- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176953
Topiramát és hosszan tartó expozíció (TOP)
A topiramát és a hosszan tartó expozíció kombinálása PTSD és alkoholfogyasztási zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok. Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakran együtt fordulnak elő, és az egyik állapot rontja a másik lefolyását. A mindkét rendellenességben szenvedő egyének számos területen rosszabbul működnek, mint azok, akik bármelyik betegségben egyedül szenvednek. A hosszan tartó expozíciós terápia (PE) a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai közé tartozik. A PE-t számos irányelv és áttekintés elsőrendű kezelésként értékelte, beleértve a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelveit a PTSD kezelésére. Azonban a PTSD-ben és AUD-ban szenvedő egyéneken végzett vizsgálatokban az alkoholfogyasztás változásai csak valamivel jobbak, mint a kontroll vagy a szokásos gondozási körülmények között, a PTSD-tünetek csökkenése néha szerény az AUD nélküli PTSD-s betegek PE-vel végzett vizsgálataihoz képest, és a lemorzsolódás aránya kezeléstől magasak. A PE és a gyógyszeres kezelés kombinálása az ivás visszaszorítása érdekében azt ígéri, hogy javítja a PE hatékonyságát a komorbid AUD-ban és PTSD-ben szenvedő egyének esetében, bár eddig kevés tanulmány vizsgálta a pszichoterápia és a gyógyszeres kezelés kombinálását. A topiramát az egyetlen gyógyszer, amely mind az AUD, mind a PTSD esetén hatásosnak bizonyult, és ígéretet mutat az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő egyének alkoholfogyasztásának csökkentésére. Azonban a topiramát PE-hez való hozzáadásának hatását a komorbid AUD/PTSD kezelésére még nem vizsgálták. A következő kritikus lépés egy bevált gyakorlati PTSD-kezelés, a PE, valamint egy ígéretes farmakológiai hatóanyag, a topiramát tesztelése, amelyről kiderült, hogy mind az AUD, mind a PTSD esetében hatékony. Innováció: Ez az alkalmazás a jelenlegi klinikai gyakorlat paradigmáinak megváltoztatására törekszik. A meglévő beavatkozások finomítását javasolják két bizonyítékon alapuló kezelés integrálásával.
Módszertan. A kutatók randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálati terv alkalmazását javasolják a topiramát (TOP) hozzáadásának hatásának vizsgálatára a PTSD, PE legjobb gyakorlati kezeléséhez. A résztvevők 120 férfi és női veterán lesz az összes AUD-ban és PTSD-s szolgáltatásban. A kutatók elsődleges célja a PE+topiramát relatív hatékonyságának meghatározása a PE+placebóval összehasonlítva a problémás ivás csökkentésében, a PTSD tüneteinek csökkentésében, valamint a terápia utáni komorbid AUD/PTSD-ben szenvedő veteránok működésének és életminőségének javításában. és 3 és 6 hónapos kezelés utáni utánkövetés. A kutatók azt vizsgálják, hogy az alkoholfogyasztás és a PTSD tüneteinek csökkenése milyen mértékben vezet a működés javulásához.
A javasolt tanulmány képes javítani a funkcionális és pszichológiai felépülést a nagyon elterjedt és erősen sérült veteránpopulációban. Ez a tanulmány a pszichoterápia és a gyógyszeres kezelés újszerű és innovatív kombinációját fogja tesztelni azzal a céllal, hogy javítsa a veteránok ellátását. A projekt sikeres befejezése segít megváltoztatni azokat a gyakorlatokat, amelyek az AUD-ban és PTSD-ben is szenvedő veteránok kezelését ösztönzik. Ennek a tanulmánynak az alapvető indoka az, hogy javítsák a bizonyítékbázist, amely tájékoztat arról, hogy az AUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegek hogyan tudnak tartós gyógyulást elérni mindkét betegségből. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a PE+TOP állapot PTSD tüneteinek változásai részben az alkoholsóvárgás csökkenésével magyarázhatók-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államok katonai és/vagy tartalékos/nemzeti gárda tagjainak veteránjai,
- legalább 18 éves,
- pszichológiai trauma túlélői, akik megfelelnek a DSM-5 A kritériumának, és legalább egy hónappal a traumát követően vannak,
- félig strukturált diagnosztikai interjúkon alapuló jelenlegi DSM-5 diagnózisa van az AUD-ról és a PTSD-ről,
- legalább 20 napon túli alkoholfogyasztás (>= 5 ital/nap férfiaknál és >= 4/ital/nap nőknél) az elmúlt 90 napban, amelyet nem korlátozott környezetben töltött, és megfelel a bőséges alkoholfogyasztás kritériumainak legalább 4 nap a szűrést megelőző utolsó 30 napban,
- jelenleg nem részesülnek trauma-központú pszichoterápiában,
- tud angolul, és San Diego körzetében kíván maradni a tanulás ideje alatt,
- hajlandók részt venni pszichoterápiás, gyógyszeres és értékelő foglalkozásokon,
- megpróbálja vagy tervezi, hogy megpróbálja csökkenteni az alkoholfogyasztást vagy tartózkodni attól,
- fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt jóváhagyott fogamzásgátlási módot alkalmaznak, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat (például orális fogamzásgátlókat vagy beültethető eszközöket), intrauterin eszközt (IUD) vagy kettős gát módszert (pl. spermicid hatású rekeszizom). óvszer); a gát módszert részesítik előnyben, mivel a topiramát csökkentheti a fogamzásgátlás hatékonyságát,
- Klinikailag jelentős vesebetegségben és/vagy károsodott veseműködésben szenvedő egyének, amelyeket a vér karbamid-nitrogénszintjének (BUN) vagy kreatininszintjének klinikailag szignifikáns emelkedése vagy 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance alapján határoznak meg, az orvos jóváhagyásával be lehet vonni a csoportba, függetlenül az adagolástól. az ütemezést és a maximális adagot az FDA felírási irányelveinek megfelelően kell beállítani,
- ha az egyén más függőséget okozó gyógyszert szed, akkor a vizsgálat teljes ideje alatt stabil, jóváhagyott addiktológiai gyógyszeradagot kell kapnia (legalább két héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt),
- képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai állapotuk van, és a részvételt a vizsgálók és a vizsgálati orvosok kockázatosnak ítélik, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Az AST és/vagy ALT a normál tartomány felső határának több mint ötszöröse és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése a normál felső határának több mint kétszerese.
- Rohamos zavarok
- korábban bármilyen okból topiramáttal kezeltek, és túlérzékenységi reakció miatt abbahagyták a gyógyszer szedését
- a vizsgáló véleménye szerint a Topiramát betegtájékoztatójában felsorolt óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt (pl. a glaukóma bizonyos típusai) nem szabad bevenni,
- terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- a nyomozó megítélése szerint az öngyilkos vagy emberölő magatartás jelentős kockázatát jelentik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hosszan tartó expozíció + topiramát
pszichoterápia plusz aktív gyógyszeres kezelés
|
aktív gyógyszeres kezelés
pszichoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: hosszan tartó expozíció + placebo
pszichoterápia plusz placebo gyógyszeres kezelés
|
nem aktív gyógyszeres kezelés
pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAPS-5 Változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
PTSD tünetdiagnosztikai interjú CAPS-5 pontszámtartomány = 0-80 Magasabb pontszám = súlyosabb PTSD-tünetek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Idővonal-követési interjú (TLFB)
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
kábítószer-használat súlyossági tartománya = az erős alkoholfogyasztással töltött napok 0–100%-a magasabb pontszámok = az összes olyan nap nagyobb százaléka, amelyekben erős alkoholfogyasztás is szerepelt
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2412-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc