Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto potilaille, joilla on suuri talassemia

lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehoa thalassemia major -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talassemia majorin ainoa parantava hoitomuoto on edelleen viallisen erytropoieesin korvaaminen allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT). Tämä vaihtoehto ei kuitenkaan ole monien potilaiden käytettävissä, koska yhteensopivia luovuttajia ei ole. Haploidenttinen transplantaatio on sertifioitu arvokkaaksi vaihtoehdoksi hematologisille pahanlaatuisille potilaille, joilla ei ole sopivaa luovuttajaa, ja tulokset ovat vertailukelpoisia HLA-identtisten sisarusten luovuttajien tai ei-sukulaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata haploidenttisen HSCT:n toteutettavuutta potilailla, joilla on thalassemia major.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu talassemia major
  2. HLA-identtisen sisarusluovuttajan tai ei-sukulaisen luovuttajan puuttuminen
  3. Haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron osoitus
  4. Elinsiirrolle ei ole rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki elinsiirron rajoitukset
  2. Ei viitteitä haploidenttisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haploidenttinen HSCT

Toimenpide: Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto sukulaisluovuttajalta (osittain vastaava sisarus, isä tai äiti).

Hoito: busulfaani (4 mg/kg/vrk, 4 päivää) + syklofosfamidi (50 mg/kg/vrk, 4 päivää) + fludarabiini (50 mg/m2/vrk, 3 päivää)

GVHD-ennaltaehkäisy: mykofenolaattimofetiili (0,25 g/vrk)+ Takrolimuusi (0,03 mg/kg/vrk)+ Metotreksaatti (15mg/m2 päivänä +1,10mg/m2 päivänä +3,+6,+11)+ tymoglobuliini (2,5 mg/kg/vrk, 4 päivää)+basiliksimabi (10mg päivänä 0 ja +4)
Lääke: Busulfaani
Busulfaani (4 mg/kg/vrk, 4 päivää)
Muut nimet:
  • Bu
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (50 mg/kg/vrk, 4 päivää)
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (50 mg/m2/vrk, 3 päivää)
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: Tymoglobuliini
Tymoglobuliini (2,5 mg/kg/vrk, 4 päivää)
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili (0,25 g/vrk)
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi (0,03 mg/kg/vrk)
Muut nimet:
  • FK506
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti (15mg/m2 päivänä +1,10mg/m2 päivänä +3,+6,+11)
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Basiliksimabi
Basiliksimabi (10 mg päivänä 0 ja +4)
Muut nimet:
  • Simulect

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Myeloosinsiirto päivänä +30
30 päivää
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elinsiirtokuolleisuus 1 vuodella
1 vuosi
Akuutin Graft versus Host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Akuutti graft versus host -tauti päivänä +180
180 päivää
Kroonisen Graft versus Host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus 2 vuoden iässä
2 vuotta
Tartuntakomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua
2 vuotta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major talassemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa