- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171831
Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas para pacientes con talasemia mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongrong Lai, MD
- Número de teléfono: +86(0771)5356510
- Correo electrónico: laiyongrong@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meiqing Wu, MD
- Número de teléfono: +86(0771)5356510
- Correo electrónico: wumeiqing1309@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Yongrong Lai, MD
- Número de teléfono: +86(0771)5356510
- Correo electrónico: laiyongrong@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con talasemia mayor
- Ausencia de un donante hermano con HLA idéntico o donante no emparentado
- Indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
- Sin restricciones para el trasplante
Criterio de exclusión:
- Cualquier restricción para el trasplante.
- Sin indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCMH haploidéntico
Procedimiento: Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas de un donante emparentado (hermano, padre o madre parcialmente compatible). Acondicionamiento: Busulfán (4 mg/kg/día, 4 días) + Ciclofosfamida (50 mg/kg/día, 4 días) + Fludarabina (50 mg/m2/día, 3 días) Profilaxis de EICH: micofenolato de mofetilo (0,25 g/día) + Tacrolimus(0,03 mg/kg/día)+ Metotrexato(15mg/m2 el día +1,10mg/m2 el día +3,+6,+11)+ Timoglobulina(2,5 mg/kg/día, 4 días)+Basiliximab(10mg el día 0 y +4) |
Busulfán (4 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
Ciclofosfamida (50 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
Fludarabina (50 mg/m2/día, 3 días)
Otros nombres:
Timoglobulina (2,5 mg/kg/día, 4 días)
Otros nombres:
Micofenolato de mofetilo (0,25 g/día)
Otros nombres:
Tacrolimus (0,03 mg/kg/día)
Otros nombres:
Metotrexato(15mg/m2 el día +1,10mg/m2 el día +3,+6,+11)
Otros nombres:
Basiliximab (10 mg el día 0 y +4)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia global a los 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Injerto mieloide en el día +30
|
30 dias
|
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad relacionada con el trasplante al cabo de 1 año
|
1 año
|
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 180 días
|
Enfermedad aguda de injerto contra huésped en el día +180
|
180 días
|
Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
|
Enfermedad crónica de injerto contra huésped a los 2 años
|
2 años
|
Incidencia acumulada de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia acumulada de infecciones bacterianas, fúngicas y virales por 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años de supervivencia libre de enfermedad
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Busulfán
- Basiliximab
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- Guangxi-Haplo-HSCT-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Busulfán
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, ZürichTerminadoLeucemia mieloide | Neoplasias mieloides precursoras | Neoplasias linfoidesSuiza
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Qianfoshan Hospital; The Second...Reclutamiento
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteTerminadoLinfoma de Hodgkin | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma de bajo grado | Linfoma difuso de células B grandes | Linfoma de células T | Linfoma de células del manto | Linfoma Linfocítico PequeñoEstados Unidos