Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát és hosszan tartó expozíció (TOP)

2023. október 31. frissítette: VA Office of Research and Development

A topiramát és a hosszan tartó expozíció kombinálása PTSD és alkoholfogyasztási zavar esetén

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakran együtt fordulnak elő, és mindkét rendellenesség nagyobb pszichés és funkcionális károsodással jár, mint bármelyik rendellenesség önmagában. A PTSD leghatékonyabb kezelése, a hosszan tartó expozíció (PE) néha kevésbé hatékony, ha az egyének AUD-ban is szenvednek. A visszaesés elleni gyógyszeres kezelés ígéretesnek tűnik a PE hatékonyságának javításában, hogy segítsen az egyéneknek csökkenteni az alkoholfogyasztást és a PTSD tüneteit, valamint javítani a működést. Ez a tanulmány összehasonlítja a PE-t topiramáttal és anélkül, egy olyan gyógyszerrel, amely csökkenti az ivás és a PTSD tüneteit, azzal a hipotézissel, hogy a PE és a topiramát kombinációja hatékonyabb lesz, mint a PE és a placebo. A támogatás célja az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő veteránok kezelési eredményeinek javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok. Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakran együtt fordulnak elő, és az egyik állapot rontja a másik lefolyását. A mindkét rendellenességben szenvedő egyének számos területen rosszabbul működnek, mint azok, akik bármelyik betegségben egyedül szenvednek. A hosszan tartó expozíciós terápia (PE) a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai közé tartozik. A PE-t számos irányelv és áttekintés elsőrendű kezelésként értékelte, beleértve a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelveit a PTSD kezelésére. Azonban a PTSD-ben és AUD-ban szenvedő egyéneken végzett vizsgálatokban az alkoholfogyasztás változásai csak valamivel jobbak, mint a kontroll vagy a szokásos gondozási körülmények között, a PTSD-tünetek csökkenése néha szerény az AUD nélküli PTSD-s betegek PE-vel végzett vizsgálataihoz képest, és a lemorzsolódás aránya kezeléstől magasak. A PE és a gyógyszeres kezelés kombinálása az ivás visszaszorítása érdekében azt ígéri, hogy javítja a PE hatékonyságát a komorbid AUD-ban és PTSD-ben szenvedő egyének esetében, bár eddig kevés tanulmány vizsgálta a pszichoterápia és a gyógyszeres kezelés kombinálását. A topiramát az egyetlen gyógyszer, amely mind az AUD, mind a PTSD esetén hatásosnak bizonyult, és ígéretet mutat az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő egyének alkoholfogyasztásának csökkentésére. Azonban a topiramát PE-hez való hozzáadásának hatását a komorbid AUD/PTSD kezelésére még nem vizsgálták. A következő kritikus lépés egy bevált gyakorlati PTSD-kezelés, a PE, valamint egy ígéretes farmakológiai hatóanyag, a topiramát tesztelése, amelyről kiderült, hogy mind az AUD, mind a PTSD esetében hatékony. Innováció: Ez az alkalmazás a jelenlegi klinikai gyakorlat paradigmáinak megváltoztatására törekszik. A meglévő beavatkozások finomítását javasolják két bizonyítékon alapuló kezelés integrálásával.

Módszertan. A kutatók randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálati terv alkalmazását javasolják a topiramát (TOP) hozzáadásának hatásának vizsgálatára a PTSD, PE legjobb gyakorlati kezeléséhez. A résztvevők 120 férfi és női veterán lesz az összes AUD-ban és PTSD-s szolgáltatásban. A kutatók elsődleges célja a PE+topiramát relatív hatékonyságának meghatározása a PE+placebóval összehasonlítva a problémás ivás csökkentésében, a PTSD tüneteinek csökkentésében, valamint a terápia utáni komorbid AUD/PTSD-ben szenvedő veteránok működésének és életminőségének javításában. és 3 és 6 hónapos kezelés utáni utánkövetés. A kutatók azt vizsgálják, hogy az alkoholfogyasztás és a PTSD tüneteinek csökkenése milyen mértékben vezet a működés javulásához.

A javasolt tanulmány képes javítani a funkcionális és pszichológiai felépülést a nagyon elterjedt és erősen sérült veteránpopulációban. Ez a tanulmány a pszichoterápia és a gyógyszeres kezelés újszerű és innovatív kombinációját fogja tesztelni azzal a céllal, hogy javítsa a veteránok ellátását. A projekt sikeres befejezése segít megváltoztatni azokat a gyakorlatokat, amelyek az AUD-ban és PTSD-ben is szenvedő veteránok kezelését ösztönzik. Ennek a tanulmánynak az alapvető indoka az, hogy javítsák a bizonyítékbázist, amely tájékoztat arról, hogy az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegek hogyan tudnak tartós gyógyulást elérni mindkét betegségből. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a PE+TOP állapot PTSD tüneteinek változásai részben az alkoholsóvárgás csökkenésével magyarázhatók-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egyesült Államok katonai és/vagy tartalékos/nemzeti gárda tagjainak veteránjai,
  2. legalább 18 éves,
  3. pszichológiai trauma túlélői, akik megfelelnek a DSM-5 A kritériumának, és legalább egy hónappal a traumát követően vannak,
  4. félig strukturált diagnosztikai interjúkon alapuló jelenlegi DSM-5 diagnózisa van az AUD-ról és a PTSD-ről,
  5. legalább 20 napon túli alkoholfogyasztás (>= 5 ital/nap férfiaknál és >= 4/ital/nap nőknél) az elmúlt 90 napban, amelyet nem korlátozott környezetben töltött, és megfelel a bőséges alkoholfogyasztás kritériumainak legalább 4 nap a szűrést megelőző utolsó 30 napban,
  6. jelenleg nem részesülnek trauma-központú pszichoterápiában,
  7. tud angolul, és San Diego körzetében kíván maradni a tanulás ideje alatt,
  8. hajlandók részt venni pszichoterápiás, gyógyszeres és értékelő foglalkozásokon,
  9. megpróbálja vagy tervezi, hogy megpróbálja csökkenteni az alkoholfogyasztást vagy tartózkodni attól,
  10. fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt jóváhagyott fogamzásgátlási módot alkalmaznak, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat (például orális fogamzásgátlókat vagy beültethető eszközöket), intrauterin eszközt (IUD) vagy kettős gát módszert (pl. spermicid hatású rekeszizom). óvszer); a gát módszert részesítik előnyben, mivel a topiramát csökkentheti a fogamzásgátlás hatékonyságát,
  11. Klinikailag jelentős vesebetegségben és/vagy károsodott veseműködésben szenvedő egyének, amelyeket a vér karbamid-nitrogénszintjének (BUN) vagy kreatininszintjének klinikailag szignifikáns emelkedése vagy 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance alapján határoznak meg, az orvos jóváhagyásával be lehet vonni a csoportba, függetlenül az adagolástól. az ütemezést és a maximális adagot az FDA felírási irányelveinek megfelelően kell beállítani,
  12. ha az egyén más függőséget okozó gyógyszert szed, akkor a vizsgálat teljes ideje alatt stabil, jóváhagyott addiktológiai gyógyszeradagot kell kapnia (legalább két héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt),
  13. képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai állapotuk van, és a részvételt a vizsgálók és a vizsgálati orvosok kockázatosnak ítélik, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Az AST és/vagy ALT a normál tartomány felső határának több mint ötszöröse és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése a normál felső határának több mint kétszerese.
    • Rohamos zavarok
  2. korábban bármilyen okból topiramáttal kezeltek, és túlérzékenységi reakció miatt abbahagyták a gyógyszer szedését
  3. a vizsgáló véleménye szerint a Topiramát betegtájékoztatójában felsorolt ​​óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt (pl. a glaukóma bizonyos típusai) nem szabad bevenni,
  4. terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  5. a nyomozó megítélése szerint az öngyilkos vagy emberölő magatartás jelentős kockázatát jelentik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hosszan tartó expozíció + topiramát
pszichoterápia plusz aktív gyógyszeres kezelés
aktív gyógyszeres kezelés
pszichoterápia
Aktív összehasonlító: hosszan tartó expozíció + placebo
pszichoterápia plusz placebo gyógyszeres kezelés
nem aktív gyógyszeres kezelés
pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAPS-5 Változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
PTSD tünetdiagnosztikai interjú CAPS-5 pontszámtartomány = 0-80 Magasabb pontszám = súlyosabb PTSD-tünetek
Változás az alapvonalról 16 hétre
Idővonal-követési interjú (TLFB)
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
kábítószer-használat súlyossági tartománya = az erős alkoholfogyasztással töltött napok 0–100%-a magasabb pontszámok = az összes olyan nap nagyobb százaléka, amelyekben erős alkoholfogyasztás is szerepelt
Változás az alapvonalról 16 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo

Iratkozz fel