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Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation für Patienten mit Thalassämie Major

27. Mai 2017 aktualisiert von: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Thalassämie Major zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzige kurative Therapie bei Thalassämie Major bleibt der Ersatz der defekten Erythropoese durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Aufgrund des Mangels an kompatiblen Spendern steht diese Option jedoch vielen Patienten nicht zur Verfügung. Die haploidentische Transplantation hat sich als wertvolle Alternative für Patienten mit hämatologischen Malignomen erwiesen, denen ein gut passender Spender fehlt, mit Ergebnissen, die mit denen gleicher HLA-identischer Geschwisterspender oder nicht verwandten Spendern vergleichbar sind Spender. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer haploidentischen HSCT für Patienten mit Thalassämie Major zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510515
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Thalassämie Major diagnostiziert
  2. Fehlen eines HLA-identischen Geschwisterspenders oder eines nicht verwandten Spenders
  3. Hinweis auf eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation
  4. Keine Einschränkungen für die Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendeine Einschränkung für die Transplantation
  2. Kein Hinweis auf eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haploidentische HSCT

Verfahren: Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten Spender (teilweise übereinstimmendes Geschwister, Vater oder Mutter).

Konditionierung: Busulfan (4 mg/kg/Tag, 4 Tage) + Cyclophosphamid (50 mg/kg/Tag, 4 Tage) + Fludarabin (50 mg/m2/Tag, 3 Tage)

GVHD-Prophylaxe: Mycophenolatmofetil (0,25 g/Tag)+ Tacrolimus (0,03 mg/kg/Tag)+ Methotrexat (15 mg/m2 am Tag + 1,10 mg/m2 am Tag +3, +6, +11) + Thymoglobulin (2,5 mg/kg/Tag, 4 Tage) + Basiliximab (10 mg am Tag 0 und +4)
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan (4 mg/kg/Tag, 4 Tage)
Andere Namen:
  • Bu
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (50 mg/kg/Tag, 4 Tage)
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (50 mg/m2/Tag, 3 Tage)
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: Thymoglobulin
Thymoglobulin (2,5 mg/kg/Tag, 4 Tage)
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (0,25 g/Tag)
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus (0,03 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • FK506
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat (15 mg/m2 am Tag +1,10 mg/m2 am Tag +3,+6,+11)
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab (10 mg an Tag 0 und +4)
Andere Namen:
  • Simulekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 30 Tage
Myeloische Transplantation am Tag +30
30 Tage
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität um 1 Jahr
1 Jahr
Kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 180 Tage
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit am Tag +180
180 Tage
Kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische Graft-versus-Host-Reaktion um 2 Jahre
2 Jahre
Kumulative Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen nach 2 Jahren
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongrong Lai, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangxi-Haplo-HSCT-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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