Droga: Busulfán
Busulfán (4 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
  • Bu
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (50 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
  • Cy
Droga: Fludarabina
Fludarabina (50 mg/m2/día, 3 días)
Otros nombres:
  • Gripe
Droga: Timoglobulina
Timoglobulina (2,5 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
  • ATG
Droga: Micofenolato mofetilo
Micofenolato de mofetilo (0,25 g/día)
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus (0,03 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • FK506
Droga: Metotrexato
Metotrexato（15mg/m2 el día +1,10mg/m2 el día +3,+6,+11）
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Basiliximab
Basiliximab (10 mg el día 0 y +4)
Otros nombres:
  • Simulecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global a los 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
Injerto mieloide en el día +30
30 dias
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad relacionada con el trasplante al cabo de 1 año
1 año
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 180 días
Enfermedad aguda de injerto contra huésped en el día +180
180 días
Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
Enfermedad crónica de injerto contra huésped a los 2 años
2 años
Incidencia acumulada de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia acumulada de infecciones bacterianas, fúngicas y virales por 2 años
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años de supervivencia libre de enfermedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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