Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пациентам с большой талассемией

27 мая 2017 г. обновлено: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у больных большой талассемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единственной лечебной терапией большой талассемии остается замена дефектного эритропоэза аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Тем не менее, этот вариант недоступен для многих пациентов из-за отсутствия совместимых доноров. Гаплоидентичная трансплантация была сертифицирована как ценная альтернатива для пациентов с онкогематологическими заболеваниями, у которых нет хорошо совместимого донора, с результатами, сравнимыми с HLA-идентичными родственными донорами или неродственными донорами. доноры. Целью этого исследования является проверка возможности гаплоидентичной ТГСК для пациентов с большой талассемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yongrong Lai, MD
          • Номер телефона: +86（0771）5356510
          • Электронная почта: laiyongrong@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: большая талассемия
  2. Отсутствие HLA-идентичного родственного донора или неродственного донора
  3. Показания к гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  4. Нет ограничений для трансплантации

Критерий исключения:

  1. Любые ограничения на трансплантацию
  2. Нет указаний на гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гаплоидентичная ТГСК

Процедура: гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора (частично совпадающего брата или сестры, отца или матери).

Кондиционирование: Бусульфан (4 мг/кг/день, 4 дня) + Циклофосфамид (50 мг/кг/день, 4 дня) + Флударабин (50 мг/м2/день, 3 дня)

Профилактика РТПХ：Микофенолата мофетил（0,25 г/день）+ Такролимус (0,03 мг/кг/день)+ Метотрексат (15мг/м2 в день +1,10мг/м2 в день +3,+6,+11) + тимоглобулин (2,5 мг/кг/день, 4 дня) + базиликсимаб (10мг в день 0 и +4)
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан (4 мг/кг/день, 4 дня)
Другие имена:
  • Бу
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (50 мг/кг/день, 4 дня)
Другие имена:
  • Сай
Лекарство: Флударабин
Флударабин (50 мг/м2/день, 3 дня)
Другие имена:
  • Грипп
Лекарство: Тимоглобулин
Тимоглобулин (2,5 мг/кг/день, 4 дня)
Другие имена:
  • АТГ
Лекарство: Микофенолата мофетил
Микофенолата мофетил (0,25 г/день)
Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус
Такролимус (0,03 мг/кг/день)
Другие имена:
  • ФК506
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат (15мг/м2 в день +1,10мг/м2 в день +3,+6,+11)
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Базиликсимаб
Базиликсимаб (10 мг в день 0 и +4)
Другие имена:
  • Моделирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2-летняя общая выживаемость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: 30 дней
Миелоидное приживление на +30 день
30 дней
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 1 год
Смертность, связанная с трансплантацией, к 1 году
1 год
Кумулятивная заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 180 дней
Острая реакция «трансплантат против хозяина» на +180 день
180 дней
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 2 года
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» к 2 годам
2 года
Совокупная частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 2 года
Кумулятивная заболеваемость бактериальными, грибковыми и вирусными инфекциями к 2 годам
2 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
2-летняя безрецидивная выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая талассемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться